目的 构建一种处理混合相依删失数据的非参数比例风险(PH)模型,探讨心脏移植手术风险与风险因子直接的关系并预测心脏移植手术风险.方法 基于混合相依区间删失数据的复杂性,考虑失效时间过程与观测时间过程的相依关系,假设风险因子与心脏移植手术风险存在非线性函数关系,建立具有非参数结构的比例风险模型,并给出两步Sieve估计极大似然算法.根据观测过程模型建立估计方程,获得脆弱变量的估计;再分别利用I-样条和B-样条去近似基准风险函数和非参数结构函数,获得Sieve空间中的工作似然函数,对于模型参数求偏导获得得分方程;最后通过求解方程获得参数的极大似然估计,绘制风险因子影响心脏移植手术风险的函数曲线.结果 模拟研究揭示了各种设置下所提方法获得的估计量是相合的且渐近有效的,同时获得很好的参数拟合曲线.心脏移植手术数据分析结果显示,心脏供体的年龄对患者手术风险影响呈现正向线性关系,患者(受体)发病年龄影响先增大后平稳,最后有缓慢增大,供体与受体的年龄差对患者手术风险影响呈现正向线性关系.结论 本研究建立了一个可分析复杂相依删数据的非参数PH模型,该模型应用于分析预测心脏移植手术风险,通过模型可探索出心脏移植手术风险与风险因子之间的函数关系.

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大.可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少.该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析.通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统.针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t0.9的0.95置信下限为2489.4 h.该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考.

在临床随访研究中,风险比(HR)是衡量组间差异最常用的指标,但由于HR是两组间的风险率之比,含义较抽象,无法对患者的生存情况做出直观的解释,并且在使用过程中需满足比例风险假定.而此时,限制平均生存时间(RMST)可以作为一种相对有效的指标或统计量,本文介绍基于RMST的统计分析方法,包括RMST及其差值的估计、假设检验以及回归分析,并通过两个实例说明了RMST在数据分析中的应用.结果 显示RMST可作为有效的分析工具,其结果易于解释,并且当比例风险假定失效时,在组间差异的比较上相对于HR更有效.因此,在疾病疗效评价和预后分析的过程中,建议RMST应随HR同时给出,两者相互配合、相互补充,共同反映数据的特征.

目的:不稳定型粗隆间骨折手术治疗采用髓内固定还是髓外固定仍存在争议,本研究运用meta分析方法评价股骨近端防旋髓内钉(proximal femoral nail antirotation,PFNA)和动力髋螺钉(dynamic hip screw,DHS)用于不稳定型粗隆间骨折的疗效及安全性.方法:计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、Google Scholar、中国科技论文与引文数据库(CSTPCD)、中国期刊全文数据库(CNKI)等数据库,截止日期为2019年1月1日,由2位研究者独立按照纳入与排除标准筛选PFNA与DHS治疗不稳定型粗隆间骨折的随机对照研究,进行质量评价,以切口长度、手术时间、术中出血量、开始负重时间、骨折愈合时间、Harris功能评分等临床疗效指标和并发症等安全性指标为观察指标,提取相关数据,应用RevMan 5.3统计软件进行数据分析.结果:纳入随机对照试验9篇,共779例患者,其中PFNA固定383例、DHS固定396例.分析结果提示,与DHS固定相比,PFNA固定的手术切口长度小[均数差(mean difference,MD)=-7.43,95％ CI(-9.31,5.55),P＜0.05]、手术时间短[MD=-20.76,95％ CI(-29.57,-11.95),P＜0.05]、术中出血量少[MD=-216.34,95％ CI(-275.18,-157.49),P＜0.05]、术后可更早开始负重[MD=-12.34,95％ CI(-17.71,-6.97),P＜0.05]、骨折愈合时间短[MD=-5.00,95％ CI(-7.73,-2.26),P＜0.05]、术后Harris功能评分高[MD=12.22,95％ CI(3.88,20.55),P＜0.05]、Harris评分优良率高[OR=3.56,95％ CI(1.44,8.81),P＜0.05]、并发症发生率低[OR =0.48,95％ CI(0.33,0.70),P＜0.05].按年龄亚组分析,组间差异均无统计学意义.二者在住院时间及发生内固定松动、术中和术后股骨干骨折以及内固定断裂、切出、移位、退钉等固定失效并发症方面的差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:现有证据表明针对不稳定型粗隆间骨折,PFNA内固定临床疗效优于DHS内固定,但二者的安全性分析仍需更多高质量随机对照研究提供更可靠的证据.

目的 探究基于基础数据分析的失效模式与效应分析法(FMEA)应用在预防乳腺手术患者切口感染中的临床效果.方法 回顾2016年1月-2018年12月瑞安市人民医院3 732例行乳腺手术的患者作为对照组,分析该组患者发生术后切口感染的情况,初步了解切口感染的影响因素;选取2019年1月-2020年7月该院2 229例行乳腺手术的患者作为研究组,研究组在对照组常规诊疗的基础上组建失效模式与效应分析团队,使用FMEA理论结合Logistic回归分析结果进行风险评估,查找乳腺手术患者切口感染的失效模式,计算风险优先指数(RPN),对高风险失效模式实施干预措施,比对两组患者手术切口感染发生率.结果 研究组术后切口感染率为0.18％(4/2 229)低于对照组的0.86％(32/3 732),差异有统计学意义(x2=9.587,P=0.002);研究组术中止血材料使用、未使用葡萄糖氯已定消毒湿巾擦拭手术部位、皮下积液、术前未沐浴、术后引流不通畅、皮肤消毒效果未达标、换药操作不规范RPN值均较对照组降低(P＜0.05).结论 基于基础数据分析的FMEA风险评估可前瞻发现乳腺手术发生切口感染的关键环节,有效降低术后切口感染率.