当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

目的 分析2017-2021年丹东市元宝区大气温度与居民心脑血管疾病之间的关联.方法 收集2017-2021年丹东市元宝区居民心脑血管疾病发病资料和同期气温、气压等数据,描述气象因素与居民心脑血管疾病发病的基本情况,采用Spearman秩相关分析气温与心脑血管疾病的相关性,构建分布滞后非线性模型(DLNM)探讨气温与心脑血管疾病的暴露-反应及滞后关系.结果 心脑血管疾病与最高气温,出血性脑卒中与日均气温,心脏病与日均气压之间均存在负相关关系,且均有统计学意义(P＜0.05).当日均气温在-13.3～9.5℃范围内时,出血性脑卒中风险增加,且温度为-13.3 ℃时RR值最大为14.00(95％CI:1.01～193.77).当气温在-8～2.3 ℃范围内时,日均气温是男性出血性脑卒中的危险因素;气温在14.8℃以上时,日均气温是女性出血性脑卒中的保护因素.低温下发生心脑血管疾病的相对危险度在lag2达到最大值,为1.04(95％CI:0.94～1.16);高温下lag7的相对危险度最大,为1.02(95％CI:0.96～1.08),但均无统计学意义(P＞0.05).结论 本次调查人群在日均气温较低时出血性脑卒中发病风险升高,应在冬春季节注意保暖,加强对出血性脑卒中的预防.

目的:基于生物信息学分析，筛选唐氏综合征(DS)胎儿脑病变相关基因及信号通路，探究其在DS神经病变发生发展中的潜在作用机制。方法:回顾性研究。2021年12月从基因表达数据库下载数据集GSE59630，利用R软件筛选DS和正常胎儿脑组织之间的差异表达基因(DEGs)，并对其进行基因本体(GO)、京都基因与基因组百科全书(KEGG)富集分析和基因集富集分析(GSEA)。利用基因相互作用检索工具在线数据库和Cytoscape软件构建蛋白互作(PPI)网络，确定核心模块及核心基因。采用实时定量聚合酶链反应在3对22~33周龄DS和正常胎儿脑组织中验证神经退行性变相关核心基因的表达变化。结果:从DS和正常胎儿脑组织中共筛选出225个DEGs，其中18个为上调基因，207个为下调基因。GO功能富集分析显示DEGs主要富集在神经发生、神经元凋亡、转录调控、线粒体能量代谢等过程，KEGG通路富集分析显示DEGs与多种神经退行性疾病有关，GSEA提示细胞凋亡、炎症反应在DS神经病变发生中发挥重要作用。根据PPI网络筛选出10个核心基因，主要与组蛋白乙酰化和转录调控相关。经组织验证，其中 RAB8A、TBP、TAF6表达变化趋势与芯片数据相一致。 结论:通过胎儿脑组织转录组学分析筛选出的核心基因及关键信号通路，有助于全面了解DS神经病变发生的分子机制，为探索DS神经发育异常和智力低下的临床诊断及治疗靶点提供了新的方向。

目的:借助生物信息学分析脓毒血症患者急性肺损伤(ALI)的差异基因，为临床的进一步研究提供理论支持。方法:首先下载基因芯片数据集GSE10474，并使用limma包对数据进行了标准化处理，接着利用贝叶斯算法筛选脓毒血症和ALI的差异靶点基因并对其结果进行可视化处理，之后利用R的ClusterProfile包对所筛选出的差异基因进行功能注释(GO)和通路分析(KEGG)，最后借助string数据库和cytoscape软件对差异基因进行蛋白互作网络分析并构建及识别网络中的核心驱动基因。结果:脓毒血症合并ALI组( n＝13)和单纯脓毒血症组( n＝21)数据经标准化处理前，其基线较为紊乱，而在进行标准化处理后，基线基本趋于一致。初步筛选出73个差异基因(45个上调基因和28个下调基因)。前10个差异基因中，上调基因为BTNL8、CDKN1A、TREM1、TAK1、H4FH，下调基因为CYBRD1、HOPX、UPB1、NME8、FAR2；且前10个差异基因在脓毒血症患者和脓毒血症合并ALI患者中的表达差异有统计学意义。GO富集分析可见这些差异基因主要富集在反式高尔基网络膜、细胞膜腔侧以及IRE1介导的未折叠蛋白反应中。KEGG分析其通路信号有3条，即ZAP-70酪氨酸激酶、CD3和TCR Zeta链的磷酸化以及PD-1信号通路。string数据库和cytoscape软件分析发现FCGR2B、HLA-DQB1、HLA-DRA、CD74、CD86、CD4、SEC31A与其他基因存在较强的互作关系。 结论:应用生物信息学可有效分析脓毒血症患者合并ALI的差异基因，为研究脓毒血症的发病机制提供一定方向。

