目的 对胶乳增强免疫比浊神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)试剂盒进行性能验证.方法 按照CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》、WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》并结合试验工作,重新设计了检验方法,在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析对北京九强金斯尔NSE胶乳增强免疫比浊法试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证和评估,并与对应罗氏电化学发光法试剂盒进行方法学比对.测试结果与厂家所给出的产品分析性能以及美国国家卫生委员会临床检测中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的相关指标进行了对比.结果 5个水平的正确度偏倚分别为1.74％、-1.42％、-0.88％、-3.09％和-0.90％;2个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.85％和0.88％(判断标准CV<7.5％),4.99％和3.34％(判断标准CV<10％);线性范围(3.5～148.1ng/mL)验证回归系数a值为0.9894,R2=0.9978;最大稀释倍数为8倍,临床可报告上限为1165.2ng/mL;厂家提供的生物参考区间为0～16.3ng/L,符合率R为100％,各性能均通过验证.此外,与罗氏电化学发光试剂盒进行方法学比对,其相关性分析结果为:两种方法的相关性(R2=0.989)、一致性(CCC=0.984)均较好,在临床判定效果上同Roche的电化学发光试剂盒相比,免疫增强比浊方法阳性符合率为95.74％,阴性符合率为96.23％,两者测定值接近,相关系数达0.9894.结论 基于全自动生化分析平台测定的NSE胶乳增强免疫比浊试剂盒,各性能均可以较好地满足临床使用要求,且与电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进NSE国产体外诊断试剂盒的临床应用.

目的:评价自拟行气解毒方联合戈舍瑞林治疗子宫内膜异位症（EMT）的疗效。方法:随机对照试验研究。选取2019年7月－2021年7月本院84例EMT患者作为观察对象，按随机数字表法分为2组，每组42例。对照组皮下注射戈舍瑞林，观察组在对照组基础上服用自拟行气解毒方。2组均持续治疗6个月。分别于治疗前后进行中医证候评分，采用VAS量表评估盆腔痛程度；采用全自动化学发光免疫分析仪检测血浆FSH、LH和雌二醇（E 2）水平，ELISA法检测血清IL-1β、IL-8和TNF-α水平；记录不良反应，评价临床疗效。 结果:观察组总有效率为95.24%（40/42）、对照组为80.95%（34/42），2组比较差异有统计学意义（ χ 2=4.09， P=0.043）。观察组治疗后中医证候积分、VAS评分低于对照组（ t值分别为14.30、7.32， P<0.01）。治疗后，观察组血浆FSH［（5.36±1.03）U/L比（6.20±1.35）U/L， t=3.21］、E 2［（230.57±36.84）pmol/L比（265.28±37.53）pmol/L， t=4.28］、LH［（8.15±1.18）U/L比（9.24±2.01）U/L， t=3.03］水平低于对照组（ P<0.01）；血清IL-1β、IL-8、TNF-α水平低于对照组（ t值分别为5.05、5.07、3.82， P<0.01）。治疗期间，对照组不良反应发生率为19.05%（8/42）、观察组为4.76%（2/42），2组比较差异有统计学意义（ χ 2=4.09， P=0.043）。 结论:自拟行气解毒方联合戈舍瑞林可有效改善EMT患者的激素水平，抑制机体炎症反应，提高临床疗效。

