目的 收集冷链药品的加速稳定性试验报告,旨在为冷链断链后的药品是否能继续使用提供参考.方法 根据药品说明书,统计海南省妇女儿童医学中心2021-2023年所用冷链药品的贮藏条件,通过电话或电子邮件方式联系相应厂家与供应商,获取药品的加速稳定性试验报告,归纳各个冷链品种可允许偏离标签贮藏条件的温度信息.结果 2021-2023年我院冷链药品共123种,其中35种(24家制造商)为进口或进口分装药品,其余88种(64家厂家)为国产品种.获取了53种(43.09%)冷链药品的加速稳定性试验报告或相关数据,总结了各冷链药品可耐受的偏移温度(包括低于贮藏温度下限的温度、室温或室温以上的温度等)及时间;另外的70种(56.91%)未能获取该报告.结论 冷链药品的加速稳定性试验报告可为医疗机构冷链药品断链后的质量评估提供参考,判断该药品继续使用或丢弃.但大部分厂家或供应商未提供相关数据,药品管理部门应当完善相关法规,确保冷链药品可耐受的偏移温度等数据的可及性.

细菌通过群体感应(QS)分泌信号分子和细胞外聚合物(EPS),使细菌聚集和黏附到生物和非生物表面,在一定条件下形成抗性强、危害性大的生物被膜.目前,生物被膜在医疗、食品和农业等领域中的危害日益严重.尤其是一些致病菌不仅对人类健康构成威胁,甚至会造成较大的社会经济损失.一些传统消毒、杀菌方法难以将其彻底清除,且存在二次污染风险.生物被膜在不同介质表面的强黏附性是其难以被清除的主要原因之一.因此,采用高活性的溶液进行浸泡、清洗是去除生物被膜的有效策略.低温等离子体活化水中的活性氧(ROS)和活性氮(RNS)能破坏细菌的细胞壁、肽聚糖结构,有效抑制微生物黏附和聚集.低温等离子体活化水作为一种高效消毒抑菌溶液,被广泛应用于生物医学、食品去污和种子萌发领域.但低温等离子体活化水中活性物质易消散,难以长期贮藏,导致其抑菌性能减弱.近年来,通过向低温等离子体活化水中添加不同介质或联合其他技术制备的低温等离子体活化溶液,有效延长了活性物质的衰退,使其逐渐成为消毒、抑菌研究的新方向.本文综述了低温等离子体活化水和低温等离子体活化溶液的杀菌作用机理及其对生物被膜的清除效果,重点介绍了生物被膜的形成过程.旨在为环境、医疗及食品行业的生物被膜清除和控制提供理论参考.

目的 探讨质子泵抑制剂(PPIs)注射剂的医院脱包(脱去硬纸盒外包装)调剂现状及其对药品质量的影响.方法 比较 2010 年版、2015 年版、2020 年版《中国药典》及国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)官网药品说明书中PPIs注射剂贮藏条件的差异.通过问卷星设计并向全国 30 个省(96 个市)的 288 家三级、二级、二级以下医院发放调查问卷,调查PPIs注射剂在医院的脱包贮藏现状.观察注射用奥美拉唑钠光照后的颜色变化,采用高效液相色谱-质谱法测定脱包后在光照下奥美拉唑的含量.结果《中国药典》要求PPIs应在遮光或凉暗处贮藏,国内上市的PPIs注射剂要求遮光贮藏的药品说明书占90.59%,要求避光贮藏的占 9.41%,其中注射用奥美拉唑钠原研药规定脱包后在一般室内光照条件下有效期不超过 24 h;FDA和EMA的奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑钠注射剂药品说明书均要求现用现脱包.共回收问卷 408 份,有效问卷 356 份,有效回收率为87.25%.其中,三级医院最多(占 68.54%),被调查人员主要为药师(占 64.89%),76.69%的工作年限超过 10 年,仅 48.03%接受过遮光药品贮藏管理培训.PPIs注射剂在药房、运输、病区环节脱包的分别占 43.75%,52.78%,79.86%,脱包后未遮光贮藏的分别占35.71%,82.24%,77.83%;脱包后使用时长主要为 3～5 d(占 45.14%).注射用奥美拉唑钠脱包后在一般室内光照条件下 24h内表面变黄,随光照时间的延长逐渐加深;连续光照 30 d,奥美拉唑浓度的RSD为 6.67%(>5%),光照 16d的含量较光照 1d减少了12.30%.结论 在医院药品流通各环节中,PPIs注射剂提前脱包且脱包后未遮光贮藏的情况普遍存在,导致药品含量降低.建议相关部门应制订PPIs注射剂的脱包管理制度,要求现用现脱包,脱包后遮光贮藏.