目的:开发1项基于12导联心电图的机器学习模型预测冷冻球囊消融术后心房颤动（房颤）复发。方法:本研究为前瞻性、单中心队列研究。纳入2020年5月至2023年9月就诊于天津医科大学第二医院并接受冷冻球囊消融术的房颤患者。收集患者临床资料以及术前和术后24 h内的标准12导联心电图。利用XGBoost方法构建3种基于术前和术后心电图数据差异的人工智能心电图模型。这些模型考虑了心电图参数、心电图深度特征、早期复发和基线房颤类型等55个特征的不同组合，并对其在模型预测中的重要性进行排序。结果:共入选患者201例，年龄（68.0±9.3）岁，其中男91例（45.3%，91/201）。随访222（124，368） d，26例（12.9%，26/201）患者复发。最佳机器学习模型是以术前、术后心电图深度特征差值作为输入的模型，受试者工作特征曲线的曲线下面积（ AUC）为0.872，F1得分为0.600，敏感度（召回率）为60.0%，特异度为94.4%，准确度为90.2%。 结论:人工智能辅助分析心电图能够预测冷冻球囊消融术后房颤复发。

目的:以“超声在麻醉、疼痛和重症医学中的应用”课程为例，构建临床医学专业课程学习者画像模型。方法:梳理临床医学专业课程学习者画像模型构建框架及流程，对多来源学习者数据进行收集及预处理。利用Python 3.9编程语言进行统计分析、自然语言处理、聚类分析，并以可视化技术呈现，构建机器学习预测模型并评估模型预测效能。结果:从学习背景、兴趣偏好和行为效果3个维度构建临床医学专业课程学习者画像模型。学习背景画像揭示了学习者基本信息、认知基础和学习动机。兴趣偏好画像分析了学习目的与其他选课信息，根据内容关注程度、学习效果影响因素识别出3类不同的学习者群体。行为效果画像通过构建4种机器学习算法预测模型实现了对课程考试成绩的分类预测，结果显示朴素贝叶斯算法效果最佳，准确率为0.80、F1分数为0.79，受试者工作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲线下面积（area under the curve，AUC）为0.79（ P=0.035），与其他算法差异有统计学意义。 结论:本研究构建了临床医学专业课程学习者画像模型并开展实证研究，画像结果对教学内容、教学方式与教学团队、学习效果预测提供了指导建议。

目的:基于消化内镜人工智能与互联网平台，探索构建一个安全规范、科学严谨的消化内镜数据库，为我国消化内镜人工智能数据质量控制提供参考和依据。方法:针对12种常见消化道疾病，参考相关指南规范，讨论确定消化内镜图像数据的采集与标注标准；研发山东省多中心消化内镜数据在线采集与标注软件；采用国内市场保有量>5%的内镜设备，对参与图像采集与标注的数十位经验丰富的内镜操作医师统一进行数据标注讲解训练。自2019年7月至2020年7月前瞻性、连续性采集、标注来自山东大学齐鲁医院、山东省立医院、聊城市人民医院、临沂市人民医院、威海市立医院、泰安市中心医院、滨州医学院附属医院、烟台毓璜顶医院、山东大学齐鲁医院青岛院区9家医疗中心的内镜检查数据；经数据优化、脱敏、泛化后上传至服务器，经文件同步、数据处理和专家审核，构建山东省多中心消化内镜人工智能数据规范化采集与标注数据库，即云平台。采用描述性方法进行统计学分析。结果:制定了山东省多中心消化内镜人工智能数据采集与标注标准；研发了山东省多中心消化内镜人工智能在线采集与标注软件；成功构建了山东省多中心消化内镜人工智能数据库，数据库中标注病灶43 010个，其中，早期食管癌病灶2 906个，早期胃癌2 912个，早期结直肠癌2 397个，结直肠息肉9 773个(腺瘤性息肉5 539个，非腺瘤性息肉1 161个，未定性息肉3 073个)，标注图像40 353张，标注检查数量11 289例次。结论:山东省多中心消化内镜人工智能云平台采用统一标准和采集标注软件，保证了内镜数据的安全性、规范性，为我国消化内镜人工智能数据标准化采集、标注质量控制体系的构建和第三方数据监管提供了参考和依据。

