当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

专家引言：胆管癌是一种发生于肝内、外胆管上皮的原发性恶性肿瘤，具有高度的侵袭性和异质性，其中肝外胆管癌约占75%。近年来，胆管癌的发病率和死亡率逐渐增加，其高发地区主要位于东南亚；中国胆管癌的发病率大于6/10万，是全世界发病率最高的国家之一。胆管癌预后极差，在高发地区是继艾滋病和脑卒中之后死亡率最高的疾病之一。近年来，西南医科大学附属医院放射科舒健教授团队围绕肝外胆管癌的MRI开展了一系列研究，利用深度神经网络在MRI图像上对胆胰壶腹部及肝外胆管癌病灶进行了自动识别与分割，利用MRI的常规影像学特征、定量参数以及结合人工智能评估了肝外胆管癌的生物学行为并进行了生存分析的评估，为辅助肝外胆管癌的诊疗提供了影像学手段和依据。四川大学华西医院宋彬教授指出，2018年国家自然科学基金委员会确定了新时代资助导向，即“鼓励探索、突出原创；聚焦前沿、独辟蹊径；需求牵引、突破瓶颈；共性导向、交叉融合”。影像医学作为近年来医学发展最迅速的学科之一，影像科研工作充满机遇，但也面临挑战。舒健教授团队通过国家自然科学基金的资助，针对胆管癌这一相对高发、预后差的有需求牵引的疾病，通过临床、影像的内容进行了系列研究，就如何有效地进行治疗前评估、改善预后、提高生存质量和生存时间等重要研究方向进行逐一探索并突破瓶颈，所做的研究符合国家自然科学基金委所提出的要求，特别是建立了较好的有学科交叉特点的医工团队，科研产出硕果累累。上述主要研究结果表明舒健教授团队将影像学新技术应用于肝外胆管癌的自动检测、术前评估及临床预后预测等方面，为肝外胆管癌的临床决策提供了快速、无创、便捷和个性化的预测方法。期待该团队未来在肝外胆管癌这一疑难疾病能有更多、更好的研究，最终实现肝外胆管癌患者的生存获益。

目的:探讨脊柱-骨盆矢状面参数和腰椎前凸分布指数对短节段腰椎融合术后邻近节段退变（adjacent segment degeneration，ASD）的影响。方法:回顾性分析2009年1月至2019年1月南京医科大学附属常州市第二人民医院和南京大学医学院附属鼓楼医院因腰椎退变性疾病接受后路椎间融合手术的患者234例，男102例、女132例，年龄（60.1±10.0）岁（范围41~78岁）。根据术后是否出现ASD分为ASD组和无ASD组。比较两组患者的一般资料及手术前后的骨盆入射角（pelvic incidence，PI）、骶骨倾斜角（sacral slope，SS）、骨盆倾斜角（pelvic tilt，PT）、腰椎前凸角（lumbar lordosis，LL）、下腰椎前凸角（distal lordosis，DL）、融合节段前凸角（segmental lordosis，SL）、腰椎前凸分布指数（lordosis distribution index，LDI）和矢状面平衡（sagittal vertical axis，SVA）。采用二分类logistic回归分析腰椎融合术后发生ASD的独立危险因素。绘制受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC），计算各独立危险因素的曲线下面积。结果:所有患者均顺利完成手术并获得随访，随访时间为（70.6±11.9）个月（范围60~121个月）。234例患者中116例术后发生ASD。ASD组与无ASD组年龄（ t=2.697， P=0.008）、融合节段（χ 2=16.439， P<0.001）、术前PT（ t=2.268， P=0.024）、术前LL（ t=2.042， P=0.042）、术前DL（ t=2.724， P=0.007）、术后DL（ t=3.104， P=0.002）、术后LDI（ t=2.063， P=0.040）及手术前后SVA差值（ Z=2.001， P=0.045）的差异有统计学意义。二分类logistic回归分析结果显示术后LDI降低（ OR=0.971， P=0.002）、双节段融合（ OR=3.477， P<0.001）、手术前后SVA差值增加（ OR=0.992， P=0.039）是腰椎融合术后发生ASD的独立危险因素。ROC曲线显示融合节段数、术后LDI、手术前后SVA差值的曲线下面积及95% CI分别为0.633（0.561，0.704）、0.583（0.510，0.656）和0.576（0.502，0.649）。联合预测模型的曲线下面积为0.702，预测价值为中。 结论:双节段融合、术后LDI降低、手术前后SVA差值增加是腰椎融合术后发生ASD的独立危险因素，三者联合预测具有良好的预测效能。

