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某院冷链药品加速稳定性试验报告的调查与启示
编辑人员丨1个月前
目的 收集冷链药品的加速稳定性试验报告,旨在为冷链断链后的药品是否能继续使用提供参考.方法 根据药品说明书,统计海南省妇女儿童医学中心2021-2023年所用冷链药品的贮藏条件,通过电话或电子邮件方式联系相应厂家与供应商,获取药品的加速稳定性试验报告,归纳各个冷链品种可允许偏离标签贮藏条件的温度信息.结果 2021-2023年我院冷链药品共123种,其中35种(24家制造商)为进口或进口分装药品,其余88种(64家厂家)为国产品种.获取了53种(43.09%)冷链药品的加速稳定性试验报告或相关数据,总结了各冷链药品可耐受的偏移温度(包括低于贮藏温度下限的温度、室温或室温以上的温度等)及时间;另外的70种(56.91%)未能获取该报告.结论 冷链药品的加速稳定性试验报告可为医疗机构冷链药品断链后的质量评估提供参考,判断该药品继续使用或丢弃.但大部分厂家或供应商未提供相关数据,药品管理部门应当完善相关法规,确保冷链药品可耐受的偏移温度等数据的可及性.
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编辑人员丨1个月前
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