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《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读与新时期的管理策略分析
编辑人员丨5天前
目的:通过解读《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称为"《细则》")，为各机构在新时期开展人类遗传资源的规范化管理提供建议。方法:梳理《细则》实施对人类遗传资源管理带来的挑战，结合实际工作经验讨论新时期人类遗传资源的管理策略。结果:人类遗传资源管理在生物样本安全、数据管理、知识产权保护和项目过程管理等方面仍面临重大挑战。结论:新时期各机构应加速生物样本平台和科研数据平台的建设，加强知识产权管理，优化项目过程管理，做好人类遗传资源管理和服务工作。
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编辑人员丨5天前
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《人类遗传资源管理条例实施细则》对医疗机构国际合作中人类遗传资源管理带来的挑战及应对建议
编辑人员丨5天前
目的:根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践，结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向，拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法:梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目，分析医院人类遗传资源管理现状，总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果:共获批1 276项人类遗传资源国际合作项目，其中首次申报345项，变更申报931项。涉及453项研究，其中药物或器械上市临床研究286项，占比63.13%，Ⅰ期药物临床试验100项，占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次，非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论:《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围，将管理权限下放到医疗机构；调整了国际合作临床试验备案的适用范围，可能导致部分行政审批项目转为备案；调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理，加强国际合作科学研究的全过程管理，关注并及时传达人类遗传资源管理动态。
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编辑人员丨5天前
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浅析中国人源性材料利用的伦理问题与监管路径
编辑人员丨2024/3/16
人源性材料是指利用公民自愿捐献的人体组织,如围产期组织、软骨、肌腱、皮肤、神经等,直接加工或经脱细胞等工艺处理后,制备而成的组织工程材料,作为三类医疗器械产品应用于临床已有 20 余年.然而,由于人源性材料的原材料来自捐赠的人体组织,其合法采集及产品规模化生产中所涉及的伦理问题一直备受关注.且随着我国对人类遗传资源法律规制的完善,2023 年 7 月 1 日《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)的正式实施,捐献的人体组织作为人类遗传资源材料的重要组成部分,在采集、利用并加工成人源性材料产品的过程中是否受到监管以及是否面临合规风险,也成为人源性材料企业及相关投资机构关注的焦点.本文对人源性材料所涉及的相关伦理准则、政策法规及监管模式进行梳理,以期为我国人源性材料产业合理合规的发展提供一些参考依据.
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编辑人员丨2024/3/16