目的:探讨外周血CD4 +、CD8 +T淋巴细胞水平对成人隐匿性自身免疫糖尿病(latent autoimmune diabetes in adults, LADA)患者胰岛β细胞功能的影响。 方法:选择2020年1月至2022年1月庐江县人民医院收治的LADA患者87例作为研究对象；另选择同期健康体检者80例作为对照组。应用全自动生化分析仪测定空腹血糖(fasting blood glucose, FBG)水平，采用亲和层析微注法测定糖化血红蛋白A1c(hemoglobin A1c, HbA1c)水平；采用化学发光免疫分析法测定空腹C肽水平；采用稳态模型计算胰岛β细胞功能指数(homeostasis model assessment-β，HOMA-β)和胰岛素抵抗指数(homeostasis model assessment-index resistance, HOMA-IR)；采用流式细胞术测定CD4 +、CD8 +T淋巴细胞水平。比较两组上述指标差异并采用Pearson分析CD4 +和CD8 +T淋巴细胞与FBG、HbA1c、空腹C肽、HOMA-β和HOMA-IR相关性。 结果:LADA组FBG和HbA1c高于对照组[(9.42±1.76)mmol/L比(5.17±0.68)mmol/L，(10.34±2.48)%比(5.64±1.26)%， t＝20.25、15.24， P值均<0.05]，空腹C肽低于对照组[(1.14±0.39)μg/L比(2.41±0.57)μg/L， t＝16.92， P<0.05]。LADA组HOMA-β低于对照组[(65.87±21.42)比(97.42±18.28)， t＝10.20， P<0.05]，而HOMA-IR高于对照组[(2.12±0.43)比(1.02±0.29)， t＝19.21， P<0.05]。LADA组CD4 +T淋巴细胞高于对照组[(42.42±7.85)%比(38.89±7.27)%， t＝3.01， P<0.05]，而CD8 +T淋巴细胞低于对照组[(32.26±5.53)%比(35.01±4.57)%， t＝3.49， P<0.05]。经Pearson分析显示，CD4 +T淋巴细胞水平与FBG、HbA1c和HOMA-IR呈线性正相关( r＝0.46、0.53、0.45， P值均<0.05)，而与空腹C肽和HOMA-β呈线性负相关( r＝－0.62、－0.59， P值均<0.05)；CD8 +T淋巴细胞水平与FBG、HbA1c和HOMA-IR呈线性负相关( r＝－0.42、－0.46、－0.52， P值均<0.05)，而与空腹C肽和HOMA-β呈线性正相关( r＝0.56、0.44， P值均<0.05)。 结论:LADA患者CD4 +T淋巴细胞水平升高，而CD8 +T淋巴细胞水平降低，且与胰岛β细胞功能密切相关，T淋巴细胞亚群失衡可能介导了胰岛β细胞的损伤。

目的:研究动脉硬化闭塞症（ASO）患者血浆凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）水平在不同病情时的变化特征以及预测血运重建术后管腔再狭窄的临床价值。方法:收集ASO患者386例，男209例，女177例，年龄70（44~97）岁，包括间歇性跛行组196例和严重下肢缺血组190例。有172例间歇性跛行患者和185例严重下肢缺血患者接受血运重建治疗，在30 d随访期内有23例间歇性跛行患者和49例严重下肢缺血患者在术后发生再狭窄。于术前、术后第3天和术后第7天采集静脉血样本，采用Shine i2900型全自动化学发光免疫分析仪测定血浆TAT水平。用Kruskal-Wallis H检验做多组间比较，用Mann-Whitney U检验做两组间数据比较，用Friedman秩和检验做同组内各时间节点数据比较，用Logistic回归进行多元相关性分析获得优势比（ OR），用ROC做TAT诊断性能分析，用Kaplan-Meier曲线进行生存分析，用Cox比例风险回归模型获得风险比（ HR）。 结果:与健康对照组［2.69（1.77，3.90）ng/ml］比较，ASO患者血浆TAT水平［10.24（5.89，19.92）ng/ml］较高，差异有统计学意义（ P<0.001）；严重下肢缺血患者血浆TAT水平高于间歇性跛行患者（ P<0.001）。Rutherford分级3级患者血浆TAT>2级、4级>3级、6级>5级（ P值分别为0.038、<0.001和0.013）。间歇性跛行组中，血运重建术后第3天和第7天，再狭窄患者血浆TAT水平均高于血流通畅患者（ P值分别为0.004和<0.001）；血流通畅患者术后第7天的血浆TAT水平低于术后第3天和术前（ P均<0.001）；再狭窄患者术后第7天的血浆TAT水平低于术后第3天而高于术前（ P均<0.001）。严重下肢缺血组中，在术前、术后第3天和第7天，再狭窄组患者的血浆TAT水平均高于血流通畅组患者（ P值分别为0.001、0.013和<0.001）；血流通畅组患者术后第7天的血浆TAT水平低于术后第3天和术前（ P值均<0.001）；再狭窄组患者术后第7天的血浆TAT水平低于术后第3天（ P<0.001），而与术前差异无统计学意义。ROC分析显示，在全部患者、间歇性跛行患者和严重下肢缺血患者中，血运重建术后第7天的血浆TAT预测术后再狭窄的曲线下面积分别为0.839、0.783和0.853。生存分析显示，在严重下肢缺血患者组，术后第7天的血浆TAT水平高于临界值（≥7.66 ng/ml）的患者在术后30天内发生再狭窄事件的累积风险概率增高（Log-rank χ2=93.674， P<0.001）。Cox回归分析显示，在严重下肢缺血组，术后第7天的血浆TAT水平可作为术后30 d内的再狭窄事件发生的独立指标（ HR=2.259， P<0.001）。 结论:血浆TAT能够反映ASO患者不同病情时的高凝状态，有助于病情严重程度分层。此外，TAT对血运重建术后发生管腔再狭窄有高度敏感性，能作为评估严重下肢缺血患者术后再狭窄事件的独立标志物。

