目的:建立水中碘的锑铈催化分光光度检测方法（以下简称新方法）。方法:利用碘对锑铈催化动力学的褪色反应原理测定水中碘含量，在0 ~ 100 μg/L碘质量浓度范围，开展新方法的线性关系、定量检出限、精密度和准确度（国家水碘一级标准物质GBW09113f、GBW09114f测定及加标回收实验）等方法学评价；并与国家碘缺乏病参照实验室（NRL）推荐的砷铈催化分光光度法水碘测定结果进行方法比对实验。结果:新方法在0 ~ 100 μg/L碘质量浓度范围内有良好的线性关系，| r|均> 0.999 0，定量检出限为0.15 μg/L（取样量为1 ml）；低、中、高3种碘质量浓度水样测定碘含量的相对标准偏差均< 2%；标准物质GBW09113f、GBW09114f测定均值分别为8.32、54.54 μg/L，均在参考值范围内；加标回收率范围为92.6% ~ 99.2%，总平均回收率为96.4%。新方法与NRL推荐方法测定结果比较，差异无统计学意义（ t = 0.99， P > 0.05）。 结论:新方法无需使用剧毒物质三氧化二砷，反应灵敏度高、准确性好，适合水碘检测的推广使用。

目的:联合使用同位素稀释液相色谱串联质谱及酶学参考方法研制冰冻人血清尿素、肌酐国家二级标准物质，作为量值溯源的载体。方法:参照JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1006-1994《一级标准物质技术规范》的要求对候选物质进行均匀性、稳定性、互换性评价；联合广东省中医院、北京航天总医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、浙江美康生物科技股份有限公司的6家参考实验室采用国际检验医学溯源联合委员会推荐的同位素稀释液相色谱串联质谱法及酶学参考方法共同对标准物质进行定值，计算不确定度。结果:所研制标准物质均匀性的方差分析结果为 P>0.05，稳定性评价 t值小于 t（0.05）查表时的 t值，互换性评价结果位于4个常规检测系统测量值95%置信区间内，最终定值结果为尿素：14.7 mmol/L，扩展不确定度0.3 mmol/L（ k=2），肌酐：313.9 μmol/L，扩展不确定度14.5 μmol/L（ k=2）。 结论:成功研制的冰冻人血清尿素、肌酐二级标准物质标示值可靠，均匀性、稳定性较好，不同检测系统间具有良好互换性。

目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）方法，测定河豚毒素（TTX）原料药及有关物质的含量。方法:选用TSK Gel amide-80（150 mm×2 mm，5 μm）色谱柱，以乙腈-含5 mmol/L乙酸铵的0.1%甲酸溶液（70∶30， V/ V）为流动相，流速0.2 ml/min，柱温40 ℃。ELSD漂移管温度105 ℃，雾化器温度80 ℃，气体流量1.8 L/min。 结果:TTX在10～100 μg/ml浓度范围内，线性关系良好，相关系数 R2为0.999 5，检测限（S/N=3）为5 ng，定量下限（S/N=10）为10 ng。准确度试验相对标准差为0.93%；日内/日间精密度试验相对标准差均<2%；破坏试验中降解产物与TTX的分离度均>2.0；耐用性试验相对标准差均<2%。 结论:本方法适用于TTX和有关物质的含量检测，可为TTX原料药质量控制及其制剂开发提供参考。

对GBZ 159-2004《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》（以下简称GBZ 159）的实施情况进行系统评估，为下一步标准修订提供技术依据。采用半结构式访谈法对来自疾病预防控制中心、职业病防治院（所）、用人单位、第三方技术服务机构和高校的行业专家进行访谈，并运用归纳法提炼内容主题和相关建议。GBZ 159部分技术指标已与现在的职业卫生实际工作不相适应，亟需修订完善。修订后的GBZ 159应符合我国工业发展和职业卫生检测设备发展现状，完善采样质控等相关技术要求。

在国家推进药食同源食品研发的战略背景下，研究药食同源物质作为食品时的质量监管模式十分必要。药食同源物质在药品流通环节作为“中药材”或“饮片”被监管，在食品流通环节则作为“食药物质”“食用农产品”或“中药类保健食品”被监管。药品监管侧重质量，食品监管侧重安全，完全以食品理念监管食药物质是否合理值得探讨。本文选取食药物质金银花作为研究对象，通过对食品相关法律法规及标准的查阅、对抽检样品质量信息和检测结果的分析，研究其质量监管现状，分析其作为食品时质量监管的必要性，以期为食药物质的质量监管方式提供依据和参考。

肺轻链沉积病（pulmonary light chain deposition disease，PLCDD）是一种罕见的单克隆免疫球蛋白沉积病，由特异性的免疫球蛋白轻链在肺组织沉积引起，早期临床表现轻微，肺部影像学表现为多发结节及薄壁囊腔，病理显示组织中嗜酸性无定形蛋白样物质沉积，刚果红染色阴性。肺轻链沉积病的确切病理机制尚不明确，临床表现缺乏特异性，存在的问题包括诊断困难、治疗方案的选择和效果评价、病情监测和预后判断标准不明确等方面。需要更多的研究来阐明PLCDD的病理机制、标准化的诊疗流程、治疗效果评估及预后的相关因素。

