目的:联合使用同位素稀释液相色谱串联质谱及酶学参考方法研制冰冻人血清尿素、肌酐国家二级标准物质，作为量值溯源的载体。方法:参照JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1006-1994《一级标准物质技术规范》的要求对候选物质进行均匀性、稳定性、互换性评价；联合广东省中医院、北京航天总医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、浙江美康生物科技股份有限公司的6家参考实验室采用国际检验医学溯源联合委员会推荐的同位素稀释液相色谱串联质谱法及酶学参考方法共同对标准物质进行定值，计算不确定度。结果:所研制标准物质均匀性的方差分析结果为 P>0.05，稳定性评价 t值小于 t（0.05）查表时的 t值，互换性评价结果位于4个常规检测系统测量值95%置信区间内，最终定值结果为尿素：14.7 mmol/L，扩展不确定度0.3 mmol/L（ k=2），肌酐：313.9 μmol/L，扩展不确定度14.5 μmol/L（ k=2）。 结论:成功研制的冰冻人血清尿素、肌酐二级标准物质标示值可靠，均匀性、稳定性较好，不同检测系统间具有良好互换性。

目的:研制冻干牛血中汞成分分析标准物质。方法:采集牛全血加入汞标准溶液，经混匀、分装、冷冻干燥制备成两个浓度水平标准物质研制物，分别采用 t检验和 F检验方法对其均匀性和稳定性进行评估，采用9家实验室2种方法对标准物质进行联合定值，对制备、长期稳定性、短期稳定性、定值等过程中的不确定度进行评估，对标准物质进行赋值。 结果:标准物质均匀性良好，在-20 ℃条件下可稳定保存12个月；在≤35 ℃条件下运输，在7 d内量值稳定；复溶后在4 ℃条件下可保存5 d；量值分别为9.4、29.2 μg/L，不确定度分别为±1.1、±2.3 μg/L（ k=2）。 结论:冻干牛血中汞成分分析标准物质各项指标符合技术规范要求，具有一定的应用价值。

目的:研制新型冠状病毒S蛋白Del143~145突变位点假病毒核糖核酸标准物质，满足公共卫生检测领域对标准物质的需求。方法:以新冠病毒原始株序列为参考，引入Omicron变异株特征性S蛋白Del 143~145，使用三质粒慢病毒包装系统制备假病毒。对产物进行均匀性、长期稳定性和短期稳定性评价，多家实验室联合定值。结果:制备的假病毒标准物质均匀性良好，可在-40 ℃下长期保存6个月以上，在常温条件下稳定12 h以上。多家实验室联合确定标准物质量值为（1.37±0.24）×10 4 copies/μL。 结论:研究制备的标准物质均匀稳定，适用于相关实验室的量值传递；质量检定、质量控制等多个领域。

目的:建立并验证一种基于液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）同时测定脑脊液Aβ1-42、Aβ1-40和Aβ1-38的检测方法，并评价该方法与3种主流检测方法间的一致性。方法:方法建立、验证与一致性评价。以 15N标记的β-淀粉样蛋白作为内标，采用Waters MCX 96孔固相萃取板进行抽提和萃取，收集洗脱液至QuanRecovery MaxPeak 700 μl收集板。在正离子模式下，基于电喷雾离子化的多反应监测模式实现脑脊液Aβ1-42、Aβ1-40和Aβ1-38的同时测定。参考CLSI C62-A和EP-15A3指南对定量限、线性、回收率、精密度、正确度等性能进行方法学评价。收集57例临床检测剩余的脑脊液样本，采用INNOTEST ELISA试剂盒及Lumipulse G和Roche Elecsys全自动化学发光检测系统测定Aβ1-42和Aβ1-40的浓度，采用Passing-Bablok和Bland-Altman法进行不同检测系统间的比对及偏倚评估。 结果:该方法的分析时长为8 min，测定Aβ1-42、Aβ1-40和Aβ1-38的定量限分别为0.1、0.5、0.1 ng/ml，线性范围可覆盖临床实际样本浓度分布；回收率分别为86.2%~93.8%、100.9%~103.9%和103.3%~107.1%；总不精密度分别为4.7%~7.4%、3.5%~4.6%和5.2%~10.9%；Aβ1-42有证参考物质的测定值均在允许不确定度的范围内；携带污染率均≤0.11%。此外，基于该LC-MS/MS法测定的脑脊液Aβ1-42和Aβ1-40的结果与基于INNOTEST ELISA方法和Lumipulse G及Roche Elecsys全自动生化分析仪检测的结果相关性较好，相关系数 r为0.920~0.970，但测定值间存在明显不同。 结论:本研究建立了一种基于LC-MS/MS同时测定脑脊液Aβ1-42、Aβ1-40和Aβ1-38的检测方法，该方法准确、简便，可应用于临床检测。质谱法检测Aβ1-42和Aβ1-40，特别是Aβ1-42，与其他检测系统间的相关性较好但测定值存在显著差异，提示阿尔茨海默症经典标志物检测的一致化和标准化有待改进。

