通过对大分子药物Ⅰ期临床试验特点,大分子药物Ⅰ期临床试验评价指标的特点,如安全性评价方面、药代动力学以及药效学评价方面、疗效评价方面,以及大分子药物Ⅰ期临床试验风险管理控制实施中受试者管理方面、试验用大分子药物管理方面、大分子药物已识别的和潜在的风险因素三方面的控制要点,结合既往临床试验研究经验展开深入探讨.通过讨论分析,本课题组建议各研究中心能根据实际情况制定风险控制策略,提高风险管控效能,有利于临床试验的顺利实施,提高临床试验试验质量.

目的 探究2021年-2022年江苏省某三甲医院转移性乳腺癌患者的住院费用情况及影响因素.方法 从江苏省某三甲医院2021年1月1日-2022年12月31日的病例数据库中调取符合纳排标准的850例乳腺癌住院手术且遵医嘱离院的患者资料进行回顾性分析,采集病例样本的基线资料与住院资料,分析住院费用构成情况,单因素分析江苏省某三甲医院转移性乳腺癌患者基线资料、住院资料的费用差异,进一步分析转移性乳腺癌患者费用影响因素.结果 年龄34岁-72(65.45±4.34)岁,住院天数22天-40(35.45±2.34)天,自费、医疗保险分别为235例、615例,Ⅰ期-Ⅱ期165例,Ⅲ期-Ⅳ期685例;非手术治疗费用、西药费用是转移性乳腺癌患者的主要费用支出项目,占比均≥30.00％;江苏省某三甲医院转移性乳腺癌患者住院费用增加的独立危险因素包括年龄≥60岁、合并并发症、临床TNM分期Ⅲ期-Ⅳ期、医疗费用医疗保险负担、未开展临床路径管理、住院天数≥30天.结论 年龄≥60岁、合并并发症、医疗保险负担费用、未开展临床路径管理、住院天数≥30天、临床TNM分期Ⅲ期-Ⅳ期均会增加转移性乳腺癌患者的住院费用,应将各项因素作为后续医疗费用的新要点进行优化改革.

目的:分析小鼠急性肾损伤-慢性肾脏病(AKI-CKD)转化模型制备教学要点及学习效果。方法:教学对象为未做过动物实验的研究生4例，由资深教师进行14 d的制备小鼠AKI-CKD转化模型的培训。以小鼠术前死亡率、右侧肾脏肾蒂结扎成功率、下腔静脉穿刺取血成功率、建模所需时间等指标对教学效果进行评估分析。结果:与第1天相比，培训第7天时的小鼠术前死亡率(3.3%)显著下降，而且右侧肾脏结扎成功率(97.06%)及下腔静脉取血成功率(98.44%)也明显提高。经过14 d培训，建模所需时间从第1天的平均248 s缩短到平均58 s。结论:以术前死亡率、右侧肾脏结扎成功率、下腔静脉取血成功率和建模所需时间为教学要点的14 d培训，可以使参训研究生掌握小鼠AKI-CKD转化模型的制备方法。

目的:探讨原发性肺腺癌伴肠母细胞分化(lung adenocarcinoma with enteroblastic differentiation,LAED)的临床病理特征及鉴别诊断要点.方法:回顾性分析2018年至2022年搜集的2例LAED患者的临床及影像学资料、病理形态学、免疫表型特征及基因检测结果等,并复习相关文献.结果:2例患者均为中老年男性,且长期吸烟,血清甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)水平分别为>20 000 ng/mL、914.17 ng/mL;病灶分别位于右肺上叶及左肺下叶,最大径为12.5 cm及4.0 cm.患者的手术切除标本可见,肿瘤切面呈灰白、灰红,为实性,质软,局部易碎.镜下见大部分肿瘤组织呈实性,少部分呈腺管状、乳头状或呈囊腺样生长;肿瘤细胞学的细胞质透亮,富含糖原.免疫组化检测可见,肿瘤组织同时具有胚胎性分化和肠型分化的表型,不表达肝细胞分化标志.分子检测显示,EGFR、ALK/ROS1、RET、KRAS,BRAF、NTRK及MET均未见突变,HER-2未见扩增,EBER阴性.2例患者均诊断为LAED,因形态学及免疫表型有交叉,且均可有AFP水平升高,易被误诊为肺肝样腺癌及其他具有透明胞质的低分化腺癌.1例患者放弃治疗,于诊断2个月后去世;另1例患者接受根治性肺叶切除,术后行辅助化疗及免疫、靶向治疗,治疗后AFP水平降至正常,随访40个月时,患者因发生肿瘤骨、脑转移去世.结论:LAED目前国际上尚未见报道,其诊断及鉴别诊断主要依赖特征性的组织结构及细胞形态,并结合免疫组化标志物及血清AFP水平.本报道拓宽了产AFP的原发肺腺癌的疾病谱,LAED总体上临床进展快,患者预后差.

