目的:优化注射用双黄连(冻干)的调配方法，并考察其在不同溶媒(0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及葡萄糖氯化钠注射液)中的稳定性。方法:采用正交试验优选注射用双黄连(冻干)的最佳溶解方法；通过测定成品输液中不溶性微粒、pH值及主要成分黄芩苷、连翘苷、绿原酸的含量变化，考察注射用双黄连(冻干)在不同溶媒中配伍的稳定性。结果:注射用双黄连(冻干)最佳调配工艺为：加入5 ml灭菌注射用水，以1 200 r/min振荡5 min。注射用双黄连(冻干)在4种成品输液中8 h内主要成分含量均较稳定；8 h内0.9%氯化钠输液、5%葡萄糖输液不溶性微粒符合要求，4 h内10%葡萄糖输液、6 h内葡萄糖氯化钠输液不溶性微粒符合要求；8 h内0.9%氯化钠输液pH值满足最佳配伍要求，2 h内5%葡萄糖输液pH值满足最佳配伍要求，4 h内葡萄糖氯化钠输液满足最佳配伍要求。结论:本研究优化了注射用双黄连(冻干)的最佳调配方法，临床应用宜使用氯化钠注射液为溶媒配制成品输液，5%葡萄糖注射液配制的成品输液应现用现配。

目的:评价犬肾细胞基质四价流感裂解疫苗(MDCK-Va)配伍不同佐剂后的免疫原性。方法:将高、中、低剂量的MDCK-Va和鸡胚基质四价流感裂解疫苗(egg-Va)原液分别肌肉免疫BALB/c小鼠2次，间隔3周，小鼠眼静脉采血，分离血清，血凝抑制(hemagglutination inhibition，HI)试验检测抗体效价。不同剂量的MDCK-Va分别配伍QS21、AddVax、PolyI∶C、CpG ODN 1826以及AddVax/PolyI∶C(Add/Poly)联合佐剂，免疫小鼠，初次免疫21 d后，小鼠眼静脉采血，HI和微量中和(microneutralization，MN)试验检测抗体效价，同等剂量加强免疫21 d后，再次采血检测抗体效价。10 μg MDCK-Va配伍上述佐剂，加强免疫5 d后，取小鼠脾脏检测脾指数和脾细胞分型。结果:MDCK-Va诱导的各型别(H1N1、H3N2、B/Victoria和B/Yamagate)的血清效价均非劣效egg-Va诱导的血清效价。QS21/Va、AddVax/Va、PolyI∶C/Va、CpG ODN 1826/Va，以及Add/Poly/Va诱导的小鼠血清HI抗体效价均高于MDCK-Va，尤其是QS21/Va和Add/Poly/Va诱导的保护性效价，其差异具有统计学意义。对于H1N1疫苗，血清HI抗体和MN抗体之间的Pearson相关系数为0.737~0.910；对于H3N2亚型，HI抗体和MN抗体的Pearson相关系数为0.839~0.947。QS21/Va组具有明显的脾指数增高，但淋巴细胞占比降低。QS21/Va和Add/Poly/Va对小鼠脾脏中性粒细胞和CD4/CD8细胞的刺激明显强于其他佐剂。结论:Add/Poly/Va组对MDCK-Va具有较强的免疫增强作用，可作为MDCK-Va的候选佐剂。HI和MN试验检测的抗体具有很强的正相关性。

目的:考察马来酸桂哌齐特注射液与盐酸多巴胺注射液的配伍稳定性，探索马来酸桂哌齐特注射液与盐酸多巴胺注射液联用基础。方法:2021年3月1日至5月20日，建立用紫外-可见分光光度计测定马来酸桂哌齐特与盐酸多巴胺溶液的方法并对其方法学验证；在室温25 ℃下观察两药配伍液在5 h内的颜色、pH值变化，再使用紫外-可见分光光度计测定混合注射液的含量变化。结果:马来酸桂哌齐特质量浓度在4.03～32.24 mg/L、盐酸多巴胺质量浓度在20～120 mg/L范围内线性均良好。在室温25 ℃下，5 h内两药配伍液颜色无变化，pH值为4.43±0.06，显示配伍液pH无明显变化。配伍液中检测马来酸桂哌齐特浓度为（98.23±1.09）%，盐酸多巴胺浓度为（99.96±0.41）%，提示稳定性良好。结论:25 ℃下5 h内，马来酸桂哌齐特注射液和盐酸多巴胺注射液可以配伍使用。

