数据库、数学建模、信息系统等智能制造技术已在中药工业的过程控制、生产管理、供应链管理中发挥出巨大作用,但对于研发报告、批生产记录、质量检验记录、供应商文件等非结构化数据的处理与利用能力相对薄弱.生成式人工智能(ar-tificial intelligence,AI)技术在文本、语言、图像等非结构化数据的信息提取、知识萃取、语义检索、内容生成等方面展现出强劲的发展潜力.生成式AI有望为中药工业非结构化数据资源的利用提供一套可行的工具.作者基于多年的中药智能制造技术研究与产业应用经验,梳理了中药智能制造现状与非结构化数据利用情况,分析了生成式AI在中药制造过程及供应链环节的应用价值,归纳总结了 4个典型的应用场景,包括:智慧制药知识库/知识图谱、智慧上岗培训、智慧生产质控、智慧供应链,并结合产业需求阐述了各场景的数据采集与处理、业务流程设计、应用潜力与价值.最后,基于生成式AI与中药工业模型的融合应用,该研究提出中药智慧工业大脑的初步构想.该研究旨在为AI技术在中药制造领域的应用提供参考.

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施.中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式.中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数据进行充分挖掘将为质量监测技术开发提供有力支撑.依托前期研究成果,提出基于数据驱动的中药制药过程Q-Marker监测方法,介绍了该方法的技术路线,包括中药Q-Marker监测指标识别,制药工业质量数据挖掘及过程分析技术体系建立3个关键步骤,并阐述了实施各步骤所涉及的关键技术.最后,以注射用益气复脉(冻干)生产过程超滤工序为例,介绍了该方法在中药工业质量监测中的具体应用,为智能化时代下,中药工业构建具有自身特色的质量控制技术提供参考.

中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑.智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式.本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质量及其制造流程的特点,结合中药制药工业面临的管控问题以及智能制造技术特征,提出中药产业发展智能制造的转型方向,核心包括由基于经验的控制向以数据为驱动力的控制转型、产品检验向过程管控转型、分散向集成转型,以及药品制造向药品全生命周期服务转型等领域的突破.总结近年来中药标杆性企业在智能制造技术研究方面取得的成果以及产业转化进展,讨论中药产业在智能制造转型过程中面临的监管问题,以期为中药工业实施智能制造项目的系统架构规划与技术路线设计提供参考.

介绍了以质量标志物(Q-marker)为目标开展的注射用益气复脉(冻干)(YQFM)质量评价与监测技术研究进展,为开展全面的YQFM质量评价与控制创造了必要条件,也为中药Q-marker理论成果向制药工业质量控制实践转化提供参考.包括在药品全生命周期内构建基于Q-marker的质量评价及监测体系技术路线,针对不同组方药材、生产工艺中间体以及成品中Q-marker的分析技术研究结果;基于近红外光谱技术的生产过程分析技术体系,在生产过程中对Q-marker实施监控,为药品生产全过程的质量评价提供技术支撑.

以质量源于设计(Quality by Design,QbD)为基础的制药质量体系,逐渐将智能装备、工业信息化软件、大数据和云计算等智能化工具纳入生产质量管控和知识管理系统.智能制造引领着中药产业的转型升级,面对不断涌现的智能制造新技术和新模式,本文引入智能制造成熟度等级模型,评价分析了当前中药智能制造主要处于规范级(即数字化和标准化)和集成级阶段,未来朝向优化级和引领级发展.提出由连续制造、信息集成、智能模拟和智慧应用组成的中药智能制造关键技术体系.人工智能和先进制造技术的深度融合将催生新一代中药智能制造模式,实现工艺知识和模型的应用,以及生产过程感知和控制决策的闭环.

