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FDA"药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案"介绍及思考
编辑人员丨1周前
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年5月发布了行业用"药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案",旨在帮助企业确定是否可以依赖普遍接受的科学知识(GASK)以满足新药上市申请的技术要求.该指导原则通过举例说明了申请人在两种情况下可以依赖GASK用于支持药物上市,而不需开展某些非临床研究.该指导原则可以简化相关新药的研究和评价,加速药物上市,期望相关原则有助于国内对这类新药的研发与监管.
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编辑人员丨1周前
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我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议
编辑人员丨2023/8/6
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制.本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状.参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度.建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度.但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计.建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理.
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编辑人员丨2023/8/6
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美国药品风险评估与减轻策略的简介及启示
编辑人员丨2021/1/16
目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略(REMS),为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考.方法:概述美国REMS,分析REMS的实施现状;学习REMS药房门户网站,为我国相应机制的建立提供借鉴.结果:美国REMS的实践始终坚持"保证药品效益大于风险"的原则,将患者使用药品的风险降至最小化,提高药品信息的透明度,减少和预防药品上市后不良事件的发生和危害,完善对药品全生命周期的监管.结论:我国可以借鉴美国经验,立足中国医疗卫生体制现状,探索建立符合发展要求的医疗联动网络.
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编辑人员丨2021/1/16