目的:评价内养功与口服中药结合西医常规疗法治疗围绝经期失眠症的临床疗效。方法:前瞻性队列研究。将符合入选标准的2019年6月－2021年6月河北省医疗气功医院60例围绝经期失眠症患者，采用随机数字表法分为2组，每组30例。对照组口服艾司唑仑片，观察组在对照组基础给予内养功与口服中药治疗。2组均4周为1个疗程，共治疗2个疗程。分别于治疗前后进行中医症状评分，采用全自动化学发光免疫分析仪检测雌二醇（E 2）、FSH、LH水平，采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估睡眠质量，健康调查简表（SF-36）评估生活质量，记录治疗期间的不良反应，评价临床疗效。 结果:观察组总有效率为90.0%（27/30）、对照组为66.7%（20/30），2组比较差异有统计学意义（ χ2=4.81， P<0.05）。治疗后，观察组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药应用、日间功能评分低于对照组（ t值分别为14.11、12.49、9.88、13.54、9.47、14.11、17.91， P<0.01）；失眠多梦、腰膝酸软、五心烦热、疲乏健忘评分低于对照组（ t值分别为9.51、13.08、16.17、12.81， P<0.01）；E 2［（35.16±3.61）mmol/L比（31.06±3.12）mmol/L， t=4.71］水平高于对照组（ P<0.01），FSH［（69.61±6.04）U/L比（73.26±7.41）U/L， t=2.09］、LH［（32.21±3.35）U/L比（36.04±3.49）U/L， t=4.34］水平低于对照组（ P<0.05或 P<0.01）。观察组治疗后4、8周SF-36评分高于对照组（ t值分别为6.30、4.36， P<0.01）。治疗期间，观察组不良反应发生率为16.7%（5/30）、对照组为10.0%（3/30），2组比较差异无统计学意义（ χ2=0.56， P=0.448）。 结论:内养功与口服中药结合西医常规疗法治疗可有效提高围绝经期失眠症患者的临床疗效及生活质量，改善其睡眠质量及中医症状，调节机体激素水平。

目的:研究自身免疫性肝炎（AIH）患者T淋巴细胞亚群线粒体损伤特征及其临床意义。方法:回顾性分析杭州市西溪医院2021年6—12月57例AIH患者（AIH组）的临床资料，同时纳入60例健康体检者作为健康对照组，采用流式细胞仪检测外周血T淋巴细胞亚群（CD 8+ T淋巴细胞计数和CD 4+ T淋巴细胞计数），根据线粒体染色数值匹配内置算法判定辅助性T淋巴细胞（Th细胞）和抑制性T淋巴细胞（Ts细胞）线粒体损伤情况。采用罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪检测IgG、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平；采用免疫荧光法检测抗核抗体（ANA）滴度。采用多因素Logistic回归分析影响AIH患者发生Th细胞和Ts细胞线粒体损伤的独立危险因素。 结果:AIH组ALT、AST、IgG、ANA滴度阳性率、CD 4+ T淋巴细胞计数、CD 8+ T淋巴计数、Th细胞线粒体损伤率和Ts细胞线粒体损伤率明显高于健康对照组[（118.90 ± 37.61）U/L比（30.96 ± 14.37）U/L、（102.40 ± 36.51）U/L比（31.12 ± 14.06）U/L、（18.40 ± 3.71）g/L比（13.89 ± 1.98）g/L、96.49%（55/57）比16.67%（10/60）、438（323，637）× 10 6/L比398（272，469）× 10 6/L、296（211，296）× 10 6/L比270（193，322）× 10 6/L、61.40%（35/57）比8.33%（5/60）和82.46%（47/57）比11.67%（7/60）]，差异有统计学意义（ P<0.01或<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示，AST升高和CD 8+ T淋巴细胞计数降低是影响AIH患者发生Ts细胞线粒体损伤的独立危险因素（ OR = 1.06和0.99，95% CI 1.01~1.10和0.99~1.00， P<0.05）；ALT升高和IgG升高是影响AIH患者发生Th细胞线粒体损伤的独立危险因素（ OR = 1.08和1.66，95% CI 1.02~1.14和1.11~2.48， P<0.05）。 结论:AIH患者检测T淋巴细胞亚群线粒体损伤具有积极的临床意义，可通过ALT、AST、IgG等生化指标预测T淋巴细胞亚群线粒体损伤发生的概率，以间接评估患者肝细胞坏死情况。

