高危型人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）持续感染是子宫颈癌及其癌前病变发生的主要原因，这一病因学关系的确定带来子宫颈癌筛查策略的重大变革：鉴于高危型HPV DNA检测可以筛查出更多的癌前病变和癌症风险人群，且更具成本效益，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）2021年首次向全球推荐高危型HPV DNA检测为子宫颈癌初筛首选方法。为促进新策略在国内健康体检人群中的应用，提高子宫颈癌筛查的质量和效率，中国医师协会妇产科分会阴道镜及子宫颈病变专业委员会和《中华健康管理学杂志》编辑委员会组织相关领域的专家，通过分析评价现有子宫颈癌筛查方法，各权威机构和组织对HPV初筛的推荐，结合国内子宫颈癌筛查的实践，从多方面对HPV DNA检测的应用做出界定并形成共识：推荐高危型HPV DNA检测作为健康体检人群子宫颈癌初筛的首选方法；高危型HPV特指WHO确认的14种高危HPV亚型，推荐HPV16/18分型检测用于进一步风险人群的分层；进行HPV DNA检测可采用临床医生采集的子宫颈样本或受检者自采样；HPV DNA检测结果为定性检测，可靠性尤其重要，推荐优选国内外权威机构认可的应用于子宫颈癌初筛的HPV试剂，或经国家药品监督管理局临床一致性考核，检测性能与初筛试剂高度一致的检测产品。

内分泌治疗是激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者的主要治疗方法之一。截至2023年6月1日，国家药品监督管理局已批准56个用于HR+/人表皮生长因子受体2阴性(HER－2－)乳腺癌患者的内分泌治疗相关药物(含通过一致性评价的仿制药)，按照其作用机制可分为选择性雌激素受体调节剂、选择性雌激素受体下调剂、芳香化酶抑制剂、促黄体生成素释放激素类似物、孕激素类44个内分泌药物以及CDK4/6抑制剂、mTOR抑制剂、HDAC抑制剂12个内分泌治疗联合使用的靶向药物。内分泌药物不同的作用机制和药学特性以及长期用药等因素能直接影响患者的用药依从性和用药安全，为规范乳腺癌内分泌治疗药物的药学服务，促进临床合理用药，中国药师协会肿瘤专科药师分会联合全国多学科专家，基于临床循证证据、药事管理相关法规和药学服务实践，采用推荐意见分级的评估、制定及评价证据分级法、德尔菲法和专家访谈，制定了乳腺癌内分泌治疗药物药学服务指南(2023版)。指南主要聚焦于HR+/HER－2－乳腺癌患者的内分泌治疗，由于篇幅所限指南中未纳入HER－2阳性靶向药物。指南涵盖内分泌治疗全程化药学服务的6个维度、22个关键问题，为药师进行药学服务提供科学依据。

目的:分析四川省某三甲医院成人肺炎按疾病诊断相关分组(DRG)的分组效果与住院费用情况,为优化DRG付费政策和单病种管理措施提供参考.方法:收集四川省某三甲医院2020-2021 年成人肺炎患者的病案和费用数据,依据四川省DRG分组方案进行分组,采用变异系数(CV)和方差减少系数(RIV)评价4 个DRG组的分组效果,运用秩和检验、多元逐步回归等方法分析患者住院费用的构成与影响因素.结果:该医院成人肺炎4 个DRG组的CV值介于0.72-0.94,RIV值为0.51;各DRG组间住院费用差异均有统计学意义(P<0.05);药品费、化验费为住院费用的主要构成部分,占比分别为 28.05%-46.60%、14.04%-30.56%;住院天数、合并症/并发症数量、有无手术操作等 7 个因素对住院费用有影响.结论:成人肺炎DRG组内一致性较好,组间异质性不足,费用结构需进一步优化,费用影响因素较为复杂;建议多种方式相结合优化DRG付费方案,建立多层次精细化费用管控体系,提高管理效能.

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率.方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析.结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响.

缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一.通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设计和结果.分析发现不同企业采用的试验设计各不相同,样本量、主要药动学参数的比值和个体内变异系数差异较大.为了降低试验失败的风险、提高试验的科学性和效率,建议应进行充分的药学研究,并且开展空腹和餐后的生物等效性预试验,根据预试验结果合理选择正式试验的设计、样本量.

目的 采用国家药品监督管理局发布的指导原则对不同企业格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂的乙醇剂量倾泻情况进行对比研究.方法 采用高效液相色谱法测定格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂在不同乙醇浓度中的体外释放行为,绘制溶出曲线,采用溶出相对变化率来评价乙醇对药物释放的增速作用,并通过计算相似因子(f2)评价不同制剂体外释放的相似性.结果 随着乙醇浓度的升高,在5%、20%乙醇溶液中仿制制剂与参比制剂的体外释放量几乎无变化,在40%乙醇中释放量均出现了一定的升高,但其相似因子f2 均未低于50,与无乙醇的盐酸介质释放特性相似,同时仿制制剂体外释放行为与参比制剂相似.结论 仿制制剂符合一致性评价质量标准.0%～40%浓度的乙醇对格列吡嗪控释片的体外释放行为无显著性影响,推测制剂中的亲水性辅料及独特的双层渗透泵结构是消除乙醇剂量倾泻影响的关键因素,对格列吡嗪与酒精饮料同服的合理用药与安全风险预测具有一定的参考价值.