虎杖作为药用植物历史久远,是临床常用的补益良药.炮制为中药特色制药工艺,根据药物自身特点,满足医疗要求,是中医临床用药特色之一.早在唐代《千金翼方》就有记载关于虎杖的炮制内容,经过历代医学家不断完善后,虎杖炮制已从原来的多样化,发展到现代的统一标准.随着现代工业的发展,炮制工艺比起古代已经有了巨大进步,从以净制、切制、锉碎为主,发展为现代切厚片的浸润品.从古代单一处理,发展为现代的酒炒、酒润、醋炙、盐炙等多种制备工艺.现代虎杖炮制侧重于切制处理,因为各种规格切片利于贮存、鉴别、制剂等,更利于进一步进行加工处理.炮制中的浸润可有效沉淀杂质,减少毒性,增强疗效,也更利于进行切段.采用不同辅料进行虎杖炮制,其炮制品中有效成分含量也会不同,可使药物的功效发生变化,使之更能适应临床应用.

膜分离技术是21世纪快速发展的高新技术之一,在物质分离中具有高效、节能、环保的特点,己广泛应用于废水处理、食品净化、生物技术、环境保护与优化等工业领域.中药(含复方)来源丰富、化学组成多元化,作为一类特殊的物料,分离操作贯穿整个工艺流程,并且是整个生产过程的主体部分.20世纪90年代起,我国中药制药行业逐渐将新型分离材料及其相关技术,如膜分离技术、大孔吸附树脂技术等用于工业生产.基于膜分离技术的基本原理对近10年来该技术在中药(含复方)分离中的应用进行综述,以期为膜分离技术深入应用于中药(含复方)的高效分离提供参考.

中药工业能耗惊人,能耗的重头浓缩工段的蒸汽耗量约占全厂的60％左右,甚至更高.膜浓缩技术具有“能耗小、成本低”的重要优势,但因不同膜过程本身技术原理所造成的各自缺陷,而受到制约.引进国际先进的膜集成设计策略与方法,针对有望适用于中药物料浓缩需求的“反渗透与膜蒸馏集成”的技术关键——浓缩过程对中药物料流变性的劣化及其对膜传质作用的拮抗,以代表性中药复方为实验体系,借鉴流变学理论与计算流体力学(CFD)手段,通过工艺过程动态精密分析,建立“时间-物料流变学特征-膜传质过程”三维模型;融合多学科手段,探索中药物料流变学规律及其对膜浓缩过程的影响,阐述膜浓缩过程对中药物料的传质作用及机制,寻找临界渗透压(反渗透过程)与临界通量(膜蒸馏过程)2个关键工艺参数的平衡点,探索“反渗透”与“膜蒸馏”2种膜过程的优化组合方案.破解膜浓缩工艺中药行业产业化的技术瓶颈,为其成套技术设备研制及工艺设计提供支撑,促进中药制药工程理论和技术创新.

“绿色制造”是一个综合考虑环境影响和资源消耗的现代制造模式,其宗旨是对环境负面影响最小,资源利用率最高,并使企业经济效益与社会效益协调优化.《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》明确将建立中药绿色制造体系制定为重点任务,在中药制药行业大力推广绿色制造理念与技术迫在眉睫.依据绿色制造的基本理念,结合科技实践,系统论述“中药绿色制造”的概念、目标与重点研究内容,以期为构建中药绿色制造理论与技术体系提供借鉴.主要论点包括中药绿色制造是一项系统工程;中药绿色制造理论与技术体系中的“资源”定位具有国家战略意义;具有各种活性成分的化学组合体是中药资源的核心价值所在;中药制造绿色工艺技术的核心是分离;产业生态学及其实践产物工业生态园是中药绿色制造的根本出路等.

五加科鹅掌柴属植物七叶莲，是民间用作止痛的一种中草药。1971年，上海中药制药一厂和上海医药工业研究院协作，将此药研制成注射剂，经动物实验证明有止痛和镇静作用，临床上开始用以主治各种神经痛有明显效果。1975年，我们曾报道此药对离体豚鼠肠、胃平滑肌的节律性活动有抑制作用，并可对抗由乙酰胆碱、组织胺和氯化钡引起的肠、胃平滑肌收缩活动。