目的:研制德尔菲法应用于临床研究论文报告清单并解读，以期为该类研究论文报告规范提供参考。方法:在借鉴以往国内外医学论文报告规范、指南、国内论文编写规范及临床研究论文评价方法的基础上，从论文鉴审角度"专业性、规范性"结合德尔菲法特征（匿名性、迭代性、有控制的反馈性和数据统计特征），通过文献复习法与成立课题研究小组研讨、组织专家焦点小组法研制"德尔菲法应用于临床研究论文报告清单"。结果:清单按论文结构化范式包括前置部分（文题、摘要、伦理、参考文献等）、正文部分（引言、方法、结果、讨论与结论）及其他（传播等）项目（包括26条清单条目与44条细化内容）。结论:报告清单的研制可用于指导作者、研究者清晰、完整地报告研究的整个过程，提高论文报告的严谨性、透明性；在编者、审者中也可借此对审稿意见逐条进行取舍整合，提高论文的审核质量。

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结.CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法.为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查.

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结.CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法.为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查.

1 编制说明统计设计、统计分析和结果报告的严谨性、准确性及完整性是医学论文科学性和规范性的重要体现,也是Meta分析等文献再利用的重要依据.

目的 调查近5年发表的康莱特注射液治疗非小细胞肺癌与肝癌的随机对照试验(即文中提及"随机"二字)的关键特征,并评价安全性信息的报告质量.方法 计算机检索中国知网、万方、PubMed和Embase数据库收集相关研究,检索时限均为建库至2023年4月11日.纳入2018-2022年发表的相关论文,总结其关键特征.使用CONSORT-Harms评价纳入研究安全性信息的报告质量,并基于多重线性回归分析探索报告质量的预测因素.Excel 2019与Stata17/SE用于统计分析与绘图.P＜0.05与95％置信区间(confidence interval,CI)不包括0为差异具有统计学意义.结果 共纳入59篇发表于2018-2022年的相关研究,全部为中文文献,15篇(25.42％)发表于科技核心期刊.调查非小细胞肺癌的共51篇(86.44％),最常见的干预措施为康莱特注射液+GP方案(吉西他滨+顺铂,35.59％);调查肝癌的8篇(13.56％),最常见的干预措施为康莱特注射液+肝动脉化疗栓塞(6.78％).34篇(57.63％)研究报告了正确的随机方法,仅1篇(1.69％)提及了盲法.样本量为30～289例,但没有研究报告样本量的计算方法.论文的作者数量为1～8个,参与的机构数量为1～3个.14篇(23.73％)报告接受了基金资助,但没有研究提及利益冲突声明;同样没有研究呈现受试者流程图和使用图形呈现安全性信息.纳入研究的安全性信息报告均存在明显问题,尤其是CONSORT-Harms清单的条目3、4、5、6和9.多重线性回归分析表明论文页数是安全性信息报告质量的预测因素(β=0.65,95％CI(0.15,1.15),P=0.01).结论 康莱特注射液治疗非小细胞肺癌和肝癌的随机对照试验的方法学和安全性信息报告均存在较大的问题.建议研究者未来参考相关指南规范以严格设计、规范实施和良好报告此类研究,同时学术期刊应减少对论文篇幅的过度限制,并严格把控研究质量.

CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结.CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法.为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查.

目的 评价中医药治疗结直肠癌随机对照试验(RCT)的论文报告质量,并对存在的问题进行探讨.方法 双人双机检索1996年1月1日至2018年8月31日中国知网(CNKI)收录的中医药治疗结直肠癌的RCT文献,采用《CONSORT 2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新》(简称《声明》)清单对所有条目逐一进行报告质量评价,给出“是”或“否”的判断,并将1996年1月1日至2012年12月31日与2013年1月1日至2018年8月31日发表的论文进行对比. 结果 与1996年1月1日至2012年12月31日相比,2013年1月1日至2018年8月31日发表的中医药治疗结直肠癌的RCT论文报告质量在《声明》2a科学背景、2b目的、4a合格标准、4b场所、17a结局指标的结果/效应估计值及精确性、17b二分类结局的相对和绝对效应值、21推广、25资助这8个条目中显著提升,差异有统计学意义(P＜0.05);从7a到11b涉及样本量估算、随机、盲法、分工协作等RCT核心的方法学条目,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 《声明》发表以后,RCT论文报告质量有一定提升,但核心的方法学条目报告质量仍不高,可能与研究者对《声明》的知晓度偏低有关,也可能与汤药安慰剂制备难度太大使得盲法、随机隐藏等环节无法真正实施有关,建议采用改变剂型等方法来改善此问题,并推荐参考《声明》进行报告.

混合模型框架下的模型,如潜变量增长混合模型(latent growth mixture modeling,LGMM)或潜类别增长分析(latent class growth analysis,LCGA),因估算过程中涉及多个决策过程,导致潜变量轨迹分析结果的报告呈现多样性.为解决这一问题,指南制订小组按照系统化的制订流程,通过4轮德尔菲法调查,遵循专家小组意见,提出了各领域报告潜变量轨迹分析结果时需采用统一的标准,最终确定了报告轨迹研究结果必要的关键条目,发布了潜变量轨迹研究报告规范(guidelines for reporting on latent trajectory studies,GRoLTS),并利用GRoLTS评价了38篇使用LGMM或LCGA研究创伤后应激轨迹的论文的报告情况.