目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

目的:探讨微波热疗联合放射治疗晚期胃癌患者临床疗效、不良事件与预后。方法:选择2017年5月至2019年5月山西省肿瘤医院收治晚期胃癌患者80例，按照随机数字表法分为两组，每组40例。对照组给予放射治疗，研究组在对照组基础上使用微波热疗治疗。对两组临床疗效、不良事件与预后进行比较。结果:研究组总有效率为90.00%(36/40)，明显高于对照组的70.00%(28/40)(χ 2＝5.000， P<0.05)。研究组治疗后肿瘤直径低于对照组[(2.30±0.20)cm比(2.66±0.23)cm， t＝7.470， P<0.05]。研究组不良事件发生率为10.00%(4/40)，明显低于对照组的27.50%(11/40)(χ 2＝4.020， P<0.05)。研究组患者生理机能[(74.17±5.23)分]、躯体疼痛[(73.07±5.49)分]、一般健康[(75.13±5.50)分]、精神状态[(75.16±3.27)分]与社会功能[(75.49±3.24)分]等生活质量评分均优于对照组[(62.55±5.70)分、(63.24±6.37)分、(65.72±5.30)分、(63.05±2.49)分、(65.34±4.59)分]( t＝9.500、7.393、7.791、18.634、11.425，均 P<0.05)。 结论:临床采用微波热疗联合放射治疗晚期胃癌患者，降低医疗器械不良事件，提高生活质量，临床效果显著，具一定临床使用价值。

目的:通过动物实验初步评估新型便携式内镜系统用于上消化道内镜检查的操作性能、有效性和安全性。方法:采用平行对照、非劣效研究，选取10头健康巴拿猪作为研究对象，1名内镜医师使用日本Olympus内镜系统(型号GIF-Q260)，另一名内镜医师使用新型便携式内镜系统，对10头健康巴拿猪按照先新型便携式内镜系统后Olympus内镜系统的顺序进行上消化道内镜检查，采用量化评分指标，对新型便携式内镜系统进行器械质量评价、图像质量评价和安全性评价。结果:新型便携式内镜系统单人操作时，展开和收纳用时分别为(110.24±8.93)s和(91.33±11.59)s，戴内镜一次性保护套用时(233.48±17.06)s。器械质量评价方面，新型便携式内镜系统的水气吸引性能不如Olympus内镜系统，吸引400 mL生理盐水所需时间为(56.44±5.18)s，用时多于Olympus内镜系统(型号GIF-Q260)的(33.71±3.56)s，但本新型便携式内镜系统吸引仍符合医疗器械技术要求(吸引量>400 mL/min)；其他性能(包括整机密封性、活检通道、镜身坚柔、旋钮操作、镜身弯曲度、视野范围)与Olympus内镜系统相当。图像质量评价方面，新型便携式内镜系统的性能(包括图像清晰度、图像变形及失真、图像颜色分辨率、图像照度、图像质量综合评价)与Olympus内镜系统相近。安全性评价方面，仅使用Olympus内镜系统操作时有1头猪出现恶心症状，使用新型便携式内镜系统操作时的10头猪未发生呕吐、咽喉部出血、心脏骤停等不良事件。结论:新型便携式内镜系统展收方便，操作安全性好，内镜操作性能和有效性与临床常用内镜系统相当，不足之处在于水气吸引性能略差于临床常用内镜系统，但仍符合医疗器械技术要求，可以满足上消化道内镜检查。

为推进综合医院规范、高效开展日间手术，优化日间手术室管理机制，提高手术当日服务流程关键节点和要素管理水平，夯实医疗质量安全基础，国家老年疾病临床医学研究中心（湘雅医院）和国家科技部内镜微创技术装备与标准国际联合研究中心组织相关专家制订《综合医院日间手术室运行和管理中国专家共识（2022版）》。该共识主要内容包括综合医院开展日间手术的优先运行模式、日间手术室的归口管理和人力资源调配、日间手术专区设置、日间手术室设备和手术器械配置、日间手术室岗位设置、日间手术排程、手术医师手术日安排原则、首台手术入室时间、手术部位标识、日间手术患者组织标本病理学诊断、日间手术室医疗辅助人员配置等，适用于开展日间手术的各级综合医院，包括日间手术中心和专科病房日间手术单元2种运行模式。

目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

导管相关皮肤损伤主要包括导管相关的医用黏胶相关皮肤损伤、医疗器械相关压力性损伤以及潮湿相关皮肤损伤。导管相关皮肤损伤可能会引起患者局部疼痛、瘙痒等不适，增加导管相关血流感染风险。本文对导管相关皮肤损伤发生后的评估和处理进行综述，旨在为护理人员识别和干预此类皮肤损伤提供依据。

冠状动脉CT血管成像（CCTA）是冠状动脉疾病诊断的首选影像检查。使用人工智能技术对CCTA数据进行图像重组、斑块评估和血管分析，是人工智能医疗器械发展的重要方向，为临床机构提供了全新的影像后处理和诊断方式。影像人工智能产品的生产研发、验证确认、临床质控等活动均需要依托图像数据的高质量标注结果。为了规范CCTA的数据标注，本共识对CCTA的标注提出统一的共识和指导意见，从数据集适用范围和定义、数据要求、标注流程及标注规则等各个方面阐述专家组就该问题达成的共识，旨在帮助业内形成统一认知，提高CCTA数据的标注质量，推动相关数据集的建设，促进CCTA相关的人工智能研究规范化发展，提升冠状动脉疾病的诊疗水平。

神经外科领域临床需求的快速增长推动了技术的不断创新迭代，从精细手术到个体医疗，从分子可视化到数字智能化，从延长患者生存时间到恢复神经功能，不断涌现的新发现、新知识、新技术和新器械拓宽了诊疗窗口，提升了治疗效能，也给神经外科医师带来了机遇与挑战。本文从神经影像、神经导航、机器人手术辅助系统等新技术的应用出发，围绕中枢神经系统肿瘤、脑血管病外科治疗、功能神经外科、神经损伤与神经修复等多个亚专科的实际临床问题，详细总结了影像技术创新应用、精细手术发展、个体化神经功能替代治疗及多维信息数字化等研究热点，并对未来研究方向进行展望。