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碳酸氢钠林格注射液与非PVC五层共挤膜输液袋的相容性研究
编辑人员丨2023/8/6
目的 考察非PVC五层共挤膜输液袋与碳酸氢钠林格注射液的相容性.方法 采用HPLC、GC法对5种抗氧剂和苯乙烯进行检测,分别对包材和供试制剂的提取、迁移及吸附性进行研究.结果 提取、迁移试验中,5种抗氧剂和苯乙烯的含量均符合相关要求;吸附试验中,药品的稳定性也符合要求.结论 非PVC五层共挤膜输液袋与碳酸氢钠林格注射液的相容性良好,可作为直接接触该药品的包装使用.
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编辑人员丨2023/8/6
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五层共挤输液袋中残留苯乙烯在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移的检测研究
编辑人员丨2023/8/6
目的:建立检测盐酸莫西沙星氯化钠注射液中苯乙烯单体迁移量的监测方法.方法:采用气相色谱-质谱联用法,色谱柱DB-5MS(30 m×0.25 mm,0.25 μm),以大体积顶空吹扫富集测定.结果:苯乙烯在0.0091~0.364 μg·ml-1范围内线性良好(r=0.9999),苯乙烯在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移的平均加样回收率为99.4%(RSD=1.1%,n=9).经过对多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论:该方法经方法学验证,可用于五层共挤输液袋中残留苯乙烯在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移量的检测.
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编辑人员丨2023/8/6
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DSC法鉴别高风险塑料输液产品
编辑人员丨2023/8/6
目的 建立高风险塑料输液产品的差示扫描量热分析鉴别方法.方法 初始温度40℃,以20℃·min-1加热到200℃,再以20℃.min-1降温到40℃,然后以10℃.min-1加热到200℃,记录DSC图谱.结果 聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式,内盖)、三层共挤输液用膜(袋)和五层共挤输液用膜(袋)均显示其特征DSC图谱.结论 该方法准确、灵敏、简便,适用于对高风险塑料输液产品的鉴别.
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编辑人员丨2023/8/6
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GC-MS检测非PVC五层共挤膜输液袋中的有机溶剂残留
编辑人员丨2023/8/6
目的 检测非PVC五层共挤膜输液袋中的有机溶剂残留量.方法 采用气相色谱-质谱联用法对包材浸提液中的残留溶剂进行定性与定量分析.结果 12种供试溶剂的线性范围为0.1 ～ 145.5 ng(r=0.9997～0.9999),回收率为80％ ～100％,检测限为0.04 ～1.18 μg·m-2;自制的3批输液袋中残留溶剂的检测结果均符合相关规定.结论 所用方法灵敏度高、简便可靠,适用于非PVC五层共挤膜输液袋的质量控制与评价.
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编辑人员丨2023/8/6