方法部分应包括质性研究的几个显著特点.①质性方法的策略:包括民族志、扎根理论、现象学、叙事研究等,并简述选择的理由.②研究人员的特征和反思:可能影响研究的研究者特征,包括个人特质、经验、与参与者的关系等;分析研究者特征与研究问题、方法、结果之间的潜在或实际的相互作用.③情境:进行研究的场所和突出的情境因素.

目的 探讨胎儿心脏超声三血管气管(3VT)切面呈"卜"字征的病因鉴别诊断流程和鉴别要点.方法 回顾性分析2020年8月至2023年10月于南京医科大学附属苏州医院行胎儿心脏超声检查过程中3VT切面呈"卜"字征的37例胎儿的超声图像,总结形成"卜"字征的疾病类型,归纳鉴别诊断流程图和鉴别要点.所有病例的诊断均由2位经验丰富的高年资产前超声医师独立完成.结果 "卜"字征的发生率为0.14％(37/27 019).37例3VT切面呈"卜"字征的胎儿中有13例(35.14％)完全性大动脉转位(TGA)、11例(29.73％)大动脉关系异常的右心室双出口(DORV/AA)、7例(18.92％)共同动脉干(TA,van Praagh A1、A2和A3型)和6例(16.22％)室间隔缺损型肺动脉闭锁(PANSD).鉴别诊断过程中,可重点分析主动脉和肺动脉存在与否、心室-大动脉连接关系及双肺的血供来源3个方面,并根据流程图逐步推导诊断结果.TGA的鉴别要点是心室-大动脉连接不一致;DORV/AA可探及主动脉和肺动脉均完全或大部分起自右心室,两者失去正常螺旋关系;TA仅探及单一动脉干,肺动脉主干或分支起自动脉干;PANSD仅探及主动脉,肺动脉闭锁,双肺血供来源于动脉导管和/或体-肺侧支循环.结论 胎儿心脏超声3VT切面呈"卜"字征的鉴别诊断内容包括TGA、DORV/AA、TA(van Praagh A1、A2和A3型)和PANSD.超声医师掌握鉴别诊断流程和鉴别要点有助于提高相关畸形的产前检出率和诊断能力.

系统综述或Meta分析研究方法撰写要点包括以下内容.①纳入标准:将指定的研究特征(如PICOS、随访的期限)和报告的特征(如检索年限、语种、发表情况)作为纳入研究的标准,并给出合理的说明.

系统综述或Meta分析研究方法撰写要点包括以下内容.①纳入标准:将指定的研究特征(如PICOS、随访的期限)和报告的特征(如检索年限、语种、发表情况)作为纳入研究的标准,并给出合理的说明.其中PICOS指研究对象、干预措施、对照措施、结局指标和研究类型 5 个方面(participants,interventions,comparisons,outcomes,study design,PICOS).

目的:总结经肋间小切口封堵室间隔缺损术后并发中大量心包积液患儿的护理经验。方法:回顾性分析17例经肋间小切口封堵室间隔缺损术后并发中大量心包积液患儿的临床资料，总结归纳其护理要点。结果:15例患儿治愈，2例好转出院，随访3个月至5年，均未再次出现心包积液或心律失常、封堵器脱落等并发症。结论:精准的病情观察识别及有针对性、规范化的精细护理，可以缩短经肋间小切口封堵室间隔缺损术后并发中大量心包积液患儿的住院时间，降低围手术期风险，促进患儿快速康复。

目的:探讨利用单孔胸腔镜技术对Ⅲ期结核性脓胸患者进行全纤维板剥脱术的可行性和技术要点。方法:回顾性分析2017年8月至2020年7月158例在上海市肺科医院胸外科接受单孔胸腔镜全纤维板剥脱治疗的Ⅲ期结核性脓胸患者的资料。男性127例，女性31例，年龄［ M（IQR）］为32（28）岁（范围：14~78岁）。所有患者于全身麻醉下节段切除特定5 cm长肋骨，借助切口保护套暴露切口，获得操作空间，进而借助特殊器械进行全纤维板剥脱术。在无漏气、引流液清亮<50 ml/d后复查CT，肺较前复张后拔除胸腔引流管，继续抗结核治疗，术后3~6个月进行最终手术效果评估，后续门诊及电话随访至患者停药。 结果:早期1例患者因纤维板过厚无法有效牵拉进而中转开胸，其他患者均按原计划完成手术。手术时间2.75（2.50）h（范围：1.5~7.0 h），术中出血量100（500）ml（范围：50~2 000 ml），术后住院时间5.00（2.25）d（范围：2~15 d），术后胸腔引流时间21.00（22.50）d（范围：3~77 d）。术后1例患者因胸腔引流量多进行开胸止血，1例发生切口感染，余无重大并发症。随访时间为20（14）个月（范围：12~44个月），所有患者无复发，149例达到Ⅰ级恢复，7例Ⅱ级恢复，1例Ⅲ级恢复。结论:借助特殊器械，单孔胸腔镜在Ⅲ期结核脓胸患者上进行全纤维板剥脱术是安全可行的，结合术后规范的抗结核治疗，远期恢复效果良好。