目的:介绍上海交通大学医学院附属第九人民医院基于临床试验项目全过程的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)管理体系建设与实践。方法:建设具有医院特色的包括有准入管理、考核管理、培训管理、应急管理及评估管理的CRC管理体系。结果:CRC管理体系付诸于实践，研究者、申办方、药物临床试验机构对采用CRC管理体系的临床试验项目满意度高。结论:随着CRC行业规范和共识的逐步形成，最终将不断规范CRC的管理，从而促进我国医药事业的发展。

目的:CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。方法:根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果:在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。结论:研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。

目的:了解儿科临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）职业培训现状，探讨儿科CRC基地化培训建设，以促进儿科CRC的能力提升。方法:采用匿名问卷调研法，于2023年7月25日至10月16日期间，通过问卷星向调查对象发放自行设计的问卷，以进行儿科CRC职业培训及基地化培训需求相关情况的调查分析。采用Excel对数据进行整理。计数资料以例数或者率表示。结果:回收有效问卷328份。调查结果显示，认为当前CRC培训充分且可以满足实际工作需求的仅为7.62%（25人），另有4.88%（16人）的人认为没有CRC培训，46.34%（152人）的人认为培训不足以支撑实际工作的要求。87.50%（287人）的人认为CRC需要持续的培训。46.95%（154人）的人选择了有经验的CRC是较为合适的带教人员之一，但是需要3年及以上CRC工作经验。46.95%（154人）选择了CRC合适的培训时长为3个月。培训方式的选择从高到低为：有经验的CRC带教实习（90.85%，298人）、实操技能手把手带教（88.41%，290人）、案例分析讨论（87.20%，286人）、流程模拟（83.23%，273人）、授课（76.52%，251人）。培训后考核方式的选择从高到低为：案例分析（76.52%，251人）、操作模拟（74.09%，243人）、流程模拟（73.17%，240人）、笔试（66.16%，217人）、面试（63.72%，209人）。结论:目前，儿科CRC的培训还不足以满足实际工作需求，急需制定一个符合工作需要的CRC培训体系并进行推广实践，从基础上促进中国儿科临床研究健康生态的构建。

目的:分析新形势下临床研究协调员(CRC)的管理模式存在的问题，提出改进对策并分析改进的成效。方法:在对比国内外CRC现状及分析其管理模式存在问题的基础上，采用调查问卷的形式每月对与CRC工作相关的4类角色——研究者、临床监查员(CRA)、机构管理人员和受试者进行调查，以2020年7月机构实施新的CRC管理对策为时间节点，将2020年1~6月的调查数据设为对策实施前组，2020年7~12月的调查数据设为对策实施后组，比较对策实施前后该机构30个项目月度CRC工作成效。结果:在规范CRC的入职、完善培训考核机制、定期沟通交流及制定奖惩措施等对策实施后，4类角色对CRC的工作成效评估分数都有不同程度的提高：研究者提高20.17%，CRA提高11.54%，机构管理人员提高14.26%，受试者提高10.64%，总分改善率均值为14.13%( P<0.01)。 结论:药物临床试验机构采取对策优化CRC的管理，能够显著提高CRC多个维度的工作成效。

背景与目的 本研究依托医院药物临床试验管理系统(clinical trial management system,CTMS),通过系统存储数据进行统计分析,构建预测模型,对临床研究受试者入组量进行预测,为医院决策者提供科学参考.方法 以CTMS系统内登记的受试者信息为切入点,建立季节趋势模型,预测未来医院受试者入组例数.结果 医院内科药物临床试验入组例数稳步增长,未出现明显的增速减缓趋势.医院药物临床试验新增受试者的入组例数呈现周期性特征.根据季节趋势调整预测结果后,预测医院在现行政策下2023年企业发起的药物临床试验中,受试者入组例数预计将达到2388.04人.结论 本研究对临床试验需求进行了有效的预测.医院管理部门可依据预测结果,统筹调整院内的临床试验资源配置,如普通病房向临床研究型病房的有机转换、院内临床研究协调员周期性工作调配等,为"临床型医院"向"临床研究型医院"探索转型发展中面临的空间和人力缺乏等问题的解决路径提供数据支持.

目的 了解临床研究协调员(CRC)工作现状,为促进CRC职业健康成长,建立合理的CRC管理体系.方法 在 2023年 2月至 3月,通过问卷调查上海市某公立医院CRC基本信息、工作现状及工作医院等方面内容,采用单因素和多因素分析方法,探讨CRC职业发展的影响因素.结果 本研究共发放215份问卷,最终收集207份有效问卷,问卷回收率为 96.82%,分析结果显示年龄、薪资与能力匹配度、和人打交道难度、家人支持力度、医院培训频次对职业发展意愿有影响(P＜0.05);低年龄、薪资与能力匹配度高、和人打交道难度低的CRC将其作为职业发展的意愿更高(P＜0.05).结论 CRC是临床试验中的重要组成部分,可以通过加强CRC培训及考核机制,建立有效的沟通渠道,完善激励政策,提高CRC薪酬水平等方面,提升职业认同感和归属感,从而保持CRC队伍的稳定性.

