目的 评价医院药品运送箱(保温箱)在A型肉毒毒素院内短时运送中的应用效果.方法 2021年9-12月的每个月第1～15日使用保温箱运送A型肉毒毒素,设为干预组;每个月第16～30日使用普通纸箱运送,设为对照组.评价两种不同运输工具对维持A型肉毒毒素在箱内温度稳定性的影响、药物包装平均破损率的发生情况,以及护理人员的使用满意度.结果 干预组在以上3个方面的数据均显著优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论 医院药品运送箱能满足需冷链运输的特殊药物在院内短时运送中的温控需求,且稳定性好,能够降低或避免发生药物破损情况,提高护理人员的满意度.

目的 收集冷链药品的加速稳定性试验报告,旨在为冷链断链后的药品是否能继续使用提供参考.方法 根据药品说明书,统计海南省妇女儿童医学中心2021-2023年所用冷链药品的贮藏条件,通过电话或电子邮件方式联系相应厂家与供应商,获取药品的加速稳定性试验报告,归纳各个冷链品种可允许偏离标签贮藏条件的温度信息.结果 2021-2023年我院冷链药品共123种,其中35种(24家制造商)为进口或进口分装药品,其余88种(64家厂家)为国产品种.获取了53种(43.09%)冷链药品的加速稳定性试验报告或相关数据,总结了各冷链药品可耐受的偏移温度(包括低于贮藏温度下限的温度、室温或室温以上的温度等)及时间;另外的70种(56.91%)未能获取该报告.结论 冷链药品的加速稳定性试验报告可为医疗机构冷链药品断链后的质量评估提供参考,判断该药品继续使用或丢弃.但大部分厂家或供应商未提供相关数据,药品管理部门应当完善相关法规,确保冷链药品可耐受的偏移温度等数据的可及性.

目的 探讨质量控制体系在冷链药品风险管控中的作用.方法 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款,分析影响冷链药品储运质量的关键因素和存在的问题,并提出改进措施.结果 与结论 冷链药品经营企业通过构建完善的质量体系,可实现冷链药品的全过程不断链,保障用药安全.

目的:探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式,总结经验和分析不足,为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考.方法:本文分析总结了 Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等.结果与结论:首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求.采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度,可及时发现超温情况,能尽早采取措施,将试验风险降到最低.试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录,提高数据管理的安全性和可靠性,方便数据溯源,提高数据质量.

目的 通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据.方法 参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》GB/T 34399-2017 技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同储藏位置进行温度分布测试、开门测试和断电测试.结果 冷库各个测试位置的温度始终保持在 3.7～7.0℃,温度均匀度为 0.7℃,温度波动度为 0.4℃,温度偏差为-2.5～1.5℃.开门 4 min后和断电 1h28 min后达到温度警戒值.结论 药品存储的冷库性能正常,温度能满足疫苗等冷藏样品的存储要求.

目的 探讨出入境人员二类疫苗接种收费标准的合理性与改进方向.方法 以昆山出入境检验检疫局2016年度二类疫苗麻疹-风疹-腮腺炎(MMR)、流脑、水痘疫苗接种为例,分析疫苗采购、冷链保存、疫苗损耗、注射耗材、不良反应防范及人力等成本,结合现行定价下的预期收入探讨现行收费标准的合理性;结合疫苗管理条例修订和药品零差率改革探讨定价改进方向.结果 2016年昆山地区MMR、流脑、水痘疫苗的收费标准分别为每支77、67、148元,接种人次为175、61、28人次,总收入为21 706元;3种疫苗流通过程中,疫苗采购、注射耗材、冷链保存、人力成本、不良反应防范成本为21 480.0、258.8、197.9、7 764.0、117.1元,总成本为29 817.8元,全年亏损8 111.8元.结论 按现行的二类疫苗接种定价标准收费,出入境人员二类疫苗接种收不抵支;通过控制采购数量、适当提高预防接种服务性收费、适当增加财政补贴等举措,可避免资源浪费、实现收支平衡.

药品冷链是指需冷藏的药品从生产、储藏、运送、分销、零售,直到患者用药等各个环节,均在各药品规定的低温环境中,以保证冷藏药品质量安全、减少损耗、防止污染的整个供应链系统.近几年国内连续发生冷藏药品不良事件,故对药品冷链必须予以高度重视[1].随着国家新版GSP的强制实施,有望实现生产、流通领域冷链管理,但目前国内对药品冷链的监督管理标准、规范和相关研究,多侧重于生产和运输环节,而医院对冷藏类药品的管理作为药品冷链中的重要一环,应引起足够重视[2].通过对本院肿瘤科冷藏药品的设备改造,并对储存、流转过程的温度实行全程管控,能提高冷藏药品的使用安全性与有效性,保障患者用药安全.

目的:应用智能化系统以改变药库传统工作模式,提升药库管理水平,提高药库工作效率和质量,为医院药库管理信息化提供参考.方法:对比我院应用智能化药库管理系统前后药库工作模式、药库管理工作等方面的改变,以应用系统前后各12周内完成单项工作所花费的时间和发生的差错次数为指标评价系统的应用效果.结果:我院通过运用互联网+物联网的条码、射频识别、电子标签等各种技术的结合,建立了包括温湿度管理、药库管理、供应链管理三大模块的智能化药库管理系统.该系统的实施应用改进了药库工作模式和流程,并实现了对人员、供应商、冷链药品及特殊药品的强化管理.应用系统前,药品上架、票据入库、出库发货、盘点各单项工作每周平均耗时分别为(11.92±0.701)、(13.96±0.752)、(14.96±0.542)、(4.58±0.376)h,12周内发生差错次数分别为10、8、9、2次;应用系统后各项工作每周平均耗时分别为(9.83±0.718)、(11.29±0.753)、(9.91±0.557)、(3.00± 0.316)h(与应用系统前比较P均<0.05),12周内发生差错次数分别为1、1、2、0次.结论:智能化药库管理系统的应用优化了我院药库工作流程,加强了药库管理,提高了药库工作效率和质量.

目的 通过建立我院信息化冷链物流系统,保证冷藏药品的质量安全,促进我院药品质量管理水平.方法 通过借鉴新版GSP的要求,建立冷藏药品冷链管理系统,对解放军309医院的冷藏药品进行规范化管理,实时监控,并对采集数据进行统计分析.结果 冷藏药品的流通环节、储存条件已达到GSP药品冷链管理的要求.工作人员能够在预警条件下,及时调整工作状态,保证储存条件达标.结论 通过我院信息化冷链物流系统的建立与应用,对冷藏药品的温湿度的实时监控、预警及超常报警,保证原始记录的真实性和可追溯性,有效提升医院药品质量管理水平.

1 生物合成新技术概述合成生物学将工程设计原则合理地应用于分子生物学、新的基因装置设计,在疾病的诊断和治疗的领域发挥作用[1],如,创建全细胞生物传感器[2],基因修饰益生菌[3]以及细胞生物分子加工厂.源自基因工程的生产细胞系基础上,生物合成已成为药品生产[4]、蛋白质疗法[5]、燃料及其他产品[6]的主流技术.然而介导细胞宿主遗传基因进行生物合成,要伴随生物安全、实际障碍、特殊性实验室限制技术的问题,并且疫苗和其他蛋白质的生产需要稳定的冷链配送,但配送成本高,也影响了偏远地区对药物制品的应用.