念珠菌可以在各类医用材料上定植并形成生物膜,并引发植入式医疗器械相关的念珠菌感染.生物膜对宿主的免疫系统和抗菌药物有强抵抗力,因此导致临床治疗不佳,相关感染的死亡率高.念珠菌生物膜的形成能力受医用材料自身性质和宿主植入环境影响.通过医用材料的改进,包括使用抗菌药物及其他活性分子处理,以及高分子等新材料的改进与应用,可提升医用材料的抗念珠菌生物膜形成性能,从而使患者受益.

目的:探讨植入心脏植入式电子器械（CIED）患者选择社区随访的影响因素及其效果。方法:该研究为前瞻性队列研究。入选2021年2月至2022年2月在上海交通大学医学院附属同仁医院心内科CIED门诊及其签约的10家社区卫生服务中心进行随访的植入了CIED的患者。在CIED门诊进行随访的患者纳入常规门诊随访组，有1次及以上社区卫生服务中心随访经历的患者纳入社区随访组。社区随访组与常规门诊随访组按照1∶3的比例进行匹配。通过问卷调查收集入选患者的基线临床资料，问卷由基本情况、随访情况、社区医疗情况3方面内容组成。通过CarelinkExpress电子随访平台及同仁医院CIED门诊信息系统提取患者随访相关数据。随访时调整了治疗方案或CIED参数定义为采取行动的随访（VWA），社区随访时发生了转诊也定义为VWA。随访终点为发生主要不良事件。采用多因素logistic回归模型分析患者选择社区随访的影响因素。结果:共入选患者132例，其中社区随访组33例，男性16例（48.5%），年龄（79.5±8.0）岁；常规门诊随访组99例，男性48例（48.5%），年龄（80.8±7.2）岁。两组患者平时于社区卫生服务中心就诊频率差异有统计学意义，社区随访组患者社区医师签约率高于常规门诊随访组（均 P<0.05）。多因素logistic回归分析结果显示，是否与社区医师签约是影响患者选择社区随访的独立影响因素（ OR=2.143，95% CI：1.103~4.166， P=0.025）。132例患者共计随访469次，其中社区随访45次，门诊随访424次。社区随访组与常规门诊随访组发生VWA、主要不良事件和计划外随访的次数占比差异均无统计学意义（均 P>0.05）。社区随访组步行至医院的患者占比明显高于常规门诊随访组（ P<0.05），常规门诊随访组患者的主要交通方式为公交和打车，占比均高于社区随访组（均 P<0.05）。社区随访组患者诊室外等待时间和单次随访所需总时间均明显短于常规门诊随访组（均 P<0.05）。 结论:是否与社区医师签约是植入CIED患者选择社区随访的独立影响因素。此类患者社区随访的安全性与有效性与常规门诊随访相当，但社区随访更为便捷。

目的:开发并应用基于手供一体化设计的手术植入物全程追溯系统，实现对患者使用的每块钢板及螺钉进行全程追溯，确保追溯信息完整准确。方法:2018年烟台毓璜顶医院在医院消毒供应中心（CSSD）追溯系统中基于手供一体化研发完善了植入物追溯管理模块，对植入物实施全程闭环式追溯管理。收集植入物追溯系统应用前后3个月的相关记录，将2018年5—7月处置使用的植入物设为对照组，共处理2 246件，处置使用过程手工记录与交接；将2018年8—10月处置使用的植入物设为试验组，共处理2 570件。比较两组植入物交接质量；抽检追溯系统应用前后各1个月的骨科钢板60个，比较应用前后追溯所用时长及追溯信息完整率。结果:试验组植入物交接名称规范、数量及灭菌标签信息的清晰度、完整性均全部合格，对照组分别有78、107、260、285件不合格，差异均有统计学意义（χ 2值分别为90.721、125.217、314.485、346.626； P<0.01）。试验组植入物交接中发生型号错误88件，灭菌标签错误27件，对照组分别为113、48件，差异均有统计学意义（χ 2值分别为7.740、9.230； P<0.01）。试验组植入物追溯信息完整率为100%（60/60），追溯时长为（1.1±0.2）min，对照组分别为90%（54/60）、（74.2±7.9）min，两组比较差异有统计学意义（ P<0.05）。 结论:我院自主研发的植入物追溯系统，实现了手术室、CSSD以及物资采购供应处等多部门联动追溯管理，能够对患者使用的每块钢板及螺钉进行有效监管与可追溯，提高了CSSD的工作质量。

目前,全球大多数国家的外来骨科器械(包括工具和植入物)是由供应商提供给医疗机构的消毒供应中心(CSSD)进行集中消毒处理后使用,仅有少数国家(日本、苏格兰)颁布了关于骨科外来植入物再处理的禁令.骨科手术所需的植入物螺钉结构复杂,通常被来回传递、反复送消,存在安全隐患.本文总结了目前骨科植入物螺钉再处理存在的问题,分析了CSSD清洗消毒、包装和灭菌环节存在的不足.针对不足提出CSSD骨科螺钉再处理过程应严格按供应商提供的说明书及行业标准执行,优化清洗方法,减少螺钉送消次数,实施独立包装,科学监测质量,以及实施多学科多科室协作管理模式等建议,为进一步提高骨科螺钉再处理质量和手术安全提供对策依据.