目的:探究注射用烟酰胺与 4 种常用溶媒配伍后的稳定性,为临床合理用药提供参考.方法:将注射用烟酰胺分别与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍,在不同时间点取样测定配伍液pH值、观察其外观,并检测烟酰胺含量,评估其稳定性.结果:24 h内配伍液均澄清透明,无沉淀及变色.配伍液pH值均无显著变化,24 h内含量变化较为稳定.结论:注射用烟酰胺与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液 4 种溶媒配伍后 24h内配伍液的pH、外观、相对百分含量均无显著变化,稳定性高,可作为溶媒使用.

目的:探究右美托咪定与利多卡因靶控输注在无痛胃肠镜麻醉中的相互作用和配伍方案优化.方法:选择进行无痛胃肠镜检查的患者92例为研究对象,随机分为A、B、C、D四组,每组23例.比较四组麻醉时(T1)、无痛胃肠镜置入时(T2)、无痛胃肠镜检查第5 min时(T3)疼痛视觉模拟量表(VAS)评分、拉姆赛(Ramsay)镇静评分、心率(HR)、平均动脉压(MAP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、麻醉满意度以及不良反应方式情况.采用等辐射法分析右美托咪定与利多卡因在脑电双频谱指数(BIS)为50时的相互作用.结果:A组患者T2和T3时Ramsay镇静评分高于其他三组(均P＜0.05);T3时HR、MAP低于其他三组,SpO2高于其他三组(均P＜0.05).A组麻醉诱导时间长于其他三组,麻醉满意度低于其他三组(均P＜0.05).D组苏醒时间和离院时间长于其他三组,恶心呕吐和嗜睡发生率高于其他三组(均P＜0.05).等辐射法分析结果显示,右美托咪定和利多卡因在无痛胃肠镜麻醉中有协同作用.结论:右美托咪定和利多卡因在麻醉作用上有协同作用.0.50 μg/kg右美托咪定+0.80 mg/kg利多卡因与0.60 μg/kg右美托咪定+0.60 mg/kg利多卡因靶控输注在无痛胃肠镜麻醉中麻醉效果和血流动力学指标稳定性更好,不良反应发生率更低,麻醉满意度更高.

在肿瘤治疗中,中药制剂发挥减毒和抗肿瘤作用的地位同等重要.国内外尚无综合"辨识"多种治疗作用中药制剂质量标志物(Q-marker)的报道.因此笔者以艾迪注射液(Aidi Injection,AD)为例,基于"蜘蛛网"模式综合辨识AD抗肿瘤作用和心脏保护作用的质量标志物.首先基于可测性原则,对方中化学成分进行定性分析,再对方中含量较高且可定量测定的成分进行定量分析,作为可测性评价指标;基于稳定性原则,考察光照和温度因素对AD各成分含量的影响,作为稳定性的评价指标;基于配伍原则,依据其原药材在复方中的君、臣、佐、使配伍规律归属化合物;基于有效性原则,评价候选质量标志物的抗肿瘤、抗血管生成活性及其分别协同阿霉素(doxorubicin,DOX)抗肿瘤、抗血管生成和降低心肌毒性的活性,作为有效性的评价指标.建立"配伍-含量-稳定性-抗肿瘤细胞活性-协同DOX抗肿瘤活性-抗血管生成活性-协同DOX抗血管生成活性"七维度蜘蛛网和"配伍-含量-稳定性-降低DOX心脏毒性作用"四维度蜘蛛网,综合辨析AD抗肿瘤和心脏毒性保护作用的质量标志物.结果筛选出12个成分作为AD的质量标志物,其中斑蝥素、人参皂苷Re、人参皂苷Rb,、黄芪皂苷Ⅱ、隐绿原酸和人参皂苷Rg2为AD抗肿瘤的质量标志物,人参皂苷Rd、异嗪皮啶、紫丁香苷、刺五加苷E、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、王二酸作为AD心脏毒性保护作用的质量标志物.综合辨识出的12个质量标志物可覆盖全方4味药材,兼顾抗肿瘤和心脏毒性保护作用.这为AD的质量控制提供了科学依据,为辨识2种重要作用的中药制剂全面合理的质量标志物提供了有效方法.

