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非抑制型离子色谱法测碳酸镧和碳酸镧咀嚼片中镧的含量
编辑人员丨2023/8/12
目的 建立非抑制型离子色谱法测定碳酸镧和碳酸镧咀嚼片中镧的含量.方法 采用离子色谱法,色谱柱为 Thermo Dionex IonPac SCS1(4 mm×250 mm)交换柱和 Dionex IonPac SCG1(4mm×50mm)保护柱,检测器为非抑制电导检测器,电导检测池温度为35℃,柱温为30℃,进样量为25 μL,淋洗液为6 mmol·L-1硝酸HNO3溶液,流速为1.0 mL·min-1.结果 镧在10～80μg·mL-1 内与峰面积线性关系良好,相关系数为0.9994,检测限为0.15 μg·mL-1,定量限为0.5 μg·mL-1,方法精密度好,溶液室温24 h内稳定.回收率在99.0％～100.0％,RSD小于1.6％.结论 本方法测定碳酸镧咀嚼片及其原料药中镧的含量,专属性强,结果准确可靠.
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编辑人员丨2023/8/12
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抗GD2单克隆抗体药物的质量控制
编辑人员丨2023/8/5
目的 研究并建立针对抗双唾液酸神经节苷脂(disialoganglioside,GD2)单克隆抗体的关键质量属性质控策略.方法 采用基于报告基因的抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬(antibody-dependent cell-mediated phagocytosis,ADCP)效应以及基于细胞增殖抑制的补体依赖性细胞毒性(complement-dependent cytotoxicity,CDC)作用测定生物学活性.分别采用ELISA法和SPR-Biacore法测定GD2和CD16的结合活性.采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管凝胶电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)、分子排阻色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC)测定单抗纯度.运用毛细管等电聚焦电泳(capillary isoelectric focusing electrophoresis,cIEF)测定电荷异质性.运用基于荧光检测器的超高效液相色谱法(UPLC)分析抗GD2单抗的糖基化(岩藻糖和半乳糖).结果 生物学活性中ADCP的半数最大效应浓度(concentration for 50％of maximal effect,EC50)值为(24.24±0.57)ng/ml,CDC的EC50值为(0.49±0.003)ng/ml.GD2结合活性的EC50值为(17.53±2.14)ng/ml,CD16结合活性的EC50值为(99.40±1.43)nmol/L.非还原CE-SDS主峰面积百分比为(98.61±0.17)％,还原CE-SDS重链(HC)和轻链(LC)的峰面积百分比之和为(97.39±0.15)％,SE-HPLC主峰峰面积百分比为(98.32±0.01)％.cIEF分析中峰"l"、峰"m"和峰"n"的峰面积百分比分别为(14.88±0.15)％,(37.18±0.37)％和(38.67±0.50)％.糖基化分析中岩藻糖基化单糖合计所占比例为(97.41±0.04)％,半乳糖基化单糖合计所占比例为(18.93±0.07)％.结论 针对抗GD2单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制策略,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制提供参考依据.
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编辑人员丨2023/8/5
