2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物，尤其是中药注射剂，临床应用过程中存在高风险，在开展药物警戒过程中，应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献，结合自身药物警戒工作实践，提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议，如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。

目的:分析药品不良反应(ADR)发生情况、特点、规律及影响因素，为指导临床安全合理用药和改进监测工作提供依据。方法:利用EXCEL数据透视表、自动Σ等功能，对淮南市2015－2019年药品不良反应监测系统中33 745例ADR进行统计分析。结果:ADR 72.4%来源于医疗机构(24 446/33 745)，27.6%来源于药品上市许可持有人、经营企业和个人(9 299/33 745)。ADR高发年龄段为>40～70岁，占54.6%(18 430/33 745)；其余年龄段占45.4%(15 315/33 745)。报告类型：严重的占1.8%(619/33 745)，一般的占98.2%(33 126/33 745)，新的占24.8%(8 362/33 745)。涉及药物剂型88种，注射剂发生ADR最多，占52.5%(17 710/33 745)，静脉给药ADR发生率占50.0%(16 873/33 745)。ADR报告数前20位的药品中，抗感染药物13个，占65.0%。结论:ADR的发生与患者年龄、药物剂型、给药途径和用药品种等因素有关。要加强抗感染类药物和静脉给药途径ADR监测，加强严重ADR监测及预警，严格遵循合理用药原则，合理使用抗生素，减少ADR发生，保障用药安全。

药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息的收集对于我国药品监管部门识别风险并有针对性地启动注册核查具有重要意义.本文在总结基于风险启动注册核查模式实施以来的工作经验基础上,结合《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》,梳理分析我国当前对于药品研发生产主体进行药品研制活动的合规管理要求、合规信息提交以及药品监管部门对合规信息的审查流程和关注重点,为科学利用药品监管资源以及优化研发生产主体的合规信息管理提供参考.

在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展.通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3 个主要影响因素,包括受托生产企业基础条件、资源互补和互动水平.构建3 个因素对药品上市许可持有人与受托生产企业合作关系的影响因素模型,并提出相关假设,以问卷调查的方式对研究模型和假设进行检验.结果表明3 个因素均对药品上市许可持有人委托生产合作关系有显著正向影响,假设均得到验证,其中互动水平对合作关系的影响程度最高,资源互补次之,受托生产企业基础条件最低.建议药品上市许可持有人提升合作交流水平、均衡资源依赖、加强对受托生产企业基础条件评估,从而加强委托生产中双方的合作关系.

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率.方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析.结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响.

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京大学口腔医院牵头,中华中医药学会归口管理的《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》团体标准于 2024 年 1 月 16 日在全国团体标准信息平台公布,标准号T/CACM 1563.6-2024.旨在依据《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版),提出关键要素,指明安全性监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制的技术方法,主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性的符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南.该团体标准经过组内外专家多轮征求意见,最终形成了适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业药物警戒相关从业人员进行药物警戒活动的指南性文件.

收集了 2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考.

目的 研究亚砷酸氯化钠注射液药品不良反应(ADR)特点及风险因素,为促进临床合理用药提供参考.方法 检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对 2005 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日收集的 285 例亚砷酸氯化钠注射液ADR报告进行回顾性分析.结果 285 例报告中,男性患者占比高于女性;从年龄上看,45～64 岁人群占比较高;不良反应多发生在用药 2 周内;ADR主要累及肝胆、胃肠、全身性等多系统和器官损害,QT间期延长、发热、胸闷等风险在说明书中均未提及.结论 药品上市许可持有人需加强上市后药品安全性研究与评价,完善说明书安全性内容;指导临床合理用药,严格按照说明书要求使用;加强老年患者用药监测,特别是肝胆系统、心血管系统的相关指标,保障公众用药安全.

目的 探讨不同年龄段人群使用金莲清热制剂的相关安全性风险,为临床合理用药提供参考.方法 结合福建省药品不良反应监测数据库(2004年1月—2023年6月)、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析不同年龄段人群使用金莲清热制剂的不良反应情况,分析其可能存在的风险.结果 金莲清热制剂药品不良反应主要涉及15岁以下的儿童,多在用药当日发生,最突出的是以腹泻为主的胃肠道反应和以皮疹、瘙痒为主的过敏反应.结论 金莲清热制剂不良反应一般较轻,大多数不需要特殊处理,但需关注儿童用药安全.根据药品安全性评价结果,国家药品监督管理局已发布对金莲清热制剂药品说明书的修订要求,药品上市许可持有人按要求修订说明书的同时还应积极开展与医务人员和患者的沟通和宣贯教育,保障患者用药安全.

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患.本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考.方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议.结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等.结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全.