基于人工智能的肺结节辅助诊断、辅助检测对于肺癌早期筛查具有重要意义。由于当前产品通常采用监督学习，研发与测试过程需要高质量的胸部CT肺结节数据集。目前，此类数据集的构建和质量控制尚未建立具体的技术规范，业内处于探索阶段。随着人工智能医疗器械标准化的推进，关于数据集通用要求的标准正在起草。为促进产业发展、推进标准化进程，本文以训练集为案例，提出了胸部CT肺结节数据集的构建流程，包括数据采集、数据标注等环节。同时，本文解释了该类数据集质量特性的表现形式，提供了质量控制思路。本文旨在为数据集制造责任方提供参考路线，保障数据资源的有序供给，促进肺结节人工智能产品的研发生产。

生物医学工程是一门交叉学科，主要研究生命科学、机械工程、电子工程和人工智能等方面的基本知识和技能，包括生物材料、人工器官、生物医学信号处理方法、医学成像和图像处理方法、机械工程设计等。生物医学工程是医疗器械产品设计、制造以及医疗器械产业发展的基础学科。

阐述了吉林省医疗器械产业的发展现状,分析了吉林省医疗器械产业发展存在的主要问题,提出了扩大产业规模、建设医疗器械领域企业孵化器,保障产品市场准入、加速注册审批,加强学科交叉建设、组建医工交叉研究院等对策,为吉林省医疗器械产业的发展提供了参考.

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施.深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效.深圳市形成"一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引"的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管.该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息.目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际"抓手",有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式.本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动"三医联动"应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量.

医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点.省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联.第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义.本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考.

优尼麦迪克器械(深圳)有限公司成立于2015年,是盈康生命下属控股子公司之一.优尼器械是国内一次性使用高压造影注射器生产制造商.公司创始团队拥有超过20年高压注射器生产工艺经验.优尼器械以质量、创新、合作为经营理念,产品方向专注在"医疗器械中、高端耗材及相关设备"的制造领域,始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略,通过内部开发与外部顾问相结合的方式,推动优尼器械的技术创新和产品开发工作.产业链生产环节涵盖从清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节.目前公司有三条完整的产品生产线,包括一次性使用高压造影注射器及附件、一次性使用压力连接管、一次性使用有创血压传感器.

目的:根据人工智能医疗器械中的第三类深度学习独立软件及其企业的相关情况,分析二者的特征和内在原因,为产业发展提供参考.方法:根据国家药品监督管理局网站和国家企业信用信息公示系统网站的公开信息,整理第三类深度学习独立软件及企业信息,并做描述性统计分析.结果:2020年以来,我国有53项第三类深度学习独立软件通过了注册审批,审评数量逐年增加,主要集中在肺和心脏等部位.这些产品分别属于26家企业,在成立时间和地域分布上呈现一定的集中趋势.结论:人工智能医疗器械的健康发展,需持续以临床应用为导向,加强配套政策支持,重视技术和人才的创新作用.

阐述了上海市医疗器械产业的发展现状,应用SWOT分析法分析了医疗器械产业发展的影响因素,并确定了重点影响因素.结合重点影响因素的优势、劣势、机会和威胁构建了 SWOT战略矩阵.基于SWOT战略矩阵,针对上海市医疗器械产业发展的薄弱环节,提出了促进上海市医疗器械产业发展的对策,为上海市医疗器械产业发展提供了借鉴和参考.

囊胚形态人工智能(AI)评估是AI医疗器械发展的新兴方向,也是AI在辅助生殖领域的重要应用.AI在新领域应用的起步阶段,数据集的构建与质控对产品质量有重要影响.目前,囊胚形态学AI评估在数据采集、标注、质控等方面尚未形成统一的规范.在参考AI医疗器械、辅助生殖医疗器械现有国家行业标准的基础上,本文以囊胚形态AI评估数据集为主题,对数据集构建与质控要求进行了探讨,对数据集质量特性进行了解析,旨在指导数据集制造责任方加强数据集全生命周期管理,更好地为产品研发、测试、临床试验等环节提供质量保障,助力产业发展.

增材制造(3D打印)技术与未来医疗行业精准化和定制化的发展方向相契合,是我国高端医疗器械领域创新发展的重要机遇.目前3D打印医疗器械的研究和产业化主要分为不可降解植入物和可降解植入物,逐渐形成了金属3D打印骨植入物、聚醚醚酮骨植入物和可降解植入物等主要临床应用和产业发展领域.该文列举近年来上述领域的研究成果,论述个性化植入物的增材制造技术和应用,从技术、应用和监管角度分析不同植入物面临的挑战,并对未来发展提出展望和建议.