在全面建设社会主义现代化国家新征程中，中国正逐步进入创新型国家的行列。国家对科技创新转化的重视和政策引领激发了中国骨科医生空前的创新和转化的热情及信心。经过骨科前辈数十年的不懈努力，中国骨科作为科技创新的生力军，不断向数字化、个性化、微创化、精准化和智能化方向发展，但也暴露出一些问题。我们要加强骨科新技术、材料、器械自主创新主体地位，贯彻实施"引进来"与中国具体国情相结合的策略，中体西用，努力解决科研成果转化难题，加速国产化替代进程，让创新转化成果在中国大地上开花结果。

目的:比较国产一次性电子膀胱软镜与进口可重复使用电子膀胱软镜的疗效及安全性。方法:本研究为前瞻性多中心随机对照临床试验，收集2018年8月至2019年3月武汉大学人民医院、厦门大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院符合条件的患者。纳入标准：年龄≥18岁，需行膀胱镜检查或取出双J管者。排除标准：泌尿男性生殖系急性感染、结核性膀胱挛缩、膀胱容量<50ml或尿道狭窄者；不能采取膀胱截石位者；女性月经期；妊娠或哺乳期妇女；有严重心脑血管疾病或肝肾功能不全者。采用分层区组随机化方法将患者按1∶1比例随机分配至试验组与对照组。试验组采用国产一次性电子膀胱软镜(广州瑞派医疗器械有限责任公司)，对照组采用进口可重复使用电子膀胱软镜(日本奥林巴斯医疗株式会社)，两组患者行膀胱镜检查或膀胱镜检查+双J管取出。主要有效性指标为整体影像合格率，次要有效性指标为操作成功率、操作性能评分、手术时间，安全性指标为不良事件发生率和器械缺陷率。结果:最终纳入188例，试验组95例，对照组93例。两组性别(男/女：58/37与62/31)、年龄[(48.4±13.0)岁与(48.7±12.6)岁]、体质指数[ (24.1±2.5)kg/m 2与(24.3±3.2) kg/m 2]差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组整体影像合格率[93.68%(89/95)与96.77%(90/93)， P＝0.52]、操作成功率[100.00%(95/95)与98.92%(92/93)， P＝0.49]、操作性能评分[(14.41±0.93)分与(14.56±0.84)分， P＝0.23]差异均无统计学意义。试验组和对照组中仅行膀胱镜检查者(64例和65例)手术时间分别为(15.3±2.6)min和(15.4±3.3)min( P＝0.93)，行膀胱镜检查+双J管取出者(31例和28例)手术时间分别为(21.0±3.2)min和(21.7±3.9)min( P＝0.69)，两组差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组不良事件发生率[8.42%(8/95)与9.68%(9/93)]差异无统计学意义( P＝0.76)。两组均未发现器械缺陷。 结论:国产一次性电子膀胱软镜用于膀胱镜检查及取出双J管具有良好的有效性和安全性，在整体影像合格率、操作成功率、操作性能评分、平均手术时间、不良事件发生率和器械缺陷率等方面均非劣于进口可重复使用电子膀胱软镜。

目的:比较国产新型静脉射频闭合治疗系统与进口系统治疗原发性下肢静脉曲张的应用效果。方法:本研究为单中心、前瞻性、非劣效性随机对照试验。纳入2021年1月至2022年1月浙江大学医学院附属第四医院血管外科收治的符合纳入和排除标准的原发性下肢静脉曲张患者，按1∶1随机分为两组，分别接受国产新型静脉射频闭合治疗系统和进口静脉射频闭合治疗系统治疗。对两组的技术成功率、系统操作性能、术后6个月内的不良事件和严重不良事件（SAE）发生率、术后6个月目标静脉闭合率等进行比较。定量资料的比较采用Mann-Whitney U检验，分类资料的比较采用 χ2检验、Fisher确切概率法或非劣效性检验。 结果:研究共纳入80例患者，试验组41例，对照组39例。其中男性27例，女性53例；年龄［ M（IQR）］55（23）岁（范围：40~78岁）；左下肢48例，右下肢32例。两组技术成功率均为100%，术中均未出现系统操作故障。试验组和对照组术后6个月内不良事件发生率［58.5%（24/41）比61.5%（24/39）， χ2=0.075， P=0.784］、SAE发生率［7.3%（3/41）比5.1%（2/39）， χ2=0.163， P=0.686］的差异均无统计学意义。两组各发生1例器械相关不良事件，试验组1例患者术后发生静脉内热致血栓，口服利伐沙班片后痊愈；对照组1例术后右大腿上段疼痛1 d余，外用镇痛、消肿药物后痊愈。未发生器械相关SAE。试验组术后6个月血管闭合率为100%（38/38），对照组为97.4%（37/38），试验组与对照组术后6个月目标静脉闭合率差值为2.6%（95% CI：-3.19~8.45， Z=4.865， P<0.01），差值的95% CI低限大于非劣效界值-10.0%。 结论:国产新型静脉射频闭合治疗系统在原发性下肢静脉曲张患者中的早期应用效果不劣于进口静脉射频闭合治疗系统。

