由于非无菌药品的质量和安全性受微生物污染影响,因此控制微生物污染是保障药品安全性的重要措施.水分活度是影响微生物生长和繁殖的关键物理化学参数,具有测定简便、准确、快速等优势.控制水分活度在适宜范围内,有助于抑制微生物的生长和繁殖.该研究通过测定枫蓼肠胃康制剂中药材和辅料、中间产品以及成品的水分活度,结合生产过程的风险评估,建立了枫蓼肠胃康制剂的微生物控制策略,为非无菌药品的微生物控制和标准制定提供了新的思路.

目的:探析肠胃康颗粒联合质子泵抑制剂用于感染性腹泻患者的临床效果.方法:选取2017年1月至2020年1月马鞍山市中心医院收治的感染性腹泻患者64例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组与观察组,每组32例.对照组研究对象用抗生素(头孢哌酮钠-他唑巴坦钠)进行治疗,观察组研究对象除抗生素外,用枫蓼肠胃康颗粒联合质子泵抑制剂(泮托拉唑)进行治疗,比较治疗有效率、不良反应发生率、症状改善时间、C反应蛋白(CRP)与白细胞计数等指标.结果:与对照组比较,观察组的治疗有效率明显较高,差异有统计学意义(P<0.05);观察组不良反应发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组的脱水纠正时间、退热时间、止泻时间等明显短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);与对照组比较,观察组用药后CRP与白细胞计数明显较低,差异有统计学意义(P<0.05).结论:感染性腹泻采取质子泵抑制剂联合枫蓼肠胃康颗粒进行治疗能够获得较为理想的效果,能提升治疗效果,降低不良反应发生率,能缩短疾病康复时间.

该研究系统评价枫蓼肠胃康制剂治疗急性胃肠炎(acute gastroenteritis,AGE)的临床有效性及安全性.计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Medline、Cochrane Library,以及2个临床试验注册平台,搜集枫蓼肠胃康制剂治疗AGE的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间从建库至2022年8月30日.按照预先制定的纳入、排除标准独立进行文献筛选、资料提取、偏倚风险评估后,采用RevMan 5.4.1软件进行数据分析.最终纳入18项RCTs,3489例患者.Meta分析显示,单用枫蓼肠胃康制剂可提高腹痛缓解率(RR=1.27,95％CI[1.17,1.38],P<0.00001);枫蓼肠胃康制剂+常规西药可提高治愈率(RR=1.43,95％CI[1.12,1.82],P=0.004),缩短腹泻改善时间(RR=-1.65,95％CI[-2.44,-0.86],P<0.0001)、腹痛改善时间(RR=-1.46,95％CI[-2.00,-0.92],P<0.00001)、呕吐改善时间(RR=-2.16,95％CI[-2.51,-1.81],P<0.00001)和发热改善时间(RR=-2.61,95％CI[-4.00,-1.23],P=0.0002),降低白细胞介素-8(IL-8)(RR=-1.07,95％CI[-1.26,-0.88],P<0.00001)、白细胞介素-6(IL-6)(RR=-8.24,95％CI[-8.99,-7.49],P<0.00001)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)(RR=-3.04,95％CI[-3.40,-2.69],P<0.00001)水平,减少疾病的复发率(RR=0.20,95％CI[0.05,0.90],P<0.04).综合结果,枫蓼肠胃康制剂临床应用安全性较好,有益于AGE患者腹痛、腹泻、呕吐和发热等临床症状的改善以及部分血清炎症因子水平的降低.然而考虑到目前评估枫蓼肠胃康制剂在AGE患者中有效性和安全性的高质量研究较少,未来还需进一步的证据.