目的 对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价.方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析.结果 法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100％.探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25 ℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量.结论 目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材.

目的 通过强制降解试验探讨氯沙坦钾原料药的降解杂质和降解途径.方法 建立氯沙坦钾及其有关物质的高效液相(HPLC)分析方法,采用Waters XBridge BEH C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,流动相为0.05％磷酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温设置为30℃,检测波长210 nm,对氯沙坦钾降解溶液中主峰含量进行测定,探讨氯沙坦钾原料药在氧化、酸、碱、高温、光照条件下的降解率.结果 在本实验设计的67种降解条件中,氯沙坦钾原料药对氧化(加热和室温)、高温高湿、酸环境敏感,同时在溶液状态下对高温和光照条件敏感.并确定氯沙坦钾强制降解后的4个降解杂质的分子结构及其质谱裂解反应机理.结论 本试验以强制降解中所涉及的多种环境模拟对氯沙坦钾降解过程的研究,有助于探索药品贮藏及药品制剂生产中的杂质变化.

为探讨旱、盐胁迫对不同海拔、生长年限和贮藏时间的药用大黄种子萌发和幼苗生长的影响,以采自陕西汉中镇巴县的药用大黄种子为研究对象,纯净水(CK)为对照组,置于用以模拟干旱和盐胁迫的不同渗透势水平(-0.3和-0.5 MPa)的PEG和NaCl处理下,每日记录种子萌发个数并观察幼苗生长情况.结果表明:相比低和高海拔的种子,中海拔1650 m处采集的种子萌发率更高,且海拔1650和1300 m处的种子对干旱和盐胁迫的耐受力强;随着胁迫浓度的增加,干旱胁迫对药用大黄幼苗生长的抑制作用极其显著,在-0.5 MPa PEG处理下所有幼苗均死亡;不同海拔、不同生长年限及不同贮藏期的种子内源赤霉素含量无明显差异,而赤霉素浸种后种子活力和内源赤霉素浓度显著升高;室温贮藏1年的大黄种子发芽率、活力、耐盐性显著低于新采集的种子,而3年生植株种子发芽率、活力、耐盐性均高于2年生且耐旱性更强.综上可知,药用大黄种子不适宜长期室温贮藏,中海拔以及轻度盐胁迫有助于药用大黄种子萌发及幼苗生长,且3年生药用大黄种子质量高于2年生.

目的 考察奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温、冻融稳定性,为其临床使用、贮藏和运输提供参考.方法 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别采用0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液稀释,于0,2,4,6,8和24 h检测配伍后溶液的性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别经低温(2～8 ℃)和冻融(-10～-20 ℃)各3个循环,考察性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量的变化.结果 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别用0.9％氯化钠注射液与5％葡萄糖注射液稀释后,24 h内各项检测指标均符合规定,且与0时相比无明显变化;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液经历低温、冻融各3个循环,各检测指标也均符合规定,且与0时相比无明显变化.结论 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液在24h内配伍稳定性良好;短期内经历低温或冷冻条件,不影响奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液的质量.