目的 了解医院内临床研究协调员(CRC)的工作与医院感染之间的关系,正确评估 CRC相关医院感染风险,防范医院感染发生.方法 自行编制CRC相关医院感染风险调查表,于 2022 年 3 月 8 日-10 日采用问卷星对在浙江省三甲医院工作的 253 名临床研究协调员进行调查,调查内容包括人员基本信息、项目管理情况、器械管理相关情况、标本管理相关情况和疫情防控内容.结果 253 名 CRC 来自 30 家不同的临床试验现场管理公司(SMO),以年轻女性、药相关本科专业为主,有 56.92%需跨病区/科室工作,有 8.7%需跨医院工作.管理项目以注册药物临床试验为主,占 92.89%.有 134 人(52.96%)需要管理医疗器械,主要是一次性无菌耗材,有个别器械需送供应室灭菌;无菌医疗器械的存放及使用未完全按要求统一管理.有 189 人(74.70%)需要处置管理标本.86.17%的CRC需要接触患者.98.02%的CRC自行清洗工作服,清洗频率为(11±12.3)d.结论 临床试验实施过程中有可能存在CRC自身、医疗器械及标本管理方面等引发的医院感染风险,医院须及时识别感染风险,将CRC纳入统一管理和培训,加强临床试验全过程的人员、器械、标本的规范管理,防范医院感染的发生.

目的 探讨临床研究协调员(CRC)职业认同、职业倦怠、离职意愿的影响因素及相关性,为临床试验提供人员保障.方法 采用整群抽样调查法对500名2022年8月至9月期间江苏省内在职的CRC进行基本情况问卷、职业认同评定量表、工作倦怠量表、离职意愿量表的调查.对收集的资料进行分析.结果 CRC职业认同评分均值为(107.87±14.20)分,为中等职业认同;职业倦怠评分均值为(44.62±17.31)分,为中度职业倦怠;离职意愿评分均值为(14.59±3.27)分,离职意愿较高.职业认同分别与职业倦怠、离职意愿呈负线性相关(r=-0.632,r=-0.376,P＜0.01),职业倦怠与离职意愿呈正线性相关(r=0.423,P＜0.01).结论 CRC职业认同、职业倦怠处于中等水平,离职意愿处于较高水平,三者之间具有相关性.职业认同、职业倦怠会影响离职意愿,进而产生实际的离职行动.应加强CRC行业队伍建设,建立统一资质要求及培训标准,提高其对自身角色的认识和专业能力,保证其工作的稳定性,进而保障临床试验的质量.

自全国开展药物临床试验数据自查核查后,针对临床试验现场管理及质量提出了更高的要求.本文梳理了国内临床研究协调员(CRC)教育培训现状,介绍国内外主要CRC认证体系,探索解决CRC教育培训与临床试验现场管理需求间矛盾的策略.

目的:了解临床试验质量的影响因素及其影响大小.方法:通过临床试验质量影响因素调查问卷,对227位(52.4％)临床监查员(clinical research associate,CRA)和206位(47.6％)临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)进行调查,验证并探索影响我国临床试验质量的主要因素.结果:本次调查共收回434份问卷,合格并用于分析的有效问卷416份(CRA:218份;CRC:198份),合格率95.8％.CRA年龄范围在21 ～ 55岁,平均年龄(29.46±4.34)岁;CRC年龄范围在21 ～ 42岁,平均年龄(26.99±3.51)岁.CRA及CRC从业年限≤2年的比例分别为17.9％和57.6％,CRC的从业年限相对较短.影响我国临床试验质量的主要因素有:临床试验要求与医院常规操作不符(75.7％)、操作细节不清楚(74.8％)和未纳入本地研究者意见(占53.1％);研究中心缺乏研究药物管理及本地实验室检测的标准操作规程(standard operation procedure,SOP),仅分别有52.5％及40.3％的研究中心建立了相应的SOP;并且在上述SOP建立的过程中,仅有28.9％与临床试验的监管部门、申办方/CRO公司进行了沟通,这些SOP在执行中的可操作性及依从性可能存在潜在困难.结论:临床试验的开展是一个持续发生发展的过程,临床试验的质量问题可能出现在临床试验开展过程中的任何一个环节,临床试验方案的设计是临床试验的最初始步骤,完善的SOP建立及遵守并进行充分的培训,可全程对临床试验质量“保驾护航”.严把上述质量影响因素的每一关,对确保临床试验的质量都起到至关重要的作用.