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奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温冻融稳定性研究
编辑人员丨2024/4/13
目的 考察奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温、冻融稳定性,为其临床使用、贮藏和运输提供参考.方法 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别采用0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液稀释,于0,2,4,6,8和24 h检测配伍后溶液的性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别经低温(2～8 ℃)和冻融(-10～-20 ℃)各3个循环,考察性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量的变化.结果 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别用0.9％氯化钠注射液与5％葡萄糖注射液稀释后,24 h内各项检测指标均符合规定,且与0时相比无明显变化;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液经历低温、冻融各3个循环,各检测指标也均符合规定,且与0时相比无明显变化.结论 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液在24h内配伍稳定性良好;短期内经历低温或冷冻条件,不影响奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液的质量.
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编辑人员丨2024/4/13
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