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仿制药评价新方法及其应用
编辑人员丨2024/2/3
传统的仿制药评价方法主要包括体外质量评价、非临床安全性评价及人体内生物等效性(bioequivalence,BE)评价.引入新的仿制药评价方法,可以替代难度大、试验周期长、成本高昂人体生物等效性试验.本文介绍了新的仿制药评价方法,包括基于生理学的药代动力学(physiologically-based pharmacokinetic,PBPK)模型建立虚拟生物等效性及体外试验方法替代生物等效性试验,以期为我国仿制药评价提供思路借鉴.
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编辑人员丨2024/2/3
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冠状动脉CTA对比剂注射方案优化的前瞻性研究
编辑人员丨2023/8/6
目的:验证一种基于药物代谢动力学和生理学模型的原型软件,再结合患者胸部大血管时间—密度曲线,优化冠状动脉(冠脉)CTA检查对比剂注射方案的效果.方法:连续收录自2016年6月至9月于我院行冠脉CTA检查的患者,并随机分入A组(团注对比剂跟踪组)、B组(小剂量团注测试组)和C组(原型软件计算组).冠脉诊断的目标CT值为350HU.冠脉CT值由一位放射科医师手动测量.所有数据的统计采用SPSS 18.0分析,并进行方差分析和Levene检验.结果:共199例患者,三组间患者的一般资料之间没有显著差异.A组的冠脉强化程度在三组中最高,但是远高于诊断需求的CT值(350HU).与B组相比,C组的右冠状动脉中段(S2)、远段(S3)的强化程度更高,而其他节段的强化值则与C组相仿.且C组所用的对比剂总量在三组中最少.除了 S2、S3段外,C组冠脉强化程度标准差在三组中最低,表明C组冠脉(除了 S2、S3段以外)强化程度的组内差异最小.结论:与传统的对比剂注射方案相比,通过原型软件计算,可以显著减少冠脉CTA检查对比剂的使用量,同时获得较好的强化效果(最接近诊断需求的强化值和最均匀的强化效果).
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编辑人员丨2023/8/6
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生理药代动力学模型在天然药物药动学研究中的应用
编辑人员丨2023/8/5
生理药代动力学(Physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型是一种基于解剖生理学信息和药物的理化特征,模拟药物在体内各组织器官吸收、分布、代谢、消除过程的数学模型.本文就运用PBPK模型开展的天然药物药动学研究进行综述,从药物相互作用和特殊人群应用方面讨论了PBPK模型的应用与前景,旨在为天然药物的临床前研究和临床使用提供新思路.
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编辑人员丨2023/8/5
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生理药代动力学模型在创新药物评价中应用及其若干问题的思考
编辑人员丨2023/8/5
生理药代动力学模型(PBPK)是建立在机体生理学、解剖学、药物代谢和药物转运特性及其药物理化性质和药物与机体相互作用等基础上的.PBPK可以定量预测血浆和组织中药物和代谢产物浓度;病理状态下药代动力学;研究特殊人群中药代动力学;基于动物数据预测人体药代动力学;基于体外代谢和转运参数预测在体药代动力学;指导药物制剂评价;基于体外药物转运、代谢和药效学/毒性数据和PBPK-PD预测在体药效和毒性;预测药物相互作用;评估代谢酶和转运体对药物处置贡献等.本文旨在结合案例评述PB-PK在创新药物评价中的应用及值得注意的若干问题.
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编辑人员丨2023/8/5
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哺乳期生理药代动力学模型的研究及应用现状
编辑人员丨2023/8/5
母乳喂养是婴儿出生后喂养的最佳形式,对婴儿的健康发育十分重要.目前临床上存在母亲用药导致婴儿出现毒性反应的病例,且大多数药物缺乏关于母乳喂养期间用药安全性的信息,这导致尽管很多药物可能是安全的,哺乳期女性仍然选择终止治疗或停止喂养.为了鼓励母乳喂养,需要在母亲开始母乳喂养或药物治疗之前进行药物治疗风险评估.不幸的是,由于人类哺乳期研究受限较大,目前的临床数据匮乏,而以体外和动物模型为主的实验数据也并不能完全拟合人体生理.因此,经过验证的非临床方法——基于生理学的药代动力学(PBPK)模型可能是一种有效的方法,预测药物转移到母乳中的程度,填补这一领域的信息空白.本文概述了哺乳期的用药现状、体内外研究现状和方法,以及哺乳期PBPK模型的研究实例.PBPK模型在哺乳期药物研究中意义重大,今后的发展应整合现有模型及相关数据,结合实际情况选择合适的模型,不断提高哺乳期PBPK模型对临床常用药物预测的准确性.
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编辑人员丨2023/8/5