目的:探讨国产RECO脑血流恢复装置(RECO支架)取栓治疗急性颅内大血管闭塞的有效性及安全性。方法:采用多中心、前瞻性、随机、开放、对照试验设计，将7家医院卒中中心自2014年2月至2016年8月收治的136例急性颅内大血管闭塞患者分成试验组(RECO支架取栓，67例)和对照组(Solitaire支架取栓，69例)，对比分析2组患者治疗有效性及安全性的差异，其中主要疗效终点为术后闭塞血管成功再通[改良脑梗死溶栓分级(mTICI)≥2级]，次要疗效终点为预后良好(术后90 d改良Rankin量表评分≤2分)、穿刺至主要疗效终点时间或血管未成功再通者的手术结束时间、术后90 d内死亡；安全性终点为任何与器械相关的严重不良事件、症状性颅内出血及术后24 h内严重不良事件。结果:试验组与对照组间术后闭塞血管成功再通率(91.0% vs. 86.9%)差异无统计学意义( P>0.05)，预后良好率(62.7% vs. 46.4%)、穿刺至主要疗效终点时间或血管未成功再通者的手术结束时间[(85.4±47.0) min vs. (89.9±53.3) min]、术后90 d内死亡率(13.4% vs. 23.2%)差异亦均无统计学意义( P>0.05)。试验组及对照组中均没有发生任何与器械相关的严重不良事件，并且2组间症状性颅内出血发生率(1.5% vs. 7.4%)、术后24 h内严重不良事件发生率[死亡(1.5% vs. 1.4%)、脑疝(4.5% vs. 0.0%)]差异均无统计学意义( P>0.05)。 结论:国产RECO支架是一款治疗急性颅内大血管闭塞有效安全的机械取栓装置。

目的:初步评价一次性电子胰胆管内窥镜在胆管疾病诊治中的安全性、有效性以及性能指标分析。方法:2021年7—8月浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院消化内镜中心共筛选20例受试者，实际入组16例受试者进行前瞻性、探索性临床研究。使用国产一次性电子胰胆管内窥镜在常规经内镜逆行胰胆管造影术中对受试者进行胆管疾病诊断，对考虑恶性肿瘤者予以活检，并对器械使用相关指标和性能指标进行分析。结果:入组的16例患者术前诊断胆管占位6例，胆管结石6例，胆管良性狭窄4例。一次性胰胆管镜插镜成功率100.00%（16/16），观察成功率100.00%（16/16）。3例胆管占位患者镜下诊断为恶性肿瘤，术后得到病理证实；其余患者一次性胰胆管镜诊断考虑与术前诊断一致，未予以活检。操作者方向调控性评价好评率81.25%（13/16），图像故障率18.75%（3/16），图像清晰评价好评率93.75%（15/16）。临床性能指标评价中，成像质量优占93.75%（15/16），弯角性能优占81.25%（13/16），其余指标均为100.00%优。操作期间均未发生器械缺陷和胰腺炎、穿孔、出血等与器械有关的不良事件。结论:本研究所使用的国产一次性电子胰胆管内窥镜在有效性、安全性、性能指标方面均达到了临床可用的标准，同时还具备了高像素和高度集成化便携性的特性，有临床推广使用的价值。

目的:探讨康多内窥镜手术机器人系统用于肾部分切除术的安全性及有效性。方法:本研究纳入2020年12月至2021年2月于北京大学第一医院就诊的符合入组条件的T 1期肾肿瘤患者。纳入标准：①需要进行肾部分切除治疗的患者；②肿瘤TNM分期为T 1期；③R.E.N.A.L.评分≤9分；④年龄18～75岁。排除标准：①有未控制的严重疾病或急性感染者；②有心脑血管疾病、血液系统疾病或糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者；③有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者；④妊娠或哺乳期妇女。所有患者均采用康多内窥镜手术机器人系统行肾部分切除术。收集患者术前、围手术期及随访等资料。 结果:本研究共纳入26例患者，男16例，女10例；中位年龄53(33～74)岁；中位体质指数25.99(20.90～32.91)kg/m 2；左肾肿瘤12例，右肾肿瘤14例；肿瘤直径中位值2.2(1.0～3.5)cm。所有手术按照既定手术方案切除病变组织，热缺血时间中位值17.7(7.1～29.2)min，设备对接时间中位值4.7(2.3～9.9)min，机械臂手术时间中位值65(37～155)min，美国航空航天局任务负荷指数(NASA-TLX)评分中位值5.3(2.0～28.0)分，术中无器械相关不良事件发生。术后住院时间中位值4(4～5)d。术后病理检查示所有肿瘤切缘均为阴性。所有患者围术期及术后随访1个月均无Clavien≥Ⅱ级手术并发症发生。 结论:采用康多内窥镜手术机器人系统行肾部分切除术，无器械相关不良事件和手术并发症发生，该系统用于肾部分切除术安全、有效。