肝移植是终末期肝病最有效的治疗手段，但我国器官供需不平衡问题突出，如何有效拓展供肝来源是目前移植界的主要研究方向。作者团队综合国内外循证医学证据、前沿学术成果及临床经验，基于生物-医学-工程交叉融合的新视域，从边缘性供肝多渠道拓展、移植外科技术多维度创新及异种器官替代多元化探索等方面，系统阐述了目前供肝池拓展的主要策略，以期推动大队列构建、大数据融合及高质量的前沿研究，实现理论创新和临床转化，促进我国肝移植事业高质量发展。

肝病与肝癌是威胁我国人民生命健康的常见疾病，大数据和人工智能已成为提高临床诊断与治疗水平和服务能力的重要支撑。然而，大数据的发展应用尚不成熟，主要存在以下问题：（1）海量健康医疗数据种类繁多，来源各异，但较为分散，缺乏一体化数据存储与分析平台。（2）不同医疗中心之间数据标准不同，数据概念亦存在较大差异，以及个人表达习惯等问题，均导致数据难以处理，无法充分融合。因此，大规模健康医疗数据并不等同于健康医疗大数据。笔者团队结合东南肝胆健康大数据研究所在肝病与肝癌领域大数据平台建设方面的实践经验，提出肝病与肝癌大数据平台建设标准化体系，包括大数据联盟统筹建设大数据平台、完善的大数据标准体系、标准化数据治理流程及结合循证医学与新兴技术的大数据应用。该体系可为健康医疗大数据产业高质量发展提供全新模型，并可推广复制到其他专病领域，为建设健康中国贡献力量。

目的:探究一种融合了SAM-YOLOV 5深度学习网络和图像处理技术的人工智能(AI)新模型在乳腺影像报告与数据系统(BI-RADS)4类肿块超声动态视频良恶性分类中的应用。方法:回顾性收集2019年5月至2023年6月汕头大学医学院第一附属医院经病理证实的BI-RADS 4类的乳腺肿块患者458例(530个肿块)，按7∶3的比例进行模型的训练和测试，分析模型的ROC曲线下面积(AUC)、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值。先与单张静态图像下的测试效果进行比较，再与3个传统的深度学习网络以及高、低年资医师组的测试效果进行比较。分析新模型在BI-RADS 4a、4b、4c类肿块中的诊断效能。结果:二维超声动态视频在新模型中测试所得到的AUC、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值高于使用单张超声静态图像(均 P<0.05)。基于二维超声动态视频下，新模型的AUC、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值高于3个深度学习网络模型(YOLOV 5、VGG 16、Resnet 50)和低年资医师组(均 P<0.05)，低于高年资医师组(其中仅特异性、阴性预测值 P<0.05)。新模型对BI-RADS 4b类肿块诊断效能最低。 结论:基于SAM-YOLOV 5深度学习网络和图像处理技术开发的用于BI-RADS 4类乳腺肿块动态超声分类诊断的新模型有较高的诊断价值，有望用于辅助临床诊断。

目的:研究功能神经导航下联合荧光素钠在颅内恶性肿瘤手术中的作用。方法:回顾性分析内蒙古自治区人民医院神经外科自2016－2019年经手术治疗的颅内恶性肿瘤患者50例，术前影像学检查包括头颅电子计算机X射线断层扫描技术(computed tomographty，CT)、计算机体层摄影血管造影(computer tomographic angiography，CTA) 、核磁共振(magnetic resonance imaging，MRI)平扫及增强序列及核磁共振血管造影(magnetic resonance angiography，MRA)、磁共振静脉造影(magnetic resonance venogram，MRV)、核磁共振弥散加权成像 (diffusion weighted imaging，DWI)、核磁共振灌注成像(perfusion imaging，PWI)、核磁共振弥散张量成像(diffusion tensor imaging，DTI)、核磁共振波谱分析(magnetic resonance spectroscopy，MRS)序列扫描，并在术前将其与博医来功能神经系统导航工作站进行多模态图像融合制定导航计划，术中功能导航联合小剂量荧光素钠(2 mg/kg)进行手术。术中神经导航确定肿瘤的位置及与主要纤维传导束锥体束及大血管的空间关系，以及术中Pentero900蔡司显微镜黄荧光模式下显示肿瘤与正常脑组织的边界进行肿瘤的切除。结果:胶质瘤38例，肺癌脑转移瘤10例，肾透明细胞癌脑转移1例，梭形细胞肿瘤1例。术前神经导航定位肿瘤与锥体束的准确率达95%。术后3 d复查头部MRI，与术前病变比较，判断肿瘤的切除程度，本组病灶全切除38例 (76%)，次全切除12例(24%)。患者6个月生存率为85.9%、12个月生存率为53.1%、18个月生存率为24.5%，生存时间为(15.0±3.2)个月。结论:多模态功能神经导航联合荧光素钠染色可以实时定位和标记肿瘤，提高肿瘤切除率，改善脑恶性肿瘤患者的预后。