目的:构建公立医院互联网诊疗服务质量评价体系,为开展高质量互联网诊疗服务提供参考依据.方法:通过文献研究确定互联网诊疗服务体系的框架和指标池,选取相关领域专家18人作为咨询对象,应用德尔菲法进行两轮专家函询,通过层次分析法确定权重,构成最终指标体系.结果:构建了含一级指标3项、二级指标8项和三级指标24项的公立医院互联网诊疗服务质量评价体系.一级指标按照权重大小依次为可靠性(0.565)、有效性(0.242)和一致性(0.193);二级指标权重最高的前3个分别为诊疗系统安全性(0.270)、诊疗合规性(0.221)和医疗质量一致性(0.119);三级指标权重最高的前3个分别为患者个人隐私保护(0.105)、药品安全管理(0.095)和诊疗数据安全性(0.092).结论:通过德尔菲法和层次分析法构建的公立医院互联网诊疗服务质量评价体系具有一定的科学性和可靠性,可以为后续开展公立医院互联网诊疗服务质量评价提供有力参考和依据.

目的 探讨我国基本药物过评仿制药情况和重复仿制现状.方法 搜集、整理国家药品监督管理局2017年8月1日至2023年9月1日公布的通过一致性评价的仿制药产品信息,统计分析过评仿制药的重复情况及其在2018年版《国家基本药物目录》中的分布与变化情况.结果 共收集到来自不同厂家的7431个仿制药产品,2818个品规,1170个品种,涉及26种药理作用类别和41种剂型.438种基本药物中,135(30.8%)种全部品规有过评仿制药,104(23.7%)种部分品规有过评仿制药,199(45.4%)种品规无过评仿制药.基本药物共计1128个品规,614(54.4%)个品规无过评仿制药,514(45.6%)个品规有过评仿制药.326(63.4%)个品规的基本药物过评仿制药重复产品数为1～3个,79(15.4%)个品规的基本药物过评仿制药重复产品数为4～6个,109(21.2%)个品规的基本药物过评仿制药重复产品数≥7个.结论 我国基本药物的仿制尚不均衡,部分基本药物过评仿制药过度重复仿制现象严重.

目的 对国内市场中的罗红霉素制剂(片剂、分散片、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂)进行全面地质量分析,评价其安全性、有效性和质量可控性.方法 依据现行法定质量标准,对罗红霉素制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析国内罗红霉素制剂质量的总体水平.针对不同现行标准的差异,结合文献调研,开展探索性研究,分别采用《中国药典》2020年版、EP10.8以及通过仿制药一致性评价企业标准所收载的方法对诸制剂进行比较分析.结果 本次抽样涉及的79家罗红霉素制剂生产企业337批次样品,涉及全国31个省市自治区,涉及生产企业79家,其中抽到罗红霉素片61批次、分散片83批次、胶囊149批次、颗粒剂32批次和干混悬剂12批次,按法定标准检验,均符合规定,合格率为100.0％.与参比制剂溶出行为相比较,制剂的溶出度较上次国家药品抽检质量有了明显提升.结论 罗红霉素制剂现行质量标准可行,质量状况较好.

目的 建立溴己新注射剂的近红外光谱法一致性检验定性模型和定量模型,考察制剂处方和工艺的差别并对溴己新含量进行测定;分别采用拉曼光谱法和近红外光谱法对盐酸溴己新注射液(包括输液和水针2 种剂型)进行制剂处方工艺一致性研究.方法 对评价性抽验选取的盐酸溴己新注射剂(冻干粉针、输液剂和水针剂)进行近红外和拉曼光谱研究:建立2个厂家的注射用盐酸溴己新冻干粉针近红外一致性定性模型;建立盐酸溴己新注射用粉针的近红外光谱定量模型;采用拉曼光谱主成分分析法对 2种盐酸溴己新注射液(输液和水针)进行研究,对制剂处方工艺的相似程度进行评价.结果 建立了2个厂家注射用盐酸溴己新冻干粉针的近红外一致性模型,可100%鉴别本厂家和其他厂家的冻干粉针制剂;盐酸溴己新粉针定量模型稳健且准确,能够用于盐酸溴己新含量测定.采用主成分分析法研究冻干粉针、水针及输液制剂处方工艺的相似程度,结果与一致性模型相对应,较好地反映了处方工艺的相似程度.结论 近红外光谱法与拉曼光谱法相结合,可对质量工艺稳定的药物制剂进行鉴别,对药品安全性、有效性和合理用药进行监控和警戒;近红外光谱定量模型可对未知冻干粉针样品的溴己新含量进行预测、快速检测筛查、过程控制和放行;拉曼光谱主成分分析法能够反映出盐酸溴己新注射液(输液及水针)处方工艺的差异.