目的:探讨模块化手术流程下加速康复外科(ERAS)在腹腔镜膀胱癌根治性精准切除并回肠膀胱术中的应用价值。方法:回顾性选取2017年1月—2019年12月南部战区总医院泌尿外科施行的腹腔镜膀胱癌根治性精准切除并回肠膀胱术42例，根据围手术期采用的管理方法不同将其分为两组：ERAS管理组和常规管理组，每组各21例。其中ERAS管理组患者围手术期采用ERAS管理，常规管理组患者围手术期采用常规管理。比较两组患者的术后住院时间、首次排气时间、首次排便时间、首次下床时间、首次流食时间、术后疼痛视觉模拟评分(VAS)，以及转铁蛋白、上臂肌围、体重指数、血浆白蛋白、总蛋白及前白蛋白等相关营养指标。正态分布的计量资料以均数±标准差( Mean± SD)表示，组间比较采用独立样本 t检验；偏态分布的计量资料以中位数(四分位间距)[ M( P25， P75)]表示，组间比较采用Mann-Whitney U检验；计数资料组间比较采用 χ2检验。 结果:ERAS组患者的术后住院时间为(8.9±1.8) d、首次排气时间为(33.4±3.2) h、首次排便时间为(60.3±7.8) h、首次下床活动时间为(23.1±6.7) h、首次流食时间为(82.7±18.5) h及术后VAS评分为(1.3±0.6)分，均较常规处理组明显减少[(12.3±2.3) d、(51.4±5.2) h、(73.0±8.1) h、(34.7±8.2) h、(109.7±21.6) h、(3.6±0.8)分]，差异具有统计学意义( P<0.05)。ERAS组患者术后1周转铁蛋白下降值为[0.8(-0.4，2.2) g/L]、体重指数下降值为[(1.61±0.73) kg/m 2]、血浆白蛋白下降值为[(3.5±1.5) g/L]、总蛋白下降值为[(10.1±5.6) g/L]、前白蛋白下降值为[(90.5±11.3) mg/L]，明显少于常规管理组[(1.9(0.9，3.6) g/L、(2.32±1.05) kg/m 2、(9.6±2.0) g/L、(16.3±4.9) g/L、(131.3±7.4) g/L]，差异均具有统计学意义( P<0.05)。 结论:模块化腹腔镜膀胱癌根治性精准切除+回肠膀胱术后采取ERAS理念有利于缩短住院时间，减轻术后疼痛，对患者机体损耗及免疫功能的影响更小，能够加速患者术后的康复。

目的:调查初发急性淋巴细胞白血病(ALL)患儿使用左旋门冬酰胺酶(L-Asp)化疗时营养状况的改变，评估添加高蛋白、高中链甘油三酯(MCT)特殊医学用途配方食品(FSMP)作为口服营养补充对改善其营养状况及临床结局的作用。方法:前瞻性纳入2014年7月至2015年4月在上海儿童医学中心确诊ALL并使用含L-Asp的化疗方案进行化疗的患儿共121例，其中63例为对照组，58例为干预组。两组患儿年龄、性别等比较差异无统计学意义( P>0.05)。对照组在使用L-Asp化疗期间使用常规低脂饮食，干预组在对照组基础上添加高蛋白、高MCT的FSMP，根据中国居民膳食指南建议的热卡摄入，其中1/4热卡由FSMP提供。记录两组1周饮食并进行膳食分析，计算平均热卡及营养素摄入情况，并计算其占指南建议值的百分比。记录入院、出院时患儿体重和白蛋白变化并进行人体成分测定，分析患儿营养状况、住院时间、住院费用等情况。 结果:ALL患儿使用L-Asp化疗期间摄入均低于指南建议值，其中对照组热卡摄入和营养素摄入均显著低于干预组；化疗期结束时，体脂肪较入院时显著增加，肌肉量显著减少，去脂体重显著减少。上臂围和三头肌皮褶厚度显著减少。出院体重-入院体重：在使用L-ASP化疗期间的体重变化与热卡摄入比较(spearman值0.419， P＝0.009；与蛋白质摄入比较spearman值0.395， P＝0.014；与碳水化合物摄入比较spearman值0.473， P＝0.003，均呈显著正相关。两组患儿体重、白蛋白和前白蛋白在出院时均有下降，其中体重和白蛋白对照组下降更明显，两组比较差异有统计学意义( P<0.05)。 结论:ALL患儿化疗期间均有不同程度体重丢失和蛋白水平下降，其状态与营养摄入情况密切相关。口服营养补充是营养治疗的重要途径之一，适当添加高蛋白、高MCT的FSMP有助于缓解ALL患儿的体重丢失及白蛋白下降。

