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琥珀酸去甲文拉法辛膜控与骨架结合型缓释微丸的制备及释放特性研究
编辑人员丨2023/8/6
目的 制备以乙基纤维素水分散体(Surelease(R))为包衣材料的琥珀酸去甲文拉法辛(DVS)缓释微丸,并评价其体外释药特性.方法 在单因素考察的基础上进行正交试验,确定挤出滚圆法制备载药丸芯的工艺参数.在含药丸芯的基础上,以Surelease(R)为缓释材料进行流化床包衣.以原研缓释片为参比,评价微丸的体外释放,并将释放数据用常用模型拟合,探讨释放机制.结果 载药微丸的最佳制备工艺为:软材与润湿剂为8∶3.2、挤出速度55 r·min-1、滚圆速度1.0×l03r·min-、滚圆时间2 min.优选工艺的重复性好,微丸的收率高,当包衣增重47.50％时,可达到与原研片相似的释放效果.结论 制备的琥珀酸去甲文拉法辛缓释微丸具备较理想的缓释效果.
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编辑人员丨2023/8/6
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自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂体外溶出度一致性评价
编辑人员丨2023/8/6
目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq@体外溶出行为的一致性.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈(80∶20),检测波长为226 nm,柱温为30℃,根据仿制药一致性评价要求,并参考Pristiq(R)在FDA溶出数据库中的条件(0.9％氯化钠溶液,篮法和转速100 r·min-1)分别考察自研制剂与参比制剂在5种不同介质(水、0.9％氯化钠溶液、pH l.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的体外释放行为及其相似性,并采用乙醇倾泻和转速强力变化进一步考察两者缓释片的相似性.结果:自研制剂与参比制剂在5种不同介质中溶出曲线均相似;在强力变化的不同转速下溶出曲线相似;在乙醇倾泻实验中溶出曲线相似(f2因子均＞50％).结论:2种规格的自研制剂与参比参比制剂体外溶出行为具有一致性.
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编辑人员丨2023/8/6
