目的 探讨药品专利强制许可的条件以及实施药品专利强制许可的具体步骤.方法 通过收集中国、美国、印度和世界贸易组织的药品专利强制许可的法律法规,分析我国执行药品专利强制许可的现状及面临的问题,比较药品专利强制许可的可行做法.结果 我国需要完善药品专利强制许可制度,明确其执行细则,加强政策引导,鼓励政企合作等方式来保证应急状态时顺利执行药品专利强制许可.结论 通过吸收国际组织和相关国家的药品专利强制许可的有益条款,补充和完善我国药品专利强制许可制度和执行细则,以实现应急状态下药品的供应保障,满足公众健康的需要.

本文采用政策文本分析法,基于金砖五国相关政策文本,旨在比较分析其药物国际贸易政策目标、发展及成效.金砖五国药物国际贸易政策的主要目标为保障药物供应的持续性、营造良好的国际贸易环境以及扩大本国药物出口.围绕上述目标,巴西、俄罗斯与南非均通过大量进口药物保障药物供应,同时采取了专利强制许可、推动外企本土化等手段减少进口依赖;印度通过抵制进口保护本土产业以保障药物供应,同时推动医药产品出口;中国则不断优化审批与监管程序,以营造良好贸易环境并扩大出口.中国应在确保国内药物研发与供应性自主性的同时,进一步完善药物国际贸易政策,更好地在金砖国家形成合力,推动全球公共医药产品的可及性.

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)突破了过往理论与实践中的一系列瓶颈,为我国的药品体制改革绘制了一副壮阔的蓝图.特别值得关注的是,《意见》首次提出了“建立专利强制许可药品优先审评审批制度”.这一规定将大大推动强制许可制度在我国的落地与实施,对我国的公共卫生和疾病控制工作具有重要的意义.

中国于2016年9月6日成为《名古屋议定书》缔约方,意味着遗传资源及相关传统知识的保护以及获取与惠益分享制度,在国际和国内层面已经步入履行阶段.传统知识的防御性保护是防范生物剽窃,建设性保护是促进惠益分享.本研究通过多年的实地调研发现,德昂族酸茶作为一类与遗传资源相关的传统知识,在原持有方不知情同意的情况下,被某利用方申请了专利,构成了生物剽窃.本研究指出,传统知识防御性保护可考虑修订国内专利法,将传统知识强制性来源披露要求纳入其中,进而防范生物剽窃.为促进传统知识的持有方分享应得惠益和可持续利用,本研究建议依据《名古屋议定书》精神,通过立法制定特殊制度,创造性地发展出可行的惠益分享制度,区分不同的传统知识主体资格,以事先知情同意程序和共同商定条件为途径,以补偿责任或知识共享许可协议为手段,来实现《生物多样性公约》的保护与可持续利用两大目标,方能达成传统知识的建设性保护.

公共健康领域中,专利强制许可制度备受关注.专利强制许可制度试图在保护专利权和维持公共健康之间,寻找一个平衡点.国际实践表明,透过专利强制许可制度可以提高用药可及性和可负担性,但仅有少数国家实施过专利强制许可制度;面对公共突发健康安全事件,专利强制许可在传染性疾病领域使用较为普遍.鉴于中国的专利强制许可实施处于真空状态,本文旨在通过综述各国专利法中有关专利强制许可的规定,以及各国至今出现的专利强制许可实施案例,为中国专利强制许可制度完善提供进一步参考.

目前我国仿制药产业发展"大而不强",面临的主要制度困境是首仿激励不足、研发专利环境不佳.建立仿制药研发法律促进机制,是改善药品可及性的现实选择,是缓解医疗负担的迫切需求,也是建设制药强国的长久之计.应借鉴新药研发专利激励机制的经验,建立仿制药首仿独占期制度,设立仿制药行业协会,完善药品专利强制许可制度,从而在激励新药研发与促进仿制药发展之间实现更好平衡.

采取文献研究法、逻辑演绎法、专家意见法以及归纳总结法等方法,得出明确"公共健康"和"国家紧急状态或非常情况"的含义,以及适当增设药品专利强制许可的启动主体的结论,以使其能在应对重大传染病疫情之时得以真正实施,满足我国公民的健康需求,并可使我国药品得以快速占据世界市场,为我国药品抢占国际市场先河贡献力量.