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氯吡格雷阿司匹林片制备及体外溶出一致性评价
编辑人员丨2024/7/20
目的 制备氯吡格雷阿司匹林片,并对其处方工艺进行优化,以实现与参比制剂体外溶出行为一致.方法 氯吡格雷采用热熔制粒制备工艺,阿司匹林采用粉末直压、肠溶包衣制备工艺.单因素考察制备过程的关键处方工艺因素,以获得最优的处方工艺条件.通过高效液相色谱法对氯吡格雷和阿司匹林的溶出度进行测定,采用相似因子f2 法比较自制制剂与参比制剂的溶出曲线.结果 经过优化的自制制剂与参比制剂在不同介质中的f2 均大于 50,溶出曲线相似.结论 氯吡格雷阿司匹林片自制制剂与参比制剂体外溶出行为一致.
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编辑人员丨2024/7/20
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药物掩味技术及其味觉评价技术的研究进展
编辑人员丨2023/10/21
多数药物味道苦涩、口感刺激,导致患者顺应性差,其不良气味严重影响药物治疗效率.一款药物的成功研发不仅应满足有效性、稳定性、安全性、均一性、经济性的五大质量特征,同时患者对不良气味药物的顺应性也不容忽视.味觉掩蔽技术针对不同性质药物进行掩味,其发展对改善药物口感具有重要意义.本文综述了传统掩味技术的原理及优缺点,并介绍了新型掩味技术如熔融制粒、热熔挤出、3D打印、药物复合物制备、苦味抑制剂的掩味机制和适用范围.针对药物掩味效果阐述体外评测方法如功能性磁共振成像、体外溶出、味觉指纹分析技术以及体内评测手段如动物、人体口尝在掩味效果领域的应用,并提出BP神经网络评价预测模型对药物口感评测的新策略,以期为今后药物掩味研究提供理论参考.
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编辑人员丨2023/10/21
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流变学在热熔挤出制剂的研究进展
编辑人员丨2023/8/6
热熔挤出(HME)是一种新型的固体分散和熔融制粒制剂技术.药物和高分子在HME过程受热、剪切和拉伸等作用呈现复杂的流变特性,流变学是指导热熔挤出制剂处方、工艺和过程控制的理论基础.笔者综述了熔体流变特性与温度和剪切速率的关系,以及时-温等效等流变学基本原理;常用流变仪及其在研究药用高分子熔体的热塑性,药物在高分子熔体的溶解性,药物与高分子相互作用,热熔挤出工艺参数的筛选及过程分析(PAT)等方面的进展.
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编辑人员丨2023/8/6
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硫酸氢氯吡格雷固体分散体的制备及生物相关性体外评价
编辑人员丨2023/8/5
目的:采用不同工艺制备硫酸氢氯吡格雷固体分散体,并进行生物相关性体外评价,以筛选出理想的生产工艺.方法:将硫酸氢氯吡格雷与Soluplus按1∶1(w/w)混合,分别采用溶剂蒸发法、喷雾干燥法、热熔制粒法和热熔挤出法制备硫酸氢氯吡格雷固体分散体,用X射线衍射法和差示扫描量热法对固体分散体的晶体形态进行检测,运用两单元介质转运法评价各固体分散体在pH 6.8介质中的溶解状态及析出情况.结果:两单元介质转运法是基于生理环境设计的,5 ml/min的泵速对不同工艺制备的硫酸氢氯吡格雷固体分散体有较强的区分力.溶剂蒸发法制备的固体分散体在pH 6.8介质中维持过饱和度的能力低于喷雾干燥法、热熔挤出法和热熔制粒法制备的固体分散体.热熔挤出法制备的固体分散体不稳定,放置后会转变为晶型.热熔制粒法制备的固体分散体中硫酸氢氯吡格雷为晶型,并且工艺不佳.结论:喷雾干燥法工艺稳健,制备的固体分散体稳定,能增加硫酸氢氯吡格雷在pH 6.8介质中的溶解性,保持较高的过饱和度.两单元介质转运法具有生物相关性和区分力,可用于硫酸氢氯吡格雷等弱碱性药物固体分散体的开发.
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编辑人员丨2023/8/5
