当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

互联网医院逐步成为我国医疗服务体系的重要组成部分，但其在质量与安全等方面的问题逐渐凸显。华中科技大学同济医学院附属同济医院互联网医院基于对前期存在问题的分析，应用全面质量管理理念，从互联网医院的诊疗特点出发，构建了互联网医院质量管理体系并自2022年1月开始实施。该质量管理体系包括互联网医院质量管理保障体系、线上线下一体化质控体系和互联网诊疗特色质控体系3个维度，从完善互联网医院质量管理的组织保障、制度保障和人员监管等基础保障环节建立管理保障体系，从基础质控、环节质控和终末质控3个方面建立线上线下一体化的质控体系，以及根据互联网医院的诊疗特色分别建立患者端、医生端和信息安全方面的质控体系。推行此质量管理体系后，2022年该院的接诊量为2 155 226人次，较2021年增加115%，医生对图文咨询的24 h内回复率由2021年的78.53%提升至2022年的91.10%，复诊患者通过互联网医院开立检查检验单的比例由2021年的80.51%提升到2022年的82.64%。可为我国互联网医院质量管理建设提供参考。

2018年以来，在国家相关政策的支持下，我国互联网医院发展迅速。作者通过政策文件查询和文献检索，梳理我国互联网医院管理与建设现状，发现存在统一监管与过程监管尚待完善，线上线下一站式服务尚未打通，信息互通和网络安全技术亟须升级，医患双方满意度及就诊效率有待提升等问题。建议建立省级标准化监管评价体系，探索线上线下一体化医疗服务体系，完善医院信息化运营保障体系，推进医患沟通满意度提升体系，进一步促进我国互联网医院的发展。

通过梳理我国医疗联合体(以下简称医联体)建设的相关政策文件，调研我国医联体建设情况，总结当前医联体的概念范畴。选取典型案例，从资源供应、卫生服务、筹资支付和政策监管方面对城市医疗集团、医疗共同体、专科联盟和远程医疗协作网4种主要组织形式开展对比分析。针对健康服务缺失、利益相关者权责不明、复合医保支付方式普及率不高且缺乏有效激励、互联网诊疗服务机制尚需完善等不足，从框架完善、机制优化等方面提出推进医联体发展的建议。

我国的互联网医疗服务及医保政策体系经过近年的发展，已初具雏形，但仍需进一步完善。作者通过梳理美国互联网医疗服务的内涵及模式、医保支付制度演变及医保支付政策内容，提出我国应进一步健全互联网医疗的医保支付政策体系，加强执业医师互联网多点执业管理，发挥商业保险对互联网医疗的推动作用，并依托信息技术手段完善对互联网医疗服务的医保监管，推动我国互联网医保服务政策发展和管理提升。

目的:面临当前临床研究新形势，为响应国家相关政策，顺应行业发展潮流，保障临床研究高效有序推进，提高临床研究质量而探索信息化管理的新模式。方法:医院主要以临床研究管理系统、基于HIS搭建的临床研究应用模块及临床研究药品管理系统三位一体，作为临床研究信息化管理体系的建设基础。结果:信息化系统的建设与应用能够有效保障医院临床研究管理的规范化，契合国家法规及行业要求，提高管理效率和质量，同时保障临床研究工作在疫情防控常态化的新形势挑战下安全、有序地推进。结论:利用临床研究管理系统能够跨越审查空间，缩短审查时间，实现高效、准确和留痕的临床研究审查新模式；基于医院信息系统搭建的临床研究信息化模块能够在项目具体开展过程中实现全过程的质量规范和数据溯源优势；利用药品管理系统可以对临床研究药品的监管实现远程可视化、超温前置预警及药品轨迹跟踪的智能管理。在疫情防控常态化下，三位一体的信息化战略全方位助力临床研究项目的安全、有序推进，提高临床研究质量，有效应对新形势下的挑战。

目的:分析新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)疫情前后我国东、中、西部地区"互联网+医疗健康"相关政策的共性和差异，为进一步完善我国"互联网+医疗健康"政策提供参考。方法:访问我国31个省(自治区、直辖市)政府网站，搜索2018年4月至2020年12月颁布的"互联网+医疗健康"相关政策，基于内容分析法提取关键词，采用UCINET 6软件计算其点度中心度，对疫情前阶段(2018年4月至2019年12月)和疫情阶段(2020年1月至12月)东、中、西部地区的政策进行比较。结果:疫情前阶段，互联网诊疗、"互联网+"医疗服务价格和质量监管为各地区共同关注的焦点，但东部地区更注重互联网医院运营和互联网医疗应用时的政策规划，中部地区政策关注互联网技术对医疗服务流程的改造和效率提升，西部地区更偏重应用远程医疗破解"看病难"问题。疫情阶段，"互联网+"医疗服务价格是各地区聚焦的政策重点，主要围绕医保支付展开，东、中、西部地区政策差异不明显。结论:新冠肺炎疫情前后，我国东、中、西部地区地方政府颁布的"互联网+医疗健康"政策侧重点不一，各具特色，建议完善政策体系，规范行业监管，加强信息安全，有序对接医保，积极促进各省份之间的政策经验交流。

目的:借助心电智能平台对心房颤动（房颤）患者进行院后监管，评估该平台的应用价值。方法:本研究为回顾性研究。将2022年7月至9月在南京医科大学第一附属医院心内科就诊或住院的房颤患者纳入心电智能平台后，多学科团队提供数字增强下的健康教育及医疗指导，并基于电子问卷及贴片式单导联心电记录仪收集患者基线与院后6个月房颤及早搏负荷、生活质量、心功能和不良事件，分析比较患者健康结局变化状况，剖析不良事件相关因素。结果:共纳入147例房颤患者，其中男83例，女64例，年龄（57.45±14.01）岁，年龄范围18~87岁。6个月时患者无失访，且房颤负荷（1.84±11.77对8.25±26.16， P=0.004）、早搏负荷（0.36±1.94对1.49±4.14， P<0.001）均降低，心功能相关生活质量无影响者显著增加[91.8%（135/147）对73.5%（108/147）， P<0.001]，心功能Ⅰ级（NYHA分级）占比显著提升[85.0%（125/147）对66.0%（97/147）， P<0.001]。不良事件包括栓塞缺血15例（10.2%，15/147）、出血20例，相关性分析显示房颤患者新型冠状病毒肺炎感染后、服用华法林抗凝、房颤负荷、心功能相关生活质量及心功能分级是不良事件的预测因素。 结论:基于心电智能平台远程监管下的房颤患者随访依从性高，房颤负荷、早搏负荷、心功能等相关健康指标显著改善，不良事件发生率较低。

目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议.结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点.结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战.

目的:探索远程医疗服务体系运行影响因素及识别各因素之间的作用关系，为推动远程医疗服务体系健康运行提供政策建议。方法:通过文献复习对2009年1月至2019年12月公开发表的文献进行检索，初步筛选出影响远程医疗服务体系运行的因素，采用专家咨询法对影响因素进行评估打分(0～5分);运用决策试验与评估实验室法分析远程医疗服务体系运行的影响因素及其作用关系。结果:共筛选出16类影响因素，包括6个原因因素和10个结果因素。在原因因素中，领导重视、监管机制和激励相容机制位于前3位；在结果因素中，较容易受到其他因素影响的是疾病信息沟通、患者参与和医疗服务质量。结论:提升医疗机构领导层对远程医疗的重视程度，构建完善的监管机制和激励相容机制，保障上下级医疗机构医生实现对患者疾病信息有效沟通，提升患者参与程度和医疗服务质量，有助于推动远程医疗服务体系健康可持续运行。