目的:探讨特殊医学用途全营养配方食品（food for specific medical purposes，FSMP）对有营养风险受试者的运动能力、人体成分、营养代谢指标和炎症因子影响。方法:采用单中心、双盲随机干预对照临床研究。对存在营养风险的患者，随机给予每日3次、合计8周的营养干预，方式为每次30 g制剂摄入+常规医用膳食+营养咨询和宣教，其中干预组为FSMP，对照组为等热量安慰剂。主要结局指标为干预前后患者起立步行试验（time up to go，TUG）时间、握力及生物电阻抗法人体成分测定的肌肉量的变化。主要的次要结局指标为4 m步行时间、双侧小腿围、血25-羟维生素D 3、超敏C反应蛋白。其他的次要结局指标为血清白蛋白及血前白蛋白、炎症因子、TB淋巴细胞亚群等。 结果:45例患者纳入研究，25例完成全部干预及随访，其中干预组17例，对照组8例，两组性别、年龄、身高、体重差异无统计学意义（ P>0.05）。干预组的肌肉量（ P=0.042）、上肢肌肉量（ P=0.035）、握力（ P=0.032）较对照组明显增加，TUG时间显著缩短（ P=0.047），但4 m步行时间、腿围炎症指标及血清学指标在干预前后差异无统计学意义（ P>0.05）；且TUG与4 m步行时间、白细胞介素8存在正相关，与握力、25-羟维生素D 3、血清白蛋白存在负相关。 结论:在存在营养风险的患者中，FSMP均衡长干预，可安全有效地改善运动功能、肌肉量。但是，营养血清学指标及炎症指标在干预前后未见差异有统计学意义。

目的:客观评价全营养配方临床试验中安慰剂的模拟效果，为特殊医学用途配方食品临床试验安慰剂的制备提供参考。方法:运用人工打分法，由评判者独立从外形、颜色、气味和口味四个方面对试验产品的可能性，安慰剂与试验产品的相似性和一致性进行判断。结果:试验产品组的猜测正确率和猜测错误率为40%和50%，安慰剂组的猜测正确率和错误率为10%和70%。与参比产品相比，试验产品和安慰剂外形、颜色、气味和口味方面的评分分别为（9.75±0.79）分比（6.63±3.73）分、（9.75±0.79）分比（7.25±3.99）分、（8.75±3.17）分比（8.50±3.16）分和（9.00±1.29）分比（7.75±2.99）分；同一评判者对不同产品在外形、颜色、气味和口味评价的一致性，分别为80%、80%、80%和90%。结论:本案例的安慰剂制备较为成功，在颜色、气味、口味上与试验产品较为接近，但在外形上评分有一定差别。特殊医学用途配方食品临床试验可借鉴本案例进行安慰剂制备和评价。

目的:了解国内医疗机构特殊医学用途配方食品（foods for special medical purpose，FSMP）的日常使用及管理现状。方法:经过查阅文献、专家咨询和多次讨论后制定调查问卷，内容涉及院内FSMP的应用及管理情况。以全国二级及以上综合或专科医院为调查对象，由各省质控中心指导各医院临床营养科负责人填写问卷。结果:共有592家医院参与了调查，涉及全国30个省/直辖市。患者获取医院开具的已获批号的FSMP途径多为临床营养科（40.5%）。64.0%的医院在使用FSMP前会对患者进行营养风险筛查，94.8%的医院首次启用FSMP前必须征求患者及其家属同意，86.5%的医院在使用FSMP后对患者进行随访，79.2%的医院FSMP临床应用有纸质记录或者电子记录，41.6%的医院没有组织或机构对规范应用FSMP进行管理。结论:未来应加强FSMP专业人才队伍建设，建立便捷高效的营养诊疗信息模块，设立专门机构实施FSMP规范化管理。

