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临床试验中的数据问题及改进措施探讨
编辑人员丨6天前
目的:CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。方法:根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果:在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。结论:研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。
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编辑人员丨6天前
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