目的 探讨质子泵抑制剂(PPIs)注射剂的医院脱包(脱去硬纸盒外包装)调剂现状及其对药品质量的影响.方法 比较 2010 年版、2015 年版、2020 年版《中国药典》及国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)官网药品说明书中PPIs注射剂贮藏条件的差异.通过问卷星设计并向全国 30 个省(96 个市)的 288 家三级、二级、二级以下医院发放调查问卷,调查PPIs注射剂在医院的脱包贮藏现状.观察注射用奥美拉唑钠光照后的颜色变化,采用高效液相色谱-质谱法测定脱包后在光照下奥美拉唑的含量.结果《中国药典》要求PPIs应在遮光或凉暗处贮藏,国内上市的PPIs注射剂要求遮光贮藏的药品说明书占90.59%,要求避光贮藏的占 9.41%,其中注射用奥美拉唑钠原研药规定脱包后在一般室内光照条件下有效期不超过 24 h;FDA和EMA的奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑钠注射剂药品说明书均要求现用现脱包.共回收问卷 408 份,有效问卷 356 份,有效回收率为87.25%.其中,三级医院最多(占 68.54%),被调查人员主要为药师(占 64.89%),76.69%的工作年限超过 10 年,仅 48.03%接受过遮光药品贮藏管理培训.PPIs注射剂在药房、运输、病区环节脱包的分别占 43.75%,52.78%,79.86%,脱包后未遮光贮藏的分别占35.71%,82.24%,77.83%;脱包后使用时长主要为 3～5 d(占 45.14%).注射用奥美拉唑钠脱包后在一般室内光照条件下 24h内表面变黄,随光照时间的延长逐渐加深;连续光照 30 d,奥美拉唑浓度的RSD为 6.67%(>5%),光照 16d的含量较光照 1d减少了12.30%.结论 在医院药品流通各环节中,PPIs注射剂提前脱包且脱包后未遮光贮藏的情况普遍存在,导致药品含量降低.建议相关部门应制订PPIs注射剂的脱包管理制度,要求现用现脱包,脱包后遮光贮藏.

目的 为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略,提高医务人员防护意识,降低医务人员发生潜在的职业暴露风险.方法 采用世界卫生组织(WHO)指南制定手册进行细胞毒性药物职业暴露风险分级管控防护指南的研究设计.通过系统检索,指南编写组广泛收集细胞毒性药物进入医院后调配、使用等各环节存在的暴露风险问题,采用德尔菲法调研专家并确定临床问题,采用文献调研、专家经验法整理形成相关证据体后,按照推荐分级的评价、制定与评估(GRADE)方法进行质量评价,并再次通过德尔菲法对推荐意见及证据级别达成共识,最终形成《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防护指南》.结果 通过对 143 位专家进行网络调查问卷调研,采用德尔菲法对指南达成共识,将工程控制、行政控制和个人防护设备 3 个不同等级相结合,通过分级管控方式,最终确定 37 个临床问题,共形成 36条推荐意见.结论 该指南内容涵盖运输、接收、储存、脱包、调剂、成品使用、废物处理等 7 个环节,可为医疗机构制定细胞毒性药物相关防控措施提供参考与补充降低医务人员发生细胞毒性药物职业暴露的可能性,保护医务人员安全.

目的 为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略,提高医务人员的防护意识,降低医务人员发生潜在的职业暴露风险.方法 采用世界卫生组织指南制定手册进行细胞毒性药物职业暴露风险分级管控的防护指南的研究设计.通过系统检索,指南工作组广泛收集细胞毒性药物进入医院后的调配、使用等各环节存在的暴露风险问题,采用德尔菲法构建临床问题,采用循证研究方法形成相关证据体后,按照推荐分级的评价、制定与评估方法进行质量评价,并再次通过专家共识法对推荐意见及证据级别达成共识,最终形成《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防护指南》.结果 通过对143位专家进行网络调查问卷调研,采用德尔菲法对指南达成共识.将工程控制、行政控制和个人防护设备 3 个不同等级管理相结合,通过分级管控的方式,最终确定了37个临床问题,共形成36条推荐意见.结论 本指南涵盖运输、接收、储存、脱包、调剂、成品使用、废物处理等 7 个环节,可为医疗机构制订细胞毒性药物相关防控措施提供参考与补充,确保细胞毒性药物进入医院后,降低医务人员发生细胞毒性药物职业暴露的可能性,保护医务人员的安全.

为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略,提高医务人员的防护意识,降低医务人员发生潜在的职业暴露风险,制定《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南》.依据《世界卫生组织指南制定手册》方法,收集细胞毒性药物从配送到医院开始到其进入医院后在运输、接收、储存、脱包、调剂、成品使用、废物处理各个环节存在的暴露风险问题,采用德尔菲法构建临床问题,采用循证研究方法形成相关证据体后,按照推荐分级的评价、制定与评估(GRADE)方法进行质量评价,并再次通过专家共识法对推荐意见及证据级别达成共识.将工程控制、行政控制和个人防护设备3个不同等级管控相结合,通过分级管控的方式,最终确定了37个临床问题,共形成36条推荐意见,旨在为医疗机构制定细胞毒性药物分级防控措施提供参考与补充.