目的 探讨复方夏天无片联合氟桂利嗪治疗偏头痛患者的临床疗效.方法 选取南阳医学高等专科学校第一附属医院2016年1月—2017年1月收治的偏头痛患者161例,随机分成对照组(80例)和治疗组(81例).对照组患者口服盐酸氟桂利嗪胶囊,2粒/次,2次/d;治疗组在对照组的基础上口服复方夏天无片,2片/次,3次/d.两组患者均治疗2个月.观察两组患者临床疗效和复发率,比较治疗前后两组患者头痛频率和平均持续时间,VAS评分和降钙素基因相关肽(CGRP)水平及不良反应情况.结果 治疗后,对照组患者临床有效率为86.25%,显著低于治疗组的97.53%(P<0.05);治疗后,对照组复发率为15.00%,显著高于治疗组的3.70%(P<0.05).治疗后,两组患者头痛发作次数和头痛平均持续时间均显著下降(P<0.05),且治疗组患者比对照组降低的更明显(P<0.05).治疗后,两组患者VAS评分和CGRP血清水平均显著降低(P<0.05),且治疗组VAS评分和血清CGRP水平明显低于对照组(P<0.05).治疗期间,对照组患者的不良反应发生率为13.75%,明显高于治疗组患者的3.70%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 复方夏天无片联合氟桂利嗪治疗偏头痛疗效显著,安全性高,具有一定的临床推广应用价值.

目的 建立同时测定复方夏天无片中原阿片碱和苯甲酰乌头原碱含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为1％冰乙酸溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱(0～5 min时94％A,5～27 min时94％A→58％A,27～30 min时58％A→94％A,30～35 min时94％A),柱温为30℃,测定波长为265 nm,流速为1.0 mL/min,进样量为25μL,外标法定量.结果 原阿片碱和苯甲酰乌头原碱质量浓度在0.25～10.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.995,n=6);平均加样回收率分别为97.47％和100.50％,RSD分别为4.37％和4.31％(n=6).结论 该方法操作简便、快速、准确、重复性好,可用于同时测定复方夏天无片中原阿片碱和苯甲酰乌头原碱的含量.

目的 探讨复方夏天无片对胶原诱导性关节炎(collagen induced arthritis,CIA)小鼠的疗效及安全剂量.方法 将CIA小鼠随机分为6组:模型组、正常组、阳性(雷公藤15 mg·kg-1)组、复方夏天无片低、中、高剂量(288,864,1728 mg·kg-1)组,每组10只.治疗21d后,比较各组小鼠的一般情况、关节病理情况.探索复方夏天无片的安全浓度及对TNF-α诱导下的滑膜成纤维细胞(fibroblast-like synoviocyte,FLS)增殖程度的影响.结果 与模型组比较,各给药组小鼠足爪肿胀情况明显减轻,复方夏天无片中、高剂量组关节炎指数显著降低(P＜0.05或P＜0.01).病理上,复方夏天无片可减少炎性细胞浸润,降低TNF-α表达,抑制破骨细胞形成,且复方夏天无片中、高剂量组优于阳性组.复方夏天无片安全浓度≤200 μg·mL-1,与模型组比较,复方夏天无片高剂量组可明显抑制FLS细胞增殖(P＜0.05).结论 复方夏天无片可改善CIA小鼠的一般情况,降低关节炎指数及TNF-α阳性表达,抑制破骨细胞形成及FLS增殖.

目的 对复方夏天无片治疗类风湿性关节炎进行临床综合评价,为医疗机构药品遴选及合理用药提供参考.方法参照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》及《中成药临床综合评价报告规范》标准,基于循证医学、临床流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学等,利用公开数据、文献数据、药学研究、问卷调查等信息,采用多准则决策分析(multi criteria decision analysis,MCDA)模型及CSC V2.0软件从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色("6+1"个维度)对复方夏天无片进行临床综合评价.结果 自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)监测数据、文献报道显示,复方夏天无片的主要不良反应为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠系统反应,其次为皮肤及附件损害如皮疹、瘙痒等,基于现有研究,认为风险较可控,安全性较好,评价为B级.Meta分析结果显示,复方夏天无片联合常规治疗方案在降低血沉(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C反应蛋白(C-reaction protein,CRP),缩短关节压痛时间、晨僵时间,改善关节肿胀指数和提高显效率方面优于单独常规治疗;但在改善握力方面与单独常规治疗无差异.综合考察有效性证据质量及其临床价值,认为证据有临床意义,评价为C级.药物经济学研究结果表明,采用最小成本分析法,发现复方夏天无片与复方风湿宁片疗效相近,不良反应相仿,但复方夏天无片具有一定的成本优势,认为其治疗类风湿性关节炎经济性结果较好,能够根据现有证据说明相对经济性,评价为B级.创新性方面,复方夏天无片以地方药材余江夏天无为主药,针对类风湿关节炎风寒湿痹主要病机风、寒、湿、瘀、痛整体治疗,具有一定的临床创新性;在制药工业和保障供应上也有较好的创新性举措;总体评价创新性较好,评价为B级.调查问卷结果表明,复方夏天无片可满足临床医患用药需求;说明书、标签等宣传资料准确完整,无夸大误导现象,总体适宜性较好,评价为B级.与同类药价格相比,该药品价格便宜,在全国28个省市有销售,但部分药材为动物药及代用品,各级医院配备比较低,可获得性一般,可及性评为B级.复方夏天无片是古代经典名方大活络丹的改制方,在原方基础上进行了化裁;"君、臣、佐、使"配伍严谨,针对"风寒湿三气杂至,合而为痹"的中医病因理论组方,在中医药理论方面有独特之处;其主药余江夏天无是地理标志产品,为江西代表性地方药材,中医药特色较突出,中医特色评为B级.综合复方夏天无片"6+1"维度的证据评价结果,临床价值综合评价为B级.结论 复方夏天无片治疗类风湿性关节炎临床价值较好,中医药特色较突出,建议按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.