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一测多评法同时测定十一味定喘口服液中5种成分的含量
编辑人员丨2024/5/25
目的 建立一测多评法同时测定十一味定喘口服液中黄芩苷、千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草酸铵的含量.方法 分析采用Welch Ultimate XB C18 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1 mL/min;柱温30℃;检测波长254 nm.以黄芩苷为内标,计算其他4 种成分的相对校正因子,测定其含量.结果 5 种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999 3),平均加样回收率 97.27%～104.89%,RSD 0.16%～1.70%.一测多评法所得结果与外标法接近.结论 该方法专属性强,准确度高,稳定可靠,可用于十一味定喘口服液的质量控制.
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编辑人员丨2024/5/25
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十一味定喘口服液质量控制方法研究
编辑人员丨2023/9/30
目的 建立十一味定喘口服液的质量控制方法.方法 采用薄层色谱法对制剂中桑白皮、麻黄、甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷的含量,色谱柱为依利特Hypersil ODS2 柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液(47∶53,V/V),流速为 1.0 mL/min,检测波长为 280 nm,柱温为 30℃,进样量为 10 μL.结果 薄层色谱图中斑点清晰,且阴性对照无干扰.黄芩苷的质量浓度在 0.009 865～0.157 800 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 0.999 8,n = 5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2.0%;平均加样回收率为 99.25%,RSD为 0.74%(n = 6).根据黄芩苷转移率,暂定含量限度为不低于2.57 mg/mL.结论 该方法专属性强、准确度高、重复性好,可用于十一味定喘口服液的质量控制.
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编辑人员丨2023/9/30
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国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)
编辑人员丨2021/6/26
小儿定喘口服液Xiao'er Dingchuan Koufuye[处方]麻黄60 g 炒苦杏仁85 g 莱菔子85 g 葶苈子85 g紫苏子85 g 黄芩 85 g 桑白皮85 g 石膏145 g大青叶115 g 鱼腥草115 g 甘草60 g[制法]以上十一味,取石膏加水煎煮1.5小时,滤过,滤液备用;药渣与其余麻黄等十味(其中莱菔子、紫苏子、葶苈子用多层纱布包好)加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达60％,静置24小时,取上清液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏,与石膏滤液合并,加蜂蜜300 g、苯甲酸钠2g,加水适量,搅匀,静置48小时,滤过,滤液加水至1000 mL,分装,灭菌,即得.
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编辑人员丨2021/6/26
