目的 挖掘布加替尼的不良反应信号,为临床安全用药提供参考.方法 从美国 FDA 不良事件报告系统(FAERS)中下载2017 年4 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日关于布加替尼的报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘.结果 使用ROR和PRR公式,得到213 个布加替尼的不良反应信号,二次筛选并清除考虑肿瘤治疗无效引起的不良反应信号后,最终得到 109 个完全重合信号.涉及 16 个系统,不良反应主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、呼吸道、胸部和纵隔腔疾病、皮肤和皮下组织疾病以及各类神经系统疾病;不良反应信号主要集中在各类检查、内分泌系统疾病、呼吸道、胸部和纵隔腔疾病、皮肤和皮下组织疾病等方面;同时发现了一些未收录于说明书中的不良反应,如癫痫、睡眠障碍、脑膜炎、心包积液和咯血等.结论 通过ROR和PRR发现布加替尼药品说明书中未提及的31 个新的不良反应信号,应引起重视.临床用药时应考虑其可能引起的不良反应,并采取干预措施.
作者：王晓；丁菊英；刁怀保；宋莹
来源：实用药物与临床 2023 年 26卷 8期