患者男，45岁，因周身红斑丘疹伴剧烈瘙痒就诊。患者2年前无明显诱因出现面部红斑丘疹伴瘙痒，重时有渗液，口服中药后皮损消退，但因用药后腹泻中断中药。皮损逐渐扩至颈部、躯干四肢，口服抗组胺药物后部分消退，但因丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高停用。曾就诊多家医院，予艾洛松、他克莫司及中药药膏外用，效果不佳，瘙痒剧烈，影响睡眠及日常工作。过敏性结膜炎10年；4年前检查人类免疫缺陷病毒（HIV）感染阳性，就诊时仍接受抗病毒治疗。否认肝炎、结核病史。皮肤科检查：面颈部弥漫性红斑，脱屑，散在丘疹，口周明显，耳前红斑有浸润，可见明显抓痕、血痂，颈部暗红、肥厚斑块（图1A）；胸腹部红斑丘疹，部分融合（图1C）；后背部弥漫性红斑，可见苔藓样变，表面有色素沉着；四肢对称性红斑丘疹，可见抓痕及血痂。患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）48.2分，特应性皮炎指数（SCORAD）73.6分，主观瘙痒数字评定量表（NRS）10分，皮肤病生活质量指数（DLQI）24分。实验室检查：外周血嗜酸性粒细胞620 × 10 6/L（参考值：50 × 10 6/L ~ 300 × 10 6/L，下同），嗜酸性粒细胞比例0.101（0.004 ~ 0.08），总IgE 396 IU/ml（0 ~ 100 IU/ml）。治疗前5个月患者T细胞亚群检测：CD4 +细胞324个/μl（410 ~ 1 590个/μl），CD8 +细胞1 176个/μl（119 ~ 1 140个/μl），未检出HIV病毒载量。

胆胰疾病是临床常见病，以腹腔镜、十二指肠镜为基础的软硬镜联合内镜外科微诊疗技术是目前的主要诊疗手段。由于学科的交叉融合，越来越多的外科医师开始从事经内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）的临床工作。因外科医师大多缺乏内镜操作基础，以传统消化内镜医师“先直视镜后侧视镜”的培训方式难以满足外科ERCP医师的培养需求，而国内尚未建立完善的外科ERCP规范化培训模式。为更好地规范外科ERCP培训模式和促进技术快速发展，中华医学会消化内镜学分会内镜外科学组、中国医师协会内镜医师分会及中国医师协会胰腺病专业委员会组织国内从事ERCP的专家，基于最新的循证医学证据，并结合国内各外科内镜中心的培训经验，最终形成共识意见，对外科ERCP的培训对象与资质、培训方案、培训周期、质控标准、考核标准5个方面的内容进一步明确，并针对外科ERCP的培训体系提出推荐意见，以期为我国外科ERCP规范化培训模式的建立提供重要依据。

建立健全现代医院管理制度是推动公立医院高质量发展的重要保障。将具有中国特色的"党的建设"与"法人治理结构"有机融合，建立健全我国公立医院现代治理体系，是一项具有重大意义和挑战性的课题。作者在文献计量和内容分析研究的基础上，结合国内部分公立医院的实践经验，梳理现代医院管理制度与医院法人治理体系框架的逻辑关系，初步构建以"党的建设"为引领的公立医院法人治理模式，并优化新时期我国公立医院法人治理结构。研究成果可为加强公立医院党建工作、建立现代医院管理制度、完善公立医院法人治理提供借鉴和参考。