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粉体改性技术提升滋阴益胃胶囊内容物均一性的应用研究
编辑人员丨2023/8/5
基于滋阴益胃胶囊内容物的粉体学性质缺陷,筛选导致内容物粉体学性质缺陷的主要问题饮片细粉,导入粉体改性工艺改善主要问题饮片细粉粉体学性质以提升胶囊内容物制剂学性质,从而提升滋阴益胃胶囊内容物均一性,为粉体学改性技术在中药固体制剂上的应用提供示范.通过滋阴益胃胶囊内容物粉体学性质考察,明确胶囊内容物粉碎粒径与粉碎时间具有良好的相关性,根据测定粉体流动性、润湿性明确造成胶囊内容物质量缺陷为蒲公英、老龙皮饮片细粉,通过引入药用辅料硬脂酸镁与蒲公英、老龙皮饮片细粉进行超微粉碎制备"核-壳"复合粒子改善问题饮片细粉粉体学性质,通过测定复合粒子流动性、润湿性等各项粉体学表征数据,以及扫描电镜测定(scanning electron microscopy,SEM)、红外测定(infrared ray,IR)结果筛选确定最佳硬脂酸镁用量为2％、复合时间为3 min,继而将复合粒子回归滋阴益胃胶囊内容物全处方,通过对比原胶囊和改性过的复合胶囊内容物粒径、流动性、润湿性、堆密度均匀度、色差值均匀度等粉体学表征数据以及含量均匀性、体外溶出测定结果,可得制备的复合胶囊内容物粉体学性质得到一定改善,含量均匀性显著提高,且改性前后并未改变该制剂的物质基础,确定该制备工艺稳定可行.通过粉体改性技术解决了传统胶囊剂制备过程中易出现的处方制剂学缺陷,为粉体改性技术用于提升中药固体制剂品质,推动胶囊剂等中药传统剂型的二次开发与升级提供了实验依据.
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编辑人员丨2023/8/5
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滋阴益胃胶囊质量标准提升研究
编辑人员丨2023/8/5
目的 提升滋阴益胃胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法对紫花地丁、朱砂七、天花粉、蒲公英、飞天蜈蚣七进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定制剂中5种成分的含量.结果 紫花地丁、朱砂七、天花粉、蒲公英、飞天蜈蚣七的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰.虎杖苷、大黄素、大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素甲醚、白藜芦醇进样量分别在0.0357～1.7143μg、0.0179～0.8572μg、0.0357～1.7143μg、0.0071～0.3428μg、0.0179～0.8572μg范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9995,n=5);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于3.1％;平均加样回收率分别为100.06％,99.35％,99.49％,98.89％,104.44％,RSD分别为0.31％,2.47％,0.76％,1.16％,1.47％(n=6);每粒样品分别含上述成分2.23～2.28 mg、0.38～0.39 mg、3.51～3.62 mg、0.15～0.16 mg、0.12 mg.结论 所建立的方法可用于滋阴益胃胶囊的质量控制.
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编辑人员丨2023/8/5