目的:评价碘元素自动检测仪测定尿中碘含量方法的应用价值。方法:应用DAT-50S碘元素自动检测仪测定尿中碘含量，对该方法进行方法学适用性实验，包括标准曲线以及检出限、精密度、标准物质测定、加标回收、方法对比实验等。结果:在碘含量0 ~ 800 μg/L范围内，标准曲线的相关系数为- 0.999 7，检出限为6.2 μg/L。精密度：标准曲线范围内测定低、中、高3个碘含量尿样的相对标准偏差（ RSD）分别为1.6%、1.1%、0.7%（ n = 8）。准确度：2个尿碘标准物质的测定值均在参考值范围内；标准曲线范围内低、中、高3个碘含量尿样的平均回收率为99.6%，范围为97.6% ~ 101.2%。方法对比实验：与砷铈催化分光光度法（WS/T 107.1-2016）对比测定20份尿样，结果差异无统计学意义（ t = 0.984， P > 0.05）。 结论:应用碘元素自动检测仪测定尿中碘含量的精密度、准确度均较高，操作简单，适宜在疾病预防控制机构推广应用。

目的:研究和建立一种基于96孔板-酶标仪的水中氟离子含量的高通量快速检测方法（简称本方法），并对其进行性能评价。方法:根据氟离子与氟试剂及硝酸镧反应生成蓝色三元络合物的原理，络合物在650 nm波长处的吸光度值与氟离子浓度成正比，利用酶标仪定量测定水样中的氟离子含量。通过检测加标回收率、标准物质等方法评价本方法的准确度、精确度和检测限。结果:本方法标准曲线线性相关系数> 0.999；准确度实验中不同氟浓度的加标回收率在99.00% ~ 103.33%，平均回收率为101.08%；标准物质法中，测定值均在标准溶液的标定值范围内；精密度实验中不同氟浓度水样的相对标准偏差均≤10%；检测限为0.06 mg/L。结论:本方法检测结果的准确度、精密度均较好，检测限低，样本用量少，可极大提高检测工作效率。

目的:研制冻干人尿中镉标准物质。方法:采集正常人尿经处理后作为基质，通过加标、混匀、分装、冷冻干燥制备而成；经均匀性检验、稳定性考察后，由7家实验室采用2种方法进行合作定值，并进行不确定度评定。结果:研制的标准物质最小取样量为0.20 ml，2个水平的均匀性检验值 F分别为1.69和1.49，差异无统计学意义（ P>0.05）。冻干标准物质在≤4 ℃下保存可稳定12个月，复溶后的标准物质溶液在4 ℃条件下可稳定7 d。2个水平的标准量值及不确定度分别为（5.34±0.34）μg/L和（15.47±0.72）μg/L（ k=2）。 结论:研制的标准物质各项指标符合国家相关要求，可用于人尿中镉检测方法验证及相关样品检测。

