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中药质量源于设计方法和应用:工艺放大
编辑人员丨2023/8/6
当制药工艺从实验室小试规模向生产规模放大时,工艺规模成为影响产品质量的新的变量.小试规模下工艺参数对产品质量的影响在中试规模或生产规模下可能呈现另外情况.在质量源于设计(QbD)框架下,加入工艺规模这个新的变量,势必对制药过程的理解提出了更高要求.本文总结了常用制药工艺放大的方法,并重点介绍了数学模拟放大.以高速剪切湿法制粒过程为例,通过采用量纲分析,保持各规模间颗粒增长微环境的动力学和热力学相似,建立非规模依赖型工艺动态设计空间,扩展了设计空间的边界和范围,提高了工艺对变化因素的容忍性,产品可变性得到有效控制.
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编辑人员丨2023/8/6
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高剪切条件下四臣止咳颗粒制备过程中润湿剂的动态分布
编辑人员丨2023/8/6
目的 研究高剪切条件下制备四臣止咳颗粒过程中润湿剂的动态分布.方法 以四臣止咳方浸膏粉-可溶性淀粉质量比为1∶2制备混合粉体,将示踪剂荧光素钠加入80%乙醇中作为润湿剂,高速搅拌湿法制粒;检测制粒过程不同时间点、不同粒径颗粒中荧光素钠的量,分析颗粒中润湿剂分布情况.结果 在制粒初期颗粒粒径出现两极分化,且出现少量团块,主要在大粒径颗粒中检出荧光素钠,而小粒径颗粒中几乎检测不出荧光素钠,说明润湿剂此时主要呈现局部分布的状态;而随着制粒时间推移,颗粒粒径差别逐步缩小,荧光素钠在各粒径颗粒中分布趋向均衡,说明润湿剂此时趋向均匀分布的状态.结论 高速搅拌湿法制备四臣止咳颗粒过程中,润湿剂分布随时间变化而趋向均匀化.
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编辑人员丨2023/8/6
