目的:探讨6MV X线调强放疗(IMRT)与容积调强弧形治疗(VMAT)计划在经束流匹配后，在两台医科达公司直线加速器(Versa HD和Synergy)上互换执行的可行性。方法:随机选取鼻咽癌、中心型肺癌、前列腺癌各12例患者影像，分别设计IMRT与VMAT计划，并采用电离室与ArcCheck对两台加速器6MV光子束实施患者个体化放疗验证并比较其差异性。结果:利用电离室实测Versa HD和Synergy加速器点剂量与计划系统相比偏差分别为(0.32±1.32)%与(0.54±1.29)%。所有计划差异均在±3%范围内，两加速器点剂量相比偏差均在±2%范围内，且差异无统计学意义(均 P>0.05)。对ArcCheck验证结果进行绝对γ分析，显示所有计划在2mm/3%与3mm/3%标准及10%阈值条件下通过率均超过95%且其两加速器平均通过率差异仅为0.19%(2mm/3%)与0.09%(3mm/3%)。 结论:IMRT/VMAT计划在两加速器上执行结果均满足临床要求且双方差异微小，可实现相同计划在不同加速器上互换执行。

目的:验证使用医科达“快速验收流程”（AGL）标准流程验收多台加速器的可行性。方法:通过PTW Beamscan三维水箱对3台加速器束流进行调试，使束流达到AGL标准。对达到AGL标准的3台加速器进行剂量验证。使用中国医学科学院肿瘤医院简单野测试例，比较MapCheck 3面剂量测量结果与同一加速器模型计算得到的面剂量。随机选取头颈、食管、乳腺、肺、直肠等部位肿瘤的10例临床患者影像，分别采用容积弧形调强放疗（VMAT）和调强放疗（IMRT）技术进行计划设计，比较ArcCheck测量剂量与同一加速器模型计算得到的计划剂量。使用单因素方差分析对二维剂量和三维剂量的验证通过率进行统计学分析。结果:3台加速器6 MV X射线在水下10 cm处的百分深度剂量（PDD 10）分别为67.45%、67.36%、67.47%，且3台加速器之间最大偏差为0.11%。6 MV 非均整模式（FFF）X射线的PDD 10分别为67.33%、67.20%、67.20%，且3台加速器之间最大偏差为0.13%。3台加速器X射线各能量30 cm×30 cm Profile主轴上所有要求的离散点剂量与标准数据偏差小于±1%。对MapCheck 3二维剂量矩阵验证结果进行绝对γ分析，在10%阈值2 mm/3%标准下，中国医学科学院肿瘤医院测试例平均通过率均在99%以上且差异无统计学意义（ P>0.05）。对ArcCheck验证结果进行绝对γ分析，在10%阈值条件下，2 mm/3%的通过率均在95%以上，3台加速器不同能量不同治疗技术的平均通过率最大差异分别为0.28%（6 MV，VMAT）、0.19%（6 MV FFF，VMAT）、0.56%（6 MV，IMRT）和0.05%（6 MV FFF，IMRT），差异无统计学意义（ P>0.05）。 结论:与传统的加速器验收流程相比，使用AGL标准流程验收加速器，每台加速器验收时间缩短4~6周，并保证了患者放疗计划可以在各加速器之间互换执行。

美国政府对医疗保健的支出总费用逐年攀升且居高不下.美国市场畅销药中生物药占比越来越高,大部分畅销的生物药价格每年均在上涨,最高年增长率为36％.这些生物药的美国专利多在2016-2020年到期,且均已超过数据独占期.《生物药价格竞争和创新法案》开启了美国生物类似药研发政策大门,BsUFA Ⅰ绩效达成,完成了生物类似药批准从0到1的跨越.截止2017年FDA已批准生物类似药9个,无重大修订或重新提交的情况下,审核时限均未超过10个月,完全符合已制定BsUFA Ⅰ绩效目标.本文对美国生物类似药研发的背景、法规指南的制定以及生物类似药用户付费法案(Biosimilar User Fee Act,BsUFA)的执行等进行了综述,以期对我国生物类似药发展提供一定借鉴和参考.

