目的:比较瓶塞中心消毒方法和凹槽中心消毒方法对三孔聚丙烯输液瓶瓶盖的消毒效果，探讨三孔聚丙烯输液瓶瓶盖消毒的最佳方法。方法:2017年9月至2018年10月选择攀枝花市及成都周边地区10所医院的1 088瓶三孔聚丙烯输液瓶进行消毒，分别采用荧光粉迹法和细菌培养法进行效果对比。采用配对实验设计法分别将2种效果监测法的液体分为瓶塞中心消毒组和凹槽中心消毒组，每名护士分别消毒2种监测方法的2组液体。结果:凹陷中心消毒方法对272瓶不同规格输液瓶消毒后荧光粉残留总面积中位数（四分位数范围） M（ P 25， P 75）为0.26（0，2.51），瓶塞中心消毒方法消毒后荧光粉残留总面积 M（ P 25， P 75）为15（8，24），2组液体瓶消毒后瓶盖荧光粉残留面积差异有统计学意义（ Z值为-17.31， P<0.01）。158瓶输液瓶采用瓶塞中心消毒方法消毒后细菌培养的阳性标本数34例、细菌菌落数68个，160瓶输液瓶采用凹槽中心消毒方法消毒后细菌培养的阳性标本数15例、细菌菌落数30个，2组液体瓶消毒后细菌培养阳性率分别为21.52%（34/158）、9.38%（15/160），差异有统计学意义（ χ 2值为2.773， P<0.05）。 结论:凹槽中心消毒方法是三孔聚丙烯输液瓶瓶塞的最佳消毒方法。

本文综述了中国药典关于注射液不溶性微粒的标准变革,并与国外药典进行了比较,针对国家标准越来越严格的趋势,论述了注射液生产过程中有关空气净化、洁净压缩空气制备及物料密闭输送等微粒防控技术;深入探讨论述了聚丙烯新型塑料包装注射液有关输液瓶环一体化、一步法制瓶(袋)、洗灌封三合一和高温灭菌新技术以及全密闭吹灌封(BFS)三合一聚丙烯塑料安瓿高新技术产品.

目的 建立高风险塑料输液产品的差示扫描量热分析鉴别方法.方法 初始温度40℃,以20℃·min-1加热到200℃,再以20℃.min-1降温到40℃,然后以10℃.min-1加热到200℃,记录DSC图谱.结果 聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式,内盖)、三层共挤输液用膜(袋)和五层共挤输液用膜(袋)均显示其特征DSC图谱.结论 该方法准确、灵敏、简便,适用于对高风险塑料输液产品的鉴别.

目的:建立一种可快速鉴别检测聚丙烯输液瓶和袋中是否含有苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)的近红外光谱分析方法.方法:以不合有SEBS的聚丙烯膜为建模样品,以不同含量的SEBS聚丙烯膜为验证样品,矢量归一、导数预处理光谱,建模谱段为6 051～5 970 cm-1,4 724～4 539 cm-1,建立一致性检验模型.结果:建立的一致性检验模型测定37批聚丙烯输液瓶、袋,其中有34批样品未检出SEBS,3批检出SEBS.结论:本文通过建立近红外光谱分析法,可快速鉴别检测聚丙烯输液瓶和袋中是否含SEBS,检测结果准确、可靠,该法具有一定的应用价值和科研价值.

目的 探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性.方法 建立抗氧剂、抗酸剂的检测方法, 通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用, 根据添加剂的毒理学研究资料评价其相容性.结果 抗氧剂及其氧化物和降解物采用HPLC测定, 报告限为0.098～0.98μg·m L-1;抗酸剂中的镁、铝元素采用AAS测定, 报告限为0.025～0.1μg·m L-1.各添加剂的分析评价阈值为0.83～117μg·m L-1, 均高于各自报告限.提取和迁移试验中注射液中未检出添加剂成分, 也未见API被明显吸附.结论 聚丙烯输液瓶浸出物含量低于每日允许最大暴露量, 对更昔洛韦氯化钠注射液没有吸附作用, 相容性好.

目的:为保证聚丙烯输液瓶密度测量结果的准确性,对关键操作步骤开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作.方法:采用定制试验设计筛查试验,研究聚丙烯输液瓶密度测定过程中取样量、浸渍深度、加热回流、取样部位和牌号等因素对测量结果的影响.结果:加热回流对测量结果有显著影响,经加热回流后的聚丙烯输液瓶密度显著增大.同时瓶底密度稍大于瓶口.其他因素影响不显著.结论:定制试验设计可经济、高效筛查出聚丙烯输液瓶密度测量影响因素,可作为测量方法影响因素研究的有力工具.

对国家评价性抽检的16批聚丙烯输液瓶进行细胞毒性、不溶性微粒、易氧化物、正己烷不挥发物、透光率、雾度以及提取和溶出的有关物质进行检测,以评估国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量差异.结果表明,国产粒料和进口粒料制瓶的易氧化物和不溶性微粒均无显著性差异,正己烷不挥发物含量分别为(118.0±30.7)和(137.1±48.2)mg.在抗氧剂和除酸剂的添加量上,国产粒料和进口粒料制聚丙烯输液瓶控制在了相同级别,分别约为0.05％和0.25％.从小分子挥发物测定结果推测国产粒料和进口粒料使用了相同的聚丙烯聚合催化剂.以现有项目分析,国产粒料制和进口粒料制聚丙烯输液瓶的质量控制在了相同水平,但后续仍需进一步拓展评价项目以进行更全面的质量对比.