目的:分析血清2019新型冠状病毒（2019-nCoV）免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）抗体在诊断新型冠状病毒肺炎（NCP）的临床价值。方法:病例对照研究。收集2020年1至2月在湖南中医药大学第一附属医院和厦门大学附属第一医院NCP确诊患者共计116例为疾病组，非NCP人群包含非NCP住院患者84例和健康体检者50名，共计134例为对照组。收集所有研究对象的血清标本。全自动化学发光免疫分析仪检测血清中2019-nCoV IgM和IgG抗体浓度。2019-nCoV IgM、IgG抗体单项检测及其联合检测3种方式的敏感度和特异度比较采用χ 2检验；NCP患者2019-nCoV核酸转阴前后其IgM、IgG抗体阳性率和浓度的比较分别采用χ 2检验和Wilcoxon秩和检验。NCP患者病程中2019-nCoV抗体浓度变化趋势采用Wilcoxon秩和检验。 结果:2019-nCoV IgG的敏感度（90.5%，105/116）高于2019-nCoV IgM（75.9%，88/116），差异具有统计学意义（χ 2=8.91， P<0.05）；2019-nCoV IgG的特异度（99.3%，133/134）高于2019-nCoV IgM（94.0%，126/134），差异具有统计学意义（χ 2=5.63， P<0.05）。2019-nCoV IgM联合IgG后的敏感度（89.7%，87/97）高于2019-nCoV IgM，差异具有统计学意义（χ 2=6.89， P<0.05）；2019-nCoV IgM联合IgG后的特异度（100%，125/125）高于2019-nCoV IgM，差异具有统计学意义（χ 2=7.70， P<0.05）。在2019-nCoV核酸转阴后血清2019-nCoV IgM抗体阳性率（9/17）及浓度[13.0（4.9，24.7）AU/ml]均显著低于核酸转阴前IgM抗体阳性率（15/17）和浓度[29.5（14.0，61.3）AU/ml]（χ 2=5.10， Z=-3.195， P均<0.05）。在NCP病程中，从确诊第1天到每隔3天留取患者血清标本，共留取3次。第1次2019-nCoV IgM和IgG抗体浓度[分别为19.4（12.4，63.7）AU/ml，105.8（74.8，126.1）AU/ml]均显著高于第2次的浓度[15.8（7.1，40.3）AU/ml，80.5（66.7，105.9）AU/ml]（ Z分别为-2.897、-3.179， P均<0.05）。 结论:2019-nCoV IgG抗体用于诊断NCP具有良好的应用价值；2019-nCoV IgM抗体浓度与2019-nCoV核酸检出有一定的关联性；2019-nCoV IgM和IgG抗体联合2019-nCoV核酸检测可能是目前诊断NCP最佳实验室指标。

目的:探讨感染性休克患者凝血功能、炎性因子和细胞免疫功能与病情严重程度的相关性。方法:选择浙江省荣军医院2018年2月至2019年2月收治的感染性休克患者97例，按照患者入院后28 d预后情况分为生存组62例与病死组35例；另选择浙江省荣军医院2018年2月至2019年2月健康体检者50例为对照组。采用全自动血凝分析仪测定凝血功能指标变化；采用免疫比浊法测定C反应蛋白(CRP)水平，采用电化学发光法测定降钙素原(PCT)水平；采用流式细胞术测定T淋巴细胞亚群变化。结果:生存组血浆纤维蛋白原(Fib)(3.54±0.25)g/L、D-二聚体(D-D)(3.42±1.08)mg/L，病死组血浆Fib(4.08±0.34)g/L、D-D(5.31±1.45)mg/L，均高于对照组的(3.17±0.38)g/L和(0.53±0.16)mg/L( F＝6.893、13.245，均 P<0.05)，且生存组血浆Fib和D-D水平低于病死组( P<0.05)。生存组血清CRP(48.85±6.57)mg/L、PCT(4.35±1.28)g/L，病死组血清CRP(132.52±19.48)mg/L、PCT(10.48±1.96)g/L，均高于对照组的(2.76±0.63)mg/L和(0.10±0.03)g/L( F＝48.973、13.241，均 P<0.05)，生存组血清CRP和PCT水平低于病死组( P<0.05)。生存组CD 3＋(62.35±3.87)%、CD 4＋(37.48±2.86)%、CD 4＋/CD 8＋(1.40±0.14)，病死组CD 3＋(54.61±3.46)%、CD 4＋(33.09±2.15)%、CD 4＋/CD 8＋(1.07±0.20)，均低于对照组的(75.34±4.35)%、(43.87±1.90)%和(1.89±0.16)( F＝6.893、13.245，均 P<0.05)，生存组CD 3＋、CD 4＋和CD 4＋/CD 8＋高于病死组( P<0.05)。生存组急性生理学及慢性健康状态评分Ⅱ(APACHE Ⅱ)评分(9.28±1.35)分，低于病死组的(15.64±2.48)分( t＝16.383， P<0.05)。 结论:感染性休克患者存在凝血功能异常，明显炎性反应及免疫功能下降，且凝血功能、炎性因子和细胞免疫功能与病情严重程度具有明显相关性。