目的:比较分析两台医科达直线加速器匹配后的束流特性,为临床上实现治疗计划在两台加速器上互换执行提供依据和参考.方法:利用IBA公司Blue Phantom2水箱采集两台加速器X射线束及电子束等相关数据并对其进行比较分析.结果:两台加速器6 MV各射野％dd(10)X偏差在±0.1％之内,10 MV％dd(10)X偏差在±0.3％之内.其相对应射野条件下两档能量束流平坦度与对称性差异均在±1.5％之内,半影的最大绝对偏差为0.5 mm.两档X射线能量60°楔形野的％dd(10)X最大差异为0.8％.电子线Rp、R50、E0方面,两台加速器中各档电子线的差异皆在±1.2％之内,dmax最大绝对偏差为0.9 mm.各能量射野输出因子之间虽有偏差,但差异均较为微小.结论:两台加速器的束流特性显示出良好的数据匹配度,将为治疗计划在两台加速器上实现互换执行提供临床依据.

目的:探讨在已经完成束流匹配的医科达Synergy和Versa HD医用直线加速器上进行患者治疗计划互换的可行性.方法:将治疗计划系统(TPS)模型数据与两台加速器采集数据进行一维Gamma通过率分析.选取在医院治疗的20例肿瘤患者不同部位治疗计划,按计划复杂程度分为复杂计划组和简单计划组,每组10例,在两台加速器上6个月内分4次测量.比较两台加速器的照射野百分深度剂量(PDD)、离轴比(OAR)曲线及输出因子(OUF)以及患者治疗计划的二维Gamma通过率.结果:Synergy加速器与TPS模型数据相比,除采集数据中5 cm×5 cm照射野Inline方向5 cm深度(PDD)的OAR曲线Gamma通过率为92.7％以外,其余照射野PDD和OAR的Gamma通过率均>95％,两台加速器的OUF与TPS模型计算的OUF的最大偏差为-0.51％.两组患者计划验证结果中,Synergy和Versa HD加速器2 mm/2％、2 mm/3％和3 mm/3％标准下Gamma通过率的差异均无统计学意义.复杂计划组和简单计划组不同时间点测量的Gamma通过率的差异均无统计学意义(H=2.477,H=2.451;P>0.05).结论:尽管TPS模型与加速器采集数据在PDD、OAR和OUF上有一定的细微差异,但这些差异对两台加速器的计划验证Gamma通过率均未产生明显影响,临床上可以实现患者计划互换执行,但需要对束流匹配的加速器增加必要的质量控制措施.

目的:探讨放疗科3台加速器束流匹配后互换执行容积旋转调强放射治疗(VMAT)计划的准确性.方法:随机选取18例头颈部、胸腹部和盆腔部患者,采用Synergy1、Synergy2和VersaHD 3台加速器模型分别制作VMAT放疗计划PlanSynergy1,PlanSynergy1和PlanVersaHD.同一VMAT计划(6 MV X射线)分别在3台加速器执行,采用电离室和Delta4分别测量绝对点剂量误差和相对三维剂量γ通过率(3 mm/3％).互换执行VMAT计划后,点剂量和相对剂量的测量结果与治疗计划系统(TPS)计算的结果比较,评估3台加速器束流匹配后VMAT计划互换执行的可行性.结果:PlanSynergy1计划分别在Synergy1、Synergy2、VersaHD执行时,测得的点剂量与TPS计算的偏差分别为-0.27％±0.87％、-0.88％±1.74％和0.37％±2.18％,测量的相对剂量与TPS计算相比,γ通过率分别为99.84％±0.31％、98.89％±1.32％和99.16％±1.12％;PlanSynergy2计划分别在Synergy1、Synergy2、VersaHD执行时测得的点剂量与TPS计算的偏差分别为0.24％±1.98％、0.15％±1.97％和-0.09％±0.66％,测量的相对剂量与TPS计算相比,γ通过率分别为98.75％±1.38％、99.77％±0.42％和99.41％±1.66％;PlanVersaHD计划分别在Synergy1、Synergy2、VersaHD执行时测得的点剂量与TPS计算的偏差分别为-0.57％±1.07％、-0.42％±2.10％和-1.55％±1.62％,测量的相对剂量与TPS计算相比,γ通过率分别为97.79％±1.61％、98.75％±1.37％和99.78％±0.60％.在3台加速器互换执行VMAT计划中,点剂量偏差均在3％以内,相对剂量偏差的γ通过率均在95％以上,均满足临床要求.结论:3台医科达加速器束流(6 MV X射线)匹配后可互换执行VMAT计划.