目的:评价自拟停颤汤联合多巴丝肼片治疗中早期帕金森病（Parkinson disease，PD）阴虚风动证临床疗效。方法:将符合入选标准的2020年1月－2021年3月山东省潍坊市中医院84例中早期PD患者按随机数字表法分为2组，每组42例。对照组口服多巴丝肼片，观察组在对照组基础上加用自拟停颤汤。2组均治疗8周。分别于治疗前后进行中医证候评分，采用统一帕金森病评定量表（Unified Parkinson Disease Rating Scale，UPDRS）评估PD病情严重程度；采用ELISA法测定血清同型半胱氨酸（Hcy）、高迁移率族蛋白-1（HMGB1）、IL-6、IL-2、P物质及多巴胺（DA）水平；采用HPLC法检测谷氨酸（Glu）、γ-氨基丁酸（GABA）水平；采用超微量分光光度计测定OD值，以2 -??Ct法计算微小核糖核酸-124（miR-124）和微小核糖核酸-425（miR-425）相对表达量，评价临床疗效。 结果:观察组总有效率为88.1%（37/42）、对照组为73.8%（31/42），2组比较差异有统计学意义（ Z=-2.56， P=0.011）。观察组治疗后动作评分、震颤评分、上肢协调评分、步态评分及UPDRS评分低于对照组（ t值分别为7.23、5.80、4.25、4.17、15.00， P值均<0.001）。治疗后，观察组血清Hcy、HMGB1、IL-6、IL-2水平低于对照组（ t值分别为12.16、10.67、23.11、9.95， P<0.01），Glu［（71.28±6.46）μmol/L比（56.91±5.87）μmol/L， t=10.67］、GABA［（292.39±15.46）μmol/L比（248.51±14.38）μmol/L， t=13.47］水平高于对照组（ P<0.01）；P物质［（3.54±0.43）mg/L比（5.61±0.52）mg/L， t=19.88］低于对照组（ P<0.01），DA［（79.24±5.15）ng/L比（70.15±5.36）ng/L， t=7.93］水平及miR-124［（4.57±0.74）比（2.81±0.47）， t=13.01］、miR-425［（3.94±0.83）比（2.73±0.97）， t=6.14］相对表达量高于对照组（ P<0.01）。 结论:自拟停颤汤联合多巴丝肼片可通过升高PD患者血清miR-124和miR-425相对表达量，促进DA释放，减轻大脑氧化应激反应，降低血清炎性细胞因子水平，改善症状，保护神经细胞。

目的:研制冻干牛血中汞成分分析标准物质。方法:采集牛全血加入汞标准溶液，经混匀、分装、冷冻干燥制备成两个浓度水平标准物质研制物，分别采用 t检验和 F检验方法对其均匀性和稳定性进行评估，采用9家实验室2种方法对标准物质进行联合定值，对制备、长期稳定性、短期稳定性、定值等过程中的不确定度进行评估，对标准物质进行赋值。 结果:标准物质均匀性良好，在-20 ℃条件下可稳定保存12个月；在≤35 ℃条件下运输，在7 d内量值稳定；复溶后在4 ℃条件下可保存5 d；量值分别为9.4、29.2 μg/L，不确定度分别为±1.1、±2.3 μg/L（ k=2）。 结论:冻干牛血中汞成分分析标准物质各项指标符合技术规范要求，具有一定的应用价值。

目的:基于本实验室测序平台，建立与肿瘤基因高通量测序试剂性能匹配的，符合本实验室可实施的简化版的验证流程体系，为临床实验室应用提供实操依据。方法:标准流程选取来自不同厂家的6例DNA标准品和2例RNA标准品，从甲醛固定石蜡包埋（formalin fixation and paraffin-embedding，FFPE）的肿瘤样本中提取DNA和RNA，按杂交捕获实验流程制备文库后进行高通量测序，通过6次测序分别进行重复实验、不同投入量、常见干扰物质等研究，从下机数据质控、变异类型、肿瘤突变负荷和微卫星不稳定检出情况进行评估。基于标准流程的结果，用同一方法原理、检测范围相近的试剂盒检测不同的参考品，制定用时短、耗资低的简化流程，通过准确性、特异度和灵敏度评估，并参加国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）室间质量评价活动。结果:标准流程试剂验证评估合格，参加NCCL室间质评合格，但耗时长耗资大；简化流程试剂准确性、特异度、灵敏度评估合格，参加NCCL室间质评合格。结论:基于本实验室建立了简化可行的肿瘤基因检测试剂盒性能确认流程，为院内开展肿瘤基因检测及其临床应用提供了实验室依据。

目的:制备一种用于血糖即时检测（POCT）的人源全血质控物，并对其均匀性、稳定性及基质效应进行评价。方法:将临床验后静脉全血样本分离、固定、洗涤、过滤和分装后，制备成高、中、低3个浓度的人源全血质控物，参照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GL29∶2010《标准物质/标准样品定制的一般原则和统计方法》对其均匀性和稳定性进行评价；在POCT血糖检测系统中，采用美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP14-A3中的Deming回归对其基质效应进行评价；质控物应用于室内质量控制，并计算其检测结果的变异系数（ CV）。采用单因子方差分析和 t检验法对检验中的结果进行统计。 结果:3个浓度水平质控物的均匀性良好［ F< F0.05（9，20）］；在2~8 ℃条件下，质控物开瓶后可稳定10 d，未开瓶15 d内的短期稳定性良好，结果与第1天比较，差异无统计学意义（ P>0.05）；质控物适用于10款POCT血糖检测系统，无基质效应；室内质控结果显示高、中、低3个浓度 CV分别为0.63%、0.66%和1.65%，均小于7.5%。 结论:该自制人源全血质控物具有良好的均匀性、稳定性和适用性，可满足临床对POCT血糖检测的质量控制要求，具有较好的应用前景。