目的 分析养心安神药对酸枣仁-五味子配伍煎煮前后主要指标成分差异变化,并建立含量测定方法.方法 采用Welch Ultimate XB-C18色谱柱(2.1 mm × 50 mm,5 μm),以0.1％甲酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相,流速0.4 mL/min柱温40 ℃,梯度洗脱;质谱采用电喷雾离子源(ESI),多反应监测离子扫描模式(MRM).分别对该药对单煎液、单煎合并液与合煎液中主要指标成分酸枣仁皂苷A、斯皮诺素、五味子醇甲、五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素、芦丁、槲皮素、山柰酚、山柰酚-3-O-云香糖苷进行含量测定,并分析药对配伍前后主要指标成分的含量变化差异.结果 以上10种成分在一定浓度范围内均呈现良好的线性关系;精密度、重复性和稳定性RSD均良好;平均加样回收率在95.0％～102.1％,RSD为0.03％～3.7％.本次实验结果与前期试验认为酸枣仁与五味子在合煎后,主要指标成分降低保持一致性.结论 多指标成分同时测定为该药对配伍质量全面控制提供新的方法并为其药效物质基础的深入研究提供依据.

目的:建立高良姜-广藿香配伍溶液的质量标准.方法:针对高良姜-广藿香配伍溶液,高良姜素、广藿香酮2种指标性成分的薄层鉴别方法分别为:薄层板为硅胶G薄层板和高效硅胶G薄层板,展开剂为石油醚-乙酸乙酯(5∶3)、(5∶1);高良姜素、广藿香酮2种指标性成分高效液相色谱含量检测方法为:色谱柱为C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)、流动相为甲醇(A)-0.2%磷酸(B)、检测波长:310 nm、梯度洗脱.结果:对于高良姜-广藿香配伍溶液中高良姜素、广藿香酮2种指标性成分,薄层鉴别主斑点清晰、阴性对照无干扰;2种指标性成分的浓度在10.00～1 000.00 μg/mL、10.00～640.00 μg/mL范围内与峰面积线性关系系数分别为R2=0.999 0、R2=0.999 9;精密度RSD分别为 0.63%、0.56%,稳定性RSD分别为 1.82%、0.24%,重复性RSD分别为 1.30%、0.89%;平均回收率分别为 103.19%、100.87%(RSD为别为 0.93%、0.4%,n=9);该2种指标性成分的含量应分别不低于233.71 μg/mL、61.48 μg/mL.结论:建立的方法可用于高良姜-广藿香配伍溶液的质量控制,该方法精密度、准确度、稳定性及重复性均符合要求.

目的 考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性.方法 将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配伍,考察各成品输液于室温下放置24h的外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质.结果 注射用盐酸溴己新分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL及NS 250 mL配伍;盐酸溴己新注射液分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL、NS 100 mL、NS 250 mL及GNS 100 mL配伍后,各成品输液外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质在24h内相对稳定.注射用盐酸溴己新与10%GS 100 mL、GNS 100 mL及NS 100 mL配伍0h后不溶性微粒数目不符合要求,与NS 100 mL和GNS 100 mL配伍2h后百分含量分别下降至71.81%和72.32%;盐酸溴己新注射液与10%GS 100 mL配伍在6h内百分含量下降至94.54%.结论 注射用盐酸溴己新与NS配伍时,成品输液稳定性可能与配伍剂量有关,其适宜配伍剂量为0.016 mg·mL-1.加强盐酸溴己新注射剂各成品输液配伍稳定性研究,有利于盐酸溴己新及其他静脉输液的临床合理用药.

目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状.方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异.结果 177批次注射用头孢他啶按法定标准检验均符合规定;但质量标准仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,药品说明书表述不一致等问题.探索性研究中,优化了有关物质分析方法,采用LC/MS对产品中杂质的可能结构进行了推断,对其来源进行了分析.配伍稳定性结果表明,部分企业药品说明书不合理,存在风险隐患.结论 注射用头孢他啶总体质量较好,现行标准有待统一和提高.