背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展.目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其产品在临床应用领域中的商业化应用情况.方法:以"增材制造,医疗器械,临床应用,3D打印"为中文检索词,以"additive manufacturing(AM),additive manufacturing technology,medical device,clinical application,3D printing"为英文检索词,分别检索万方数据、中国知网及PubMed、Elsevier、Springer Link数据库,以及国家药品监督管理局及FDA网站.检索时间范围重点为2010年1月至2023年3月,同时纳入少数经典远期文献.结果与结论:增材制造技术以原材料形态(液体基、固体基、粉末基)为分类方式,目前已有的增材制造工艺有熔融沉积成型技术、立体光固化成型技术、粉末床熔融技术、定向能量沉积技术、黏结剂喷射打印3D技术、喷墨打印技术、分层实体制造技术等7种.已上市的增材制造产品有骨科产品、口腔科产品、术前规划导板/骨模型产品和颅颌面部产品,骨科产品有匹配式长段骨缺损修复体、椎间融合器、膝关节矫形器、椎体假体、胸腰椎融合匹配式假体系统、膝关节假体和髋关节假体;口腔科产品有增材制造用光固化临时冠桥树脂和BB Base 3D Printing Resin for Denture Base;术前规划导板/骨模型产品有骨模型、医用骨科手术导板、定制式牙科种植用导板、人体器官模型;颅颌面部产品有聚己内酯支架、患者专用颅骨植入物、OsteoFab患者专用面部设备、SpinFab VBR假体、TruMatch CMF钛合金3D打印假体系统.

目的 调查全国三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械使用与管理现状,为改进和完善医院手术室植入性医疗器械的管理方法提供参考.方法 2021年10月,采用分层抽样法选取华北、东北、华东、中南、西南、西北全国六大区域302所三级甲等综合性医院手术室护理相关管理人员作为研究对象,采用自制手术室植入性医疗器械使用与管理现状调查表对其进行调查.结果共302名手术室护理相关管理人员参与调查.分析显示,植入性医疗器械接收现况中,不同区域医院手术室对于植入性医疗器械清洗、消毒及灭菌的收费问题的处理方式差异存在统计学意义(P<0.05);植入性医疗器械领用现况中,不同区域医院手术室常用植入性医疗器械申领部门、负责接收植入性医疗器械人员、负责保管植入性医疗器械部门、是否设有二级库并进行备货管理植入性医疗器械差异存在统计学意义(P<0.05);植入性医疗器械术中使用现况中,不同区域医院是否引入信息系统对植入性医疗器械的使用进行追溯、手术室是否对植入性医疗器械进行扫描收费差异存在统计学意义(P<0.05);植入性医疗器械取出现况中,不同区域医院处理取出植入性医疗器械方式差异存在统计学意义(P<0.05);植入性医疗器械人员培训现况中,不同区域医院对植入性医疗器械的规范使用开展培训频率、技术支持人员申请进入手术室前需得到批准的部门差异存在统计学意义(P<0.05).结论 随着国家医疗卫生事业的不断发展,手术室植入性医疗器械准入制度健全,地区间的差异性在缩小,但对于临床试验、捐赠、试用的植入性医疗器械需要建立完善相关制度.医院需要规范植入性医疗器械准入、接收、领用、术中使用、取出管理,严格控制外来人员进入手术室,进一步推进植入性医疗器械追溯信息化发展.

目的 构建手术室植入性医疗器械管理评价指标体系,旨在规范手术室植入性医疗器械管理方法和流程.方法 2022年2-4月,以结构-过程-结果三维质量评价模式理论为框架,在参考相关文献的基础上拟定手术室植入性医疗器械管理评价指标体系,并采用德尔菲法对来自护理、院感、医疗器械领域的26名专家进行两轮专家函询,采用优序图法确定指标权重系数.结果 两轮专家函询的积极系数分别为92.0%和91.7%,专家权威系数分别为0.929和0.925,变异系数(CV)均<0.25,Kendall's W值分别为0.354和0.376(均P<0.001),信度值为0.967.最终构建了包含3项一级指标、10项二级指标和35项三级指标的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系.结论 基于Delphi法构建的手术室植入性医疗器械管理评价指标体系有较好的科学性和可靠性,可为手术室护理管理者提供参考,有利于临床开展科学、规范、统一的质量评价.

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出了张力防护试验中电极导线状态验证方法的建议,为人工耳蜗植入体的检测提供了参考.

目的 介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考.方法 结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论.结果 增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺.近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利.结论 迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一.

近年来,随诊内窥镜技术、高分子材料以及其他医疗器械的广泛应用,原发性泪小管炎的手术治疗方法也在不断改进和完善,涌现出了许多新的治疗方法:泪小管切开术、泪小管切开联合硅胶管植入术、泪小管前壁切除联合支撑管植入重建术以及泪道内窥镜辅助下的手术等.本研究综述了这些方法的术式操作、临床应用情况、各自优缺点以及存在的问题.