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特医食品临床试验的现状及发展建议
编辑人员丨1个月前
本文分别从医疗机构备案情况、特定全营养配方食品研发、方案设计与科学性保障、机构管理与伦理审查、受试者依从性管理、研究团队能力构建与协同合作共六方面,全面分析特医食品临床试验的实施现状,并对我国特医食品临床试验的发展提出建议.
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编辑人员丨1个月前
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一项以临床需求为导向的特定全营养配方食品分类优化的核心指标集研究
编辑人员丨2024/6/15
目的 确定对特定全营养配方食品(FSMP-S)具有高度临床需求的疾病/医学状态,为优化该类特医食品的注册和监管提供科学依据.方法 使用核心指标集构建方法,通过系统评价确定可由FSMP-S干预的疾病/医学状态清单,而后通过德尔菲和共识会议遴选FSMP-S高临床需求的疾病/医学状态清单,提出FSMP-S分类优化建议.结果 从5 984篇中英文献中纳入27项相关研究,获取共103种可由FSMP-S干预的疾病/医学状态;邀请147名三甲医院医师或临床营养师连续参与了 2轮德尔菲调查,遴选出23种对FSMP-S临床需求较高的疾病/医学状态;通过多方共识会议确定11种具有高临床需求的疾病/医学状态,并提出在FSMP-S的分类维度中增加营养代谢特征的"1+1"优化策略(疾病/医学状态和营养素需求特征并用).结论 共识所得"1+1"策略反映出了临床应用需求角度下的FSMP-S分类优化建议,可为决策参考,但仍需谨慎论证其可行性.
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编辑人员丨2024/6/15
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我国特殊医学用途配方食品批准情况分析与开发建议
编辑人员丨2023/8/5
简述我国特医食品分类与注册管理制度,分析我国特医食品批准情况与开发难点.特医食品的开发建议首选不需要进行临床试验的全营养配方食品和非全营养配方食品;次选住院治疗病例多、营养不良发生比率高的肿瘤与肾病特定全营养配方食品;适时开发老年人全营养配方食品.针对发病率高、住院比例低的糖尿病与肥胖人群,建议开发辅助降血糖与减肥保健食品.
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编辑人员丨2023/8/5
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我国已批准注册特殊医学用途配方食品营养成分含量及科学性比对分析
编辑人员丨2023/8/5
目的 分析我国通过注册审批的特殊医学用途配方食品产品情况、食品标签及营养成分等特点.方法 收集整理截止2021年3月5日,国家市场监督管理总局发布的通过注册审批的特殊医学用途配方食品产品相关信息及食品标签数据,分析产品分类情况、营养成分含量、原料特点等,并与标准规定进行比对分析.结果 目前我国通过注册审批的特殊医学用途配方食品产品共58个.产品营养成分的标签标示值多处于"略高于标准下限～范围中间值"区间内.5 0％以上的产品选择添加胆碱、肌醇、牛磺酸和左旋肉碱,全营养配方中膳食纤维使用比例达72.2％.结论 我国已批准注册的特殊医学用途配方食品种类基本实现全覆盖,但缺少特定全营养配方、非全营养配方食品中的部分类型,国内企业亟需加大产品研发力度.产品营养成分含量在标准规定的较为理想的范围内.
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编辑人员丨2023/8/5
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我国特殊医学用途配方食品的发展及其监管
编辑人员丨2023/8/5
我国将特殊医学用途配方食品(特医食品)定义为"为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品".我国特医食品的发展起步较晚,自2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将特医食品正式纳入法制管理的轨道以来,特医食品的监管逐渐完善,获准注册的产品也逐渐增加.本文对我国特医食品相关法规标准与监管要求,以及获准注册产品的基本情况进行简要介绍,并提出若干建议,为相关人员和感兴趣的读者提供参考.
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编辑人员丨2023/8/5