随着第四次工业革命的发展，自动化、智能化的人工智能对检验分析前、中、后过程的影响不断加大。人工智能应用于通过提高自动化程度生成的大型临床数据集有助于发现新知识、开发新模型、发掘新领域；即时检验具有操作简便、便携化、智能化、适用条件宽等优点；应用人工智能构建预测模型有助于精准检验医学的发展；在近期出现的新型冠状病毒疫情中，人工智能在检验领域又萌生出了新的方向。

目的:分析糖尿病合并肺炎克雷伯菌肝脓肿患者发生侵袭综合征的相关因素，以此构建在线列线图预测模型并进行验证。方法:病例对照研究。回顾性分析2015年1月1日至2021年12月31日在苏州大学附属第三医院治疗的213例糖尿病合并肺炎克雷伯菌肝脓肿患者的临床资料。运用分层随机抽样法按7∶3将患者分为训练集（149例）和测试集（64例）。使用人工少数类过采样法（SMOTE）过采样处理不平衡数据，再运用Lasso回归在训练集中筛选出最优特征变量并利用多因素logistic回归模型构建糖尿病合并肺炎克雷伯菌肝脓肿患者发生侵袭综合征的预测模型，并在训练集及测试集中进行验证。采用受试者工作特征（ROC）曲线、校准曲线及决策曲线分析（DCA）评估模型的预测效能，并构建简易列线图及在线交互动态网页列线图。结果:入选的213例患者中，男60例，女153例，年龄（61.4±12.0）岁。共有25例（11.74%）糖尿病合并肺炎克雷伯菌肝脓肿患者发生侵袭综合征，入肺炎克雷伯菌肝脓肿侵袭综合征（IKPLAS）组，其他188例为未发生肺炎克雷伯菌肝脓肿侵袭综合征（NIKPLAS）组。使用SMOTE算法进行过采样处理，使正负样本比例为1∶1，在过采样后的训练集中基于Lasso回归筛选出5个主要危险因素，分别为空腹血糖（ λ=0.063）、血红蛋白（ λ=-0.042）、血尿素氮（ λ=-0.050）、脓肿大小（ λ=-0.025）和序贯性器官功能衰竭评分（SOFA）（ λ=0.450）。多因素logistic回归模型结果显示，空腹血糖（ OR=1.20，95% CI：0.98~1.48， P=0.006）、血红蛋白（ OR=0.90，95% CI：0.86~0.95， P<0.001）、血尿素氮（ OR=1.22，95% CI：1.03~1.43， P=0.017）、脓肿直径（ OR=0.76，95% CI：0.61~0.94， P=0.010）、SOFA评分（ OR=3.08，95% CI：2.18~4.36， P<0.001）为糖尿病合并肺炎克雷伯菌肝脓肿患者发生侵袭综合征的相关因素。训练集中ROC的曲线下面积为0.966（95% CI：0.943~0.989），灵敏度为90.5%，特异度为91.3%；验证集ROC的曲线下面积为0.946（95% CI：0.902~0.991），灵敏度为79.6%，特异度为88.9%。分别在训练集和测试集绘制的校准曲线与理想曲线拟合较好。DCA显示列线图预测模型在预测糖尿病合并肺炎克雷伯菌肝脓肿患者发生IKPLAS风险为0.10~0.40时，有较好的临床净收益。 结论:空腹血糖、血红蛋白、尿素氮、脓肿大小、SOFA评分是糖尿病合并肺炎克雷伯菌肝脓肿患者发生侵袭综合征的相关因素，基于此构建的列线图可有效预测糖尿病合并肺炎克雷伯菌肝脓肿患者发生侵袭综合征的风险。

目的:构建医学院校青年教师规范化培训考核指标体系，用于培训实践，提高培训质量。方法:通过文献分析和小样本专家访谈初步确立考核指标体系，而后采用德尔菲法对40名熟悉医学院校青年教师规范化培训的专家进行咨询，并根据专家意见对考核指标体系修改后再咨询，直到所咨询专家意见基本一致。用层次分析法对各指标赋权。使用SPSS 17.0软件对数据进行分析处理。结果:经过两轮专家咨询，35名专家对各指标的认同率达到90%以上，意见基本一致；各指标权重变异系数（ W值）为0.00~0.15，集中程度较高。最终构建了一套青年教师规范化培训考核指标体系，包括4个一级指标、11个二级指标和35个三级指标。 结论:该考核指标体系为科学评价医学院校青年教师规范化培训效果提供了保障，通过发挥“以评促建、以评促导”作用，提高了医学院校青年教师规范化培训质效。