为推动公立医院高质量发展，保障人民群众生命安全和身体健康，实现高值耗材全程可追踪的全生命周期精细化管理非常重要。本研究设计并实现了基于一物一码的骨科类高值耗材精细化管理。该管理流程由医院工作人员对骨科类高值耗材进行贴码管理，实现消毒追溯码、产品合格证、计费追溯码的三码合一，由主刀医生、巡回护士、洗手护士三方签名确认，做到物码不分离，术中实时计费，术后清点、病例追踪，从而实现全流程闭环管理。医院全面推广该做法，节约了成本，提高了骨科类高值耗材全业务流程的整体效率，满足了相关政策监管和医院精细化管理的要求。

社区卫生服务机构在全生命周期健康管理工作中存在数据利用率低导致缺乏精准有效的健康评估的关键问题，文章以机器学习（ML）算法构建慢性阻塞性肺疾病健康风险预测模型为例，提出全科应用场景下健康风险评估的优化路径，并对ML算法进行了SWOT分析。尽管ML算法面临数据整合、政策监管等问题和挑战，相比传统统计学方法，其方法学的优势可以提高慢性病健康风险预测精度，具有较好的可行性和应用价值，可为全科应用场景下健康风险评估赋能，以期实现社区全生命周期精准健康管理。

目的:基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题，探索应对策略，做好全周期管理。方法:通过政策解读、文献回顾，分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题，为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考，促进研究高质量完成。结果:招募的各个阶段存在各种问题，如招募前对代表性的关注不足，缺乏招募计划，招募广告的设计和发布不合理，招募时缺乏对公平性、自愿性的关注，未正视可能的风险与获益，存在胁迫或误解，不恰当使用专业医学术语，未进行充分的知情同意，未注意隐私和个人信息保护，招募后未及时总结完善，对招募团队培训和人才培养不够关注，对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。结论:为提升研究参与者招募的质量和效率，招募前应制定恰当计划，规避代表性不足，选择合适的招募方式，制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告，适当增加招募广告的发布频率，明确是否委托第三方招募公司；招募中应高质量实施，严格落实招募的公平性和自愿性，正视潜在的风险和获益，避免胁迫或误解，使用通俗易懂的非专业医学术语，进行充分的知情同意，重视隐私和个人信息保护，识别并规避"职业研究参与者"，关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募；招募后应总结完善，开发并推广系统化的招募工具，加强招募团队培训和人才培养，提升互联网招募的转化率，给予研究参与者或其监护人适当补偿，重点监管不规范行为，搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的:构建公立医院综合物资管理系统,以满足医院多院区发展模式下的物资同质化和精细化管理需求.方法:通过系统性梳理医院物资管理全生命周期的流程及环节,采用Java编程语言、浏览器与服务器(B/S)架构,设置医疗设备综合管理平台模块、物资管理系统各环节流程模块及权限管理模块,构建公立医院综合物资管理系统,确定各组成模块之间的信息调用、相互衔接和制约机制,对医院物资的动态实时使用数据和状态进行统一监管.对比物资管理系统应用前后首都医科大学附属北京儿童医院的医院物资同质化与精细化管理效果.结果:公立医院综合物资管理系统的应用实现了医院物资全生命周期覆盖,各业务模块间的协同性和系统运行流畅,实现医院物资基础信息协同、业务协同和资源协同以及跨院区物资的同质化、精细化和一体化管理.系统应用后不同院区之间实现无缝实时数据对接,临床科室物资平均领用时间较系统应用前缩短2 h,物资出入库数据、消耗数据与库存数据审核效率提升30%,物资全流程回溯差错率降低至0.2%.结论:公立医院综合物资管理系统能够提高医院多院区运行中物资管理效率,降低管理成本,实现医院物资管理的同质化、精细化和科学化.

可降解心脏封堵器采用可降解医用高分子材料部分替代或完全替代金属材质,在完成心脏缺损的修复功能后逐渐降解并被人体组织安全吸收,以尽可能减少传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险.因此,可降解心脏封堵器成为当下设计开发的热点.该研究基于医疗器械全生命周期质量管理理念,通过介绍可降解心脏封堵器的设计开发和产品实现过程,结合医疗器械生产质量管理规范及附录植入性医疗器械的相关要求,对其设计及生产环节风险要点进行分析并提出相应的建议,为业内及监管人员提供借鉴和指导.

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明.以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制.

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施.深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效.深圳市形成"一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引"的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管.该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息.目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际"抓手",有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式.本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动"三医联动"应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量.

医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点.省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联.第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义.本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考.

目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略.方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议.结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题.建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程,落实药品全生命周期的主体责任.