目的:系统评价C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）与绝经后骨质疏松症的相关性。方法:采用计算机检索Pubmed、EMbase、Cochrane library及中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库，收集CRP与绝经后骨质疏松症的相关临床研究文献，检索时间段为建库至2021年4月1日，由两位研究者按照纳入及排除标准筛选文献，提取数据并评价质量后，使用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入12个研究，合计绝经后骨质疏松症组778例、非骨质疏松组933例。合并分析结果显示，绝经后骨质疏松症组患者CRP水平高于非骨质疏松症组，差异有统计学意义［标准化均数差（standardized mean difference， SMD）=0.55，95% CI（0.03，1.07）， P=0.04］。进一步按照不同分组标准、CRP检测方法进行的亚组分析显示，骨质疏松症组患者CRP水平高于骨质正常组［ SMD=0.88，95% CI（0.07，1.69）， P=0.03］；骨质疏松组患者CRP水平与骨量减少组比较，差异无统计学意义［ SMD=0.13，95% CI（-0.05，0.31）， P=0.15］。全自动分析仪、化学发光免疫法、酶联免疫法检测的CRP水平与绝经后骨质疏松症均无相关性；免疫比浊法检测的绝经后骨质疏松症组CRP水平高于非骨质疏松症组［ SMD=1.50，95% CI（1.10，1.90）， P<0.01］。 结论:CRP水平与绝经后骨质疏松症相关，高水平CRP可能是绝经后骨质疏松症的危险因素。

目的:探讨高压氧联合InterTan髓内钉治疗股骨粗隆间骨折患者的临床疗效及其作用机制。方法:选取2020年11月至2022年11月临沂市人民医院创伤外科三病区收治的116例股骨粗隆间骨折患者作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和研究组，每组58例。对照组患者予以InterTan髓内钉手术治疗及对症治疗，观察组患者在对照组治疗的基础上联合高压氧治疗。根据患者治疗后髋部疼痛、功能受限、局部肿胀等临床症状进行临床疗效评估。采用全自动分析仪测定患者的血液流变学指标。采用双能X线骨密度仪测量2组患者的髋骨密度值及骨折愈合情况。采用髋关节功能Harris评分对2组患者的髋关节功能进行评估。采用全自动化学发光免疫分析仪检测2组患者的血清骨钙素（BGP）、Ⅰ型胶原氨基末端前肽（PINP）、Ⅰ型胶原羧基端肽（CTX）水平。结果:观察组的临床治疗总有效率（91.38%）显著高于对照组（77.59%），差异有统计学意义（ χ2=4.209， P=0.040）。观察组治疗后血液黏度、红细胞沉降率、红细胞聚集指数明显低于对照组，纤维蛋白原高于对照组（ P<0.05或 P<0.01）。观察组治疗后1、3、6个月骨密度及骨折愈合率均明显高于对照组（ P<0.05或 P<0.001）。观察组治疗后1、3、6个月Harris各维度评分明显高于对照组（ P<0.05）。观察组治疗后1、3、6个月血清 PINP、CTX水平明显低于对照组，BGP水平明显高于对照组（ P<0.05）。 结论:高压氧联合InterTan髓内钉治疗可有效地改善股骨粗隆间骨折患者的血液流变学指标，促进骨代谢，增加骨密度，提高骨折愈合率，具有较高的临床应用价值。