为优化北方晚熟冬麦区冬小麦节水灌溉方式,于2018-2020年连续2年进行田间试验,第一年设置全生育期不灌水(CK)、越冬期1水(W)、拔节期1水(J)、孕穗期1水(B)、越冬期+拔节期2水(WJ)、越冬期+孕穗期2水(WB)、拔节期+孕穗期2水(JB)以及生产上采用的越冬期+拔节期+孕穗期3水(WJB)共8个处理;在第一年试验结果基础上,第二年设置CK、W、B和WB共4个处理,调查了不同灌水处理对冬小麦群体、花后干物质和籽粒淀粉积累的影响.结果表明:灌越冬水W更有利于提高冬小麦群体总茎数;与CK相比,灌水处理(B除外)显著提高花前及花后干物质积累量;早期灌水(如W)有利提高花前贮藏同化物向籽粒转运量,而后期灌水(如B)有利提高花后积累同化物向籽粒分配量;花前贮藏同化物与花后积累同化物对籽粒贡献率因夏闲期降水而异;随灌水次数及灌水总量增加,花后同化物对籽粒贡献率增大.成熟期不同器官干物质含量和比例表现为籽粒(约50％)＞茎鞘+叶片(约33％)＞颖壳+穗轴(约17％);灌水提高了籽粒淀粉及其组分含量,而降低了直链淀粉与支链淀粉比值.灌越冬水W或孕穗水B处理的籽粒总淀粉及其组分含量较高,而直/支比值较低.增加灌水次数及灌水总量,籽粒总淀粉及其组分含量均先增加后降低,而直/支比值降低.籽粒总淀粉和支链淀粉含量表现为JB＞WJB＞WB＞WJ＞W＞B＞J＞CK,灌2水和灌3水处理间差异不显著.综合考虑冬小麦群体发育、花后干物质和籽粒淀粉积累以及节水等因素,本试验条件下以WB处理更好.本研究结果可为该区冬小麦节水稳产提供科学依据.

目的:对依折麦布和海博麦布进行评价,为医疗机构遴选胆固醇吸收抑制剂提供依据.方法:依据《中国医疗机构药品评价遴选快速指南》,采用量化评分的评估体系,参考药品说明书、诊疗规范、临床指南、专家共识等,对万方数据库、中国知网、维普数据库、Embase和PubMed等数据库进行检索.从药学特性、有效性、安全性、经济性、国家医保、基本药物、贮藏条件、药品有效期、全球使用和生产企业状况等10个方面对依折麦布和海博麦布进行评分,并根据评分对推荐级别进行划分.结果:依折麦布、海博麦布的评分分别为72.4、67.6分.两药均为胆固醇吸收抑制剂,在治疗高胆固醇血症方面有独特的优势,依折麦布作为经典药物受到诸多指南的一级推荐;海博麦布作为新药,在长期用药的安全性及经济性方面略优.结论:依折麦布和海博麦布在不同属性中各有优势,本次药品遴选可为医疗机构提供循证依据.

新鲜食用菌含水量高,组织脆弱,采后品质易发生劣变.荷叶离褶伞是近年来新兴的一种食药用真菌,味道鲜美且富含营养和药用价值,受到消费者喜爱,但目前关于荷叶离褶伞的保鲜研究较少.本研究以新鲜荷叶离褶伞为试材,探究温度、包装方式以及不同保鲜处理对荷叶离褶伞贮藏品质的影响,旨在确定较适合荷叶离褶伞的贮藏保鲜条件.结果表明,0.75 μL/L 1-MCP处理结合不打孔PE袋和托盘包装于 4℃条件下储藏是荷叶离褶伞较为适宜的保鲜条件,在该条件下,荷叶离褶伞的亮度值 L*、硬度、弹性、内聚性、可溶性固形物含量最高,失重率和褐变程度最小,荷叶离褶伞保持了较好的品质,试验结果为荷叶离褶伞保鲜提供了理论参考.