目的:探索国产图迈多孔机器人手术系统在胰腺肿瘤患者胰体尾切除术中应用的安全性和有效性。方法:本研究为一项前瞻性、单中心、单臂研究。前瞻性连续纳入2023年3月至11月于上海交通大学医学院附属瑞金医院治疗的20例胰腺肿瘤患者，其中男性13例，女性7例，年龄(57.9±11.2)岁。所有患者均使用图迈多孔手术机器人，行机器人辅助胰体尾切除术，分析并发症情况(依据Clavien-Dindo系统分级)、术中出血量、手术时间、术后引流管留置时间、术后病理等。结果:20例患者均顺利完成手术，仅有1例(5.0%)诊断为胰腺神经内分泌肿瘤(G1期)，其余为胰腺良性肿瘤，包括浆液性囊腺瘤、黏液性囊腺瘤等。未发生与器械相关的器官或血管损伤，无术中并发症发生，有7例(35.0%)患者发生了术后并发症，其中3例为感染、3例为腹腔积液、1例低钾血症。根据Clavien-Dindo分级系统，除1例腹腔积液为Ⅱ级外，其余均为Ⅰ级，未发生Ⅲ级及以上严重并发症。20例患者术中出血量为100(20，200) ml，手术时间为(125.7±76.9)min，术后引流管留置时间为(7.9±3.4)d。结论:国产图迈多孔手术机器人系统在胰体尾切除临床应用中具有可接受的安全性和有效性。

目的:评估国产一次性经口胆道镜在动物胆道镜检查中的有效性和安全性。方法:6头健康巴马小型猪分别于麻醉后行国产一次性经口胆道镜检查，评价其操作性能、图像质量并记录术中和术后并发症。结果:6例动物均完成国产一次性经口胆道镜检查。该胆道镜操作性能良好，能顺利通过十二指肠镜进入胆道，注水、吸引及器械通道通畅。胆道镜图像清晰、颜色分辨率良好，未出现图像变形及失真，可准确评估管腔内情况及清晰观察黏膜表面情况。检查过程中未产生出血、穿孔等操作性损伤，以及呼吸抑制、心脏骤停等不良事件。术后所有猪存活状态良好，无不良反应。结论:国产一次性经口胆道镜操作性能良好，图像质量高，安全性较好。

近年来，我国消化内镜技术与诊疗快速发展，市场需求激增。消化内镜属于高端医疗器械，在全球化竞争格局下，高端医疗器械国产化是制造强国的重要标志，也是国家发展战略需求。目前国产化消化内镜设备与技术处于追赶阶段，部分领先。本文就消化内镜领域全球及我国市场进行分析，探讨我国消化内镜行业现状以及存在的问题，并提出相应发展方向。

机器人技术在胃癌手术中应用的安全性良好，可以获得与腹腔镜和开腹手术相当的近、远期疗效。随着吻合器械的迭代和吻合技术的提高，加之机器人多自由度的可转腕装置，使得腹腔内手工缝合更加游刃有余，机器人胃癌切除术后消化道重建也开始向完全腔内吻合时代迈进。机器人下完全腔内消化道重建的技术难度较高，为了进一步规范该技术的适应证及操作要点，中国医师协会外科医师分会上消化道外科学组、中华医学会外科学分会胃肠外科学组、中国研究型医院学会消化道肿瘤专业委员会以及中国抗癌协会肿瘤胃肠病学分会联合组织国内专业领域专家，讨论制定了《机器人胃癌切除术后完全腔内消化道重建专家共识（2021版）》以指导临床工作。机器人完全腔内消化道重建的定义为胃癌切除术后，消化道重建所有手术操作步骤全部在腹腔内由机器人设备完成或除空肠-空肠吻合口外，其余步骤均在腹腔内由机器人设备完成。机器人腔内消化道重建方式主要包括远端胃切除术后的Billroth Ⅰ吻合、Billroth Ⅱ吻合、Billroth Ⅱ+Braun吻合、Roux-en-Y吻合以及Uncut Roux-en-Y吻合，近端胃切除术后的双通道吻合、食管胃器械吻合或手工缝合（双肌瓣法），全胃切除术后的功能性端对端吻合（FEEA）法、π式吻合、Overlap吻合及改良术式、Uncut Roux-en-Y吻合以及Parisi双环重建等。相较于体外消化道重建，机器人腔内消化道重建可以最大程度缩短手术切口，减少腹腔暴露风险，加速患者术后康复，初期研究均已取得良好结果。相信未来随着国产机器人系统的不断成熟，必然会大大降低医疗成本和医疗费用，机器人下全腔内消化道重建的技术壁垒也会进一步突破，其应用也必将越来越广泛。