发布日期:2024年6月10日召回级别:Ⅰ级,最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡.召回产品:Insulet Omnipod DASH胰岛素管理系统个人糖尿病管理器(PDM)

1.本刊是科技类学术期刊,属于内科学范畴.根据办刊宗旨,收录原发性骨质疏松、继发性骨质疏松、特发性骨质疏松、慢性骨病、骨关节病等基础研究、临床研究、药物研究、流行病学调查、诊断与治疗新技术、新进展方面的学术论文.暂不发表科普类、护理类、管理类及与骨质疏松内容无关的文章.

背景 先天性心脏病(CHD)青少年在成长过程中面临身心挑战,赋能水平是衡量其自我管理能力和生存质量的重要指标.目前中国缺乏相应的评估工具.目的 对哥德堡CHD青少年赋能量表(GYPES-CHD)进行汉化,并检验其信、效度,以便在中国的CHD青少年群体中推广应用.设计 信、效度分析.方法 运用Brislin翻译模型经直译、回译和对比回译进行量表翻译,邀请 7 名相关领域专家,抽取 15 名不同年龄段和学业程度的CHD青少年行认知性访谈.纳入在复旦大学附属儿科医院(我院)确诊为CHD并处于我院长期随访队列,具有一定的读写能力,能够理解问卷的 10～18 岁青少年.排除合并影响智力发育、需多次手术的其他系统疾病及导致精神异常的疾病的患儿.通过问卷星由患儿或家长填写一般资料调查表、中文版GYPES-CHD和中文版一般自我效能感量表(GSES).校标关联效度以中文版GSES为校标量表,信度采用内部一致性信度和重测信度评价.主要结局指标 中文版GYPES-CHD信度和效度.结果 共发放 166 份问卷,回收 153 份(92.2%),153 例进入本文分析.中文版GYPES-CHD分为 5 个维度,共 15 个条目;量表各条目及维度得分与量表总分的Pearson相关系数为 0.210～0.538(P＜0.001);15 个条目的决断值为 4.218～12.358(P＜0.001).量表的Cronbach's α系数为 0.905,5 个分维度的Cronbach's α系数为 0.740～0.851.重测信度为 0.869,5 个维度的Cronbach's α系数 0.783～0.837,两次量表总分相关系数 0.841.中文版GSES总分与中文版GYPES-CHD总分之间的相关系数为 0.52(P＜0.01),与 5 个维度的效标关联效度为 0.375～0.495(P均＜0.01).结论 中文版GYPES-CHD量表具有较好的信效度,可用于评估中国文化背景下CHD青少年的赋能程度.

加拿大卫生部审查了索拉非尼(商品名Nexavar)的肿瘤溶解综合征(TLS)潜在风险,发现使用索拉非尼与TLS风险之间可能存在关联性.欧洲药品管理局(EMA)的标签更新和医学文献中发表的国际病例报告引发了此次安全性审查.加拿大卫生部正在与持有人合作更新加拿大产品专论(CPM)中的索拉非尼产品安全信息,以期加入TLS风险,还将向医务人员通报该次更新.

目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.

目的 分析中国大陆地区由蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件的发生规律及流行病学特点,为制定相应的预防和控制措施提供科学依据.方法 对2010-2020年国家食源性疾病暴发监测系统中报告的蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件的流行病学特征进行描述性分析.结果 2010-2020年中国大陆共报告蛋及蛋制品引发的食源性疾病暴发事件529起,发病3 609人,其中死亡3人,年平均发病率每千万人口 2.4人.以夏秋季节为主,其中又以7月事件数最多,占20.6％(109/529);此类事件主要分布于西南、华东和华中地区,以西南地区的事件数最多,占59.2％(313/529),其中皮蛋引发的事件数、发病人数和死亡人数均最多,分别占61.8％(327/529)、41.1％(1 485/3 609)和66.7％(2/3).皮蛋的致病因素主要是沙门菌(60.9％,199/327),主要感染原因是原料污染(20.5％,67/327)和存储不当(11.0％,36/327),皮蛋引发的事件中西南地区家庭最多,占42.5％(139/327),其次是西南地区街头摊点,占18.7％(61/327).结论 皮蛋是高危食品,沙门菌是主要致病因素,原料污染和存储不当是主要污染环节,建议相关监管部门加强合作,加强对皮蛋的监测和街头摊点的管理,在高危季节的西南地区落实食品安全的健康教育.

目的 探索虚拟仿真技术联合学习通平台开展"V-ONE"混合式教学在五年制高职护生急危重症护理学实训教学中的应用效果.方法 便利抽取某卫生高职校护理专业 4 个班 219 名护生作为研究对象,随机分成两组,对照组(n=109)实施传统实训教学,试验组(n=110)在传统实训教学基础上应用虚拟仿真技术联合学习通平台进行教学.实践教学结束后,比较两组护生的成绩、自我导向学习能力、教师及学生的教学实施效果评价.结果 试验组理论和技能评估考核成绩、自我导向学习能力显著高于对照组(均P＜0.05);试验组 90%以上的护生对该教学模式有较好的评价和认同;教师及教育管理者也认同该教学模式.结论 虚拟仿真技术联合学习通平台有助于提升护生知识和技能水平以及自我导向学习能力,提高了急危重症护理学实训教学效果,获得了学生和教师的普遍认可.

老年人共病是目前全球医疗关注的热点之一,也是当前老年医学面临的重要课题之一.共病与死亡率增加、致残率增加、功能状态下降和生活质量下降相关.老年人共病情况普遍存在.在临床实践中,对老年人共病的评估有助于从基于单一疾病的管理模式转向基于个人整体的管理模式,从疾病的治疗转向预防治疗一体化的管理理念,提高生命质量,改善预后.目前对共病的研究主要集中在共病的存在模式,我国最主要共病模式为心血管代谢性共病模式(包括糖尿病、缺血性心脏病、脑卒中和高血压).地域、年龄、性别、社会经济等因素影响共病的组成模式.目前我国关于老年共病的研究仍处于初步探索阶段,本研究就老年人共病概况、共病模式、不同因素对共病的影响、共病的管理策略等方面作一综述,旨在为老年共病研究和管理提供参考.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:了解经皮冠状动脉介入术(PCI)的研究现状和热点,为广大研究者及临床应用提供参考和借鉴.方法:检索Web of Science核心合集数据库,利用文献计量学软件VOS viewer 1.6.18、Excel 2019、R软件对文献的年份、国家、机构、作者、期刊和关键词等信息进行分析,并绘制可视化知识图谱及聚类分析.结果:纳入文献11 981篇,发文时间截至2023年12月.PCI研究领域的发文量总体波动较大,近几年较为平稳且有上升趋势,发文最多的国家是美国(4068篇,33.95%),哈佛大学是PCI领域发文最多的机构.关键词聚类分析显示,目前的研究现状主要聚焦于临床治疗方式、动脉狭窄、血运重建以及治疗中的干预和管理.结论:PCI领域的研究一直是广大研究者们的关注点,美国在PCI研究上较为成熟,未来的热点前沿可能聚焦于PCI临床治疗效果、影响因素以及光学相干断层扫描等新技术的应用.