中医药学正得到越来越广泛的认可，特别是中医药积极参与“一带一路”建设和有效防控新冠疫情，在海内外受到了更多的关注。从长远角度看，中医药的标准化、现代化和国际化已是大势所趋，而要顺应这种趋势，规范化研究在其中显得尤其重要。中医名词的规范化研究可以说是基础研究中的基础，如果中医名词的规范化水平低，就难以产生客观、优质的中医标准，更不可能形成一门可持续发展的、成熟的学科。

通过调查澳大利亚的医疗概况、中医药政策、中医从业人员现状、中医药教育与学术团体情况，分析澳大利亚卫生部、统计局与卫生从业者管理局发布的中医药服务数据，梳理中医药在澳大利亚的发展现状并得出启示。澳大利亚已建立一套较为完善的中医药管理机制，中医从业人员总体发展情况良好，中医药教育机构与学术团体的活动有序推动中医药在澳大利亚的本土化发展。为深入推进中医药海外发展，需逐步形成中医国际教育标准化体系并在世界各国推广；探索建设中外友好中医医院，提升中医药影响力；紧跟时代，面向网络原驻民“Z世代”做好国际传播工作。

2003年，韩国政府提出韩医药国际化发展战略。韩国保健福祉部自此先后颁布了一系列相关支持政策，在推动韩医药吸引外国患者、开展国际教育，以及国际科研合作等方面取得丰硕成果。同时，韩药材、韩方健康功能食品、韩方化妆品也相继进军海外市场，获得了巨大的经济效益。中韩传统医学同源异流，韩医药国际化发展经验在一定程度上可为中医药国际化事业发展提供参考。

以植物药身份进行中药国际注册是实现中药国际化的必要前提。北美和欧盟在世界中草药市场占据重要地位，且药品管理法规和质量监管要求较为完备并具有先进性。本文通过总结北美和欧盟对植物药的定义，梳理和解读相关法律法规体系和政策文件，构建植物药的注册路径，基于当前正在申请和已批准的植物药在海外市场成功上市的实例，探讨北美和欧盟植物药市场注册现状，认为今后应构建与国际匹配的中医药质量标准证据体系，开展符合国际标准的中药产品临床试验，制定相同或高于国际主流药品生产质量管理规范的标准，探索中药复方的注册路径，招募专业人员组建国际化注册申报团队，为我国中药产品海外注册提供策略和实践支撑，促进中药产品进入世界主流市场，实现中医药国际化的高质量发展。

德国拥有欧洲最大的草药市场，具备世界领先的药用植物研发能力。中草药传入德国已有数百年历史，进入20世纪以来，双方政府签署了一系列协议支持传统医学合作，中德两国草药交流更加频繁，为中草药走进德国带来新的契机。近年来中德两国在中草药研发、贸易等领域均取得一定进展，然而两国对草药的认识、质量标准评价、使用方式、用药规范等方面存在差异。本文对中草药在德国发展情况进行SWOT分析，建议从加强中草药临床应用、打通中草药进入德国市场路径、打造中医药国际化人才队伍等方面入手，制定中草药在德国的发展策略，为促进中德医药交流，构建人类卫生健康共同体作出更大贡献。

澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分，中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程，对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规，对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规，阐述澳大利亚和欧盟的药品监管模式，发现澳大利亚的经评估登记药品（L〔A〕3）方法1，以及欧盟的传统草药简化申请，更利于中成药获批。

通过检索加拿大天然健康产品数据库（LNHPD），对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析，发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区；有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种（69.6%）、复方制剂28种（30.4%），剂型以片剂、胶囊剂为主，具有剂量准确、理化性质较稳定的特点，亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型，多可长期保存，对工艺和环境的要求较低，主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主，部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病，少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等，还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接，推动有关企业科技能力的提升，鼓励企业开展优势产品国际注册，以推进我国中药国际化发展进程。

研究制订国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)中草药国际标准已成为中药国际化和标准化的新热点，国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)为制定中草药标准提供了国际平台。青风藤作为疗效确切且在国际范围内有一定应用的传统中药材，也应通过制订国际标准的形式在全球层面建立统一的质量与安全控制标准。现有文献研究显示，青风藤存在较多别名，品种混淆与掺伪问题较严重。以青藤碱为主的生物碱是其主要药理活性成分。通过分析中国、日本、韩国及欧洲药典发现，中国、欧洲药典均以青藤碱作为青风藤的质量控制指标；日本、韩国药典对青风藤的质控要求较为相似，但韩国药典更偏重对安全性的要求。建议收集青风藤全球贸易数据和样本进行质量与安全性研究来制订青风藤ISO国际标准。

采用跨文化敏感度量表（ISS量表）及自制跨文化传播中医药专业能力测试量表，以问卷调查形式，评估中国中医科学院西苑医院151位中青年医师（45岁以下）跨文化敏感度和跨文化传播中医药专业能力。采用SPSS 21.0分析调查问卷数据，对影响中青年医师跨文化传播中医药能力的因素进行方差分析，采用Pearson分析跨文化传播中医药能力内部结构的相关性。结果测试对象的跨文化传播中医药能力的最终评分（满分5分）为(3.73±0.54)分。中青年医师个人的专业背景不同、英语等级不同、国外学习生活经历不同，在跨文化传播能力方面差异有统计学意义( P<0.05)。跨文化敏感度5个维度，跨文化敏感度与跨文化传播中医药专业能力间均相关( r>0.5， P<0.01）。提示中国中医科学院西苑医院中青年医师跨文化传播中医药能力整体评分较高，需要有针对性地提高交际愉悦度，加强专业英语培训。选拨相关人才时应注意中医、中西医结合专业背景的人才更适合作为传播中医药的工作者。传播者的学历、英语能力、传播经验对于传播能力有显著的影响。同时建议积极开展对中医院青年医师跨文化传播中医药能力的量化测试，选拔跨文化传播中医药人才时注重与跨文化传播中医药能力相关的因素。

采用PEST分析法分析中医药在澜湄流域发展的宏观环境，认为在澜沧江-湄公河合作背景下，中国与湄公河五国具有稳定的政治关系，各国政府对中医药比较重视；中医药能够减轻湄公河五国患者的经济负担，湄公河五国具有规模较大的中医药市场；湄公河五国对传统医药较为认可，当地文化习俗与中国相近；中医医疗水平和制药技术在湄公河五国具有优势，当地对中医师及中药的注册标准较为友好。但中医药在湄公河五国的发展也面临着规模有限、服务能力不足、政策保障欠缺及人才不足等问题。因此，建议依托政府间合作，进一步挖掘中医药在湄公河五国的发展潜力；借力华人华侨团体，助推中医药发展；鼓励企业进驻，开拓中医药市场；积极培养国际化中医药人才。