目的:对发色底物法测定凝血因子Ⅷ（FⅧ）活性进行方法学建立以及临床应用评价。方法:选取2018年1月至2019年5月于上海交通大学医学院附属瑞金医院确诊的血友病A患者40例，获得性血友病A患者20例，狼疮抗凝物质阳性患者26例和表观健康者60名，根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件要求，分别对该检测方法的准确度、不精密度、检测下限、线性范围、携带污染率、参考范围、可报告范围等指标进行验证，并与FⅧ活性检测（一期凝固法）进行方法学比较。同时对发色底物法在获得性血友病A和狼疮抗凝物质阳性患者标本的临床应用进行评估。结果:两个水平的定值质控品的检测结果均在厂商提供的定值范围内（偏倚为3.93%~6.79%）。批内不精密度变异系数（ CV）为1.86%~2.06%（均≤5%），日间不精密度 CV为4.83%~6.90%（均≤15%）。灵敏度 CV为11.23%（<20%）。试剂盒提供的参考范围（60.00%~168.00%）适用于本实验室。最大稀释度为1∶16。线性范围为5.00%~193.50%（ a=1.024 3， R2=1.000）。临床可报告范围为0.50%~387.00%。携带污染率为0.04%。与FⅧ活性检测（一期凝固法）结果一致性高（ R2=0.961）。FⅧ抑制物滴度检测结果与一期凝固法结果一致性高（ R2=0.973）。狼疮抗凝物质阳性伴FⅧ活性（一期凝固法）降低患者的FⅧ∶C结果与一期凝固法结果间的差异有统计学意义（ t=9.232， P<0.05）。 结论:FⅧ活性检测（发色底物法）试剂盒具有优越的检测性能，各方面均呈现出良好的结果，可用于FⅧ活性水平测定，且临床应用范围更广，干扰因素更少。

目的:研究工作场所空气中挥发性有机物（苯、甲苯、对-二甲苯、间-二甲苯、邻-二甲苯、乙苯、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、三氯乙烯）混合标准应用溶液放置的稳定性。方法:2019年2月采用气相色谱法测定，DB-FFAP毛细管柱（30.00 m×0.53 mm×0.25 μm）分离氢火焰离子化（FID）检测器检测，研究混合标准应用液放置过程中标准曲线线性相关系数变化、标准曲线最高和最低浓度点相对响应值的变化和质量控制样品测定值是否准确的情况来衡量应用液放置的稳定性。结果:放置187 d混合标准中每种物质的线性相关系数均≥0.999；标准曲线最高和最低浓度点相对响应值的变化均<10%；甲苯的测定值均在参考范围内。结论:混合标准应用液储存187 d内是稳定可靠的。

目的:建立一种基于同位素稀释液相色谱串联质谱法（ID-LC/MS/MS）检测血清糖化白蛋白（GA）的准确定量方法。方法:本研究在日本临床化学学会（JSCC）推荐的ID-LC/MS方法上进行优化，采用阴离子交换色谱柱提纯白蛋白（Alb），使用重量法准确称量提纯标本、赖氨酸（Lys）和糖化赖氨酸（DOF-Lys）的标准溶液及两种的混合内标，将Alb酸水解为氨基酸，检测Lys和DOF-Lys从而定值GA。根据C62-A文件对建立的方法进行方法学评价并与常规方法进行比对研究。结果:蛋白电泳鉴定标本Alb纯度结果为100%。Lys和DOF-Lys线性标准曲线 R 2范围分别为0.997 8~0.999 9、0.999 4~1.000 0。血清GA测定的批内、批间和总的变异系数（ CV）分别为0.69%~1.97%、1.13%~2.33%、1.37%~2.54%。正确度评价中三个浓度参考物质测定结果与认定值偏差分别为-2.56%、-1.87%、-2.94%。Lys和DOF-Lys的基质效应分别为89.92%、109.98%，携带污染率分别为-1.13%、-3.27%。Lys的检测限和定量限分别为0.075、0.248 nmol/g，DOF-Lys的检测限和定量限分别为0.007、0.024 nmol/g。方法 的相对扩展不确定度为1.60%~2.03%。与常规方法的拟合回归曲线 R 2为0.970 7。 结论:建立了一种基于ID-LC/MS/MS法检测血清GA的方法，方法学评价准确可靠，有望作为血清GA检测的候选参考方法。