近年,真实世界证据在药械监管领域的研究与应用日趋成熟,并取得了显著的成果.然而,真实世界证据在特殊医学用途配方食品领域的研究与应用鲜有提及.本文对真实世界证据在我国药械领域应用经验和成果进行总结,同时结合特殊医学用途配方食品在我国的监管情况进行讨论,供我国特殊医学用途配方食品监管领域引入真实世界证据参考.

目的 确定对特定全营养配方食品(FSMP-S)具有高度临床需求的疾病/医学状态,为优化该类特医食品的注册和监管提供科学依据.方法 使用核心指标集构建方法,通过系统评价确定可由FSMP-S干预的疾病/医学状态清单,而后通过德尔菲和共识会议遴选FSMP-S高临床需求的疾病/医学状态清单,提出FSMP-S分类优化建议.结果 从5 984篇中英文献中纳入27项相关研究,获取共103种可由FSMP-S干预的疾病/医学状态;邀请147名三甲医院医师或临床营养师连续参与了 2轮德尔菲调查,遴选出23种对FSMP-S临床需求较高的疾病/医学状态;通过多方共识会议确定11种具有高临床需求的疾病/医学状态,并提出在FSMP-S的分类维度中增加营养代谢特征的"1+1"优化策略(疾病/医学状态和营养素需求特征并用).结论 共识所得"1+1"策略反映出了临床应用需求角度下的FSMP-S分类优化建议,可为决策参考,但仍需谨慎论证其可行性.

目的 汇总肿瘤术后辅助化疗患者特殊用途配方食品营养支持治疗的最佳证据,为肿瘤术后辅助化疗患者的营养管理提供参考.方法 计算机检索UpToDate、国际指南网、美国国立指南网、美国国立综合癌症网络、英国国家卫生与临床优化研究所网站、美国肿瘤护理协会网站、美国肠外肠内营养学会网站、欧洲临床营养与代谢协会网站、中华医学会肠外肠内营养学分会网站、澳大利亚乔安娜布里格斯研究所循证卫生保健中心数据库、Cochrane Library、PubMed、CINAHL、Scopus、Web of Science、Embase、中国生物医学文献数据库、万方数据库、中国知网中关于肿瘤术后辅助化疗患者特殊用途配方食品营养支持治疗的相关证据.检索时限为2012年1月1日—2022年8月14日.由2名经过循证培训的研究者独立完成文献的质量评价,并结合专家的建议进行证据提取及总结.结果 共纳入14篇文献,包括4篇指南、1篇临床决策、2篇系统评价、4篇专家共识、3篇随机对照试验.汇总了 14条最佳证据,涉及营养筛查与评估、营养教育、推荐剂量、配方选择、营养治疗和不良反应处理6个方面.结论 该研究总结的最佳证据具有科学性和系统性,在对患者实施营养治疗时,医护人员应充分评估患者的营养状况,审慎地选择特殊用途配方食品剂量及种类,指导患者安全、有效地改善自身营养状况,提高患者的生活质量.

目的 探索个体化饮食指导下,新型低蛋白肠内营养制剂对慢性肾脏病3～4期患者营养状况的影响.方法 选取四川大学华西医院随访门诊患者60例,随机分为试验组与对照组,两组在个体化饮食指导的基础上使用新型低蛋白肠内营养制剂或特殊医学用途全营养型配方食品,在干预第0、45和90 d各随访一次.根据意向性分析原则,采用广义估计方程分析不同营养制剂干预患者的组间差异、时间变化趋势及其交互作用,并采用符合方案数据分析原则进一步验证试验结果的稳定性.结果 试验组与对照组在营养充足性、临床有效性及人体测量指标上均不存在组间差异(P＞0.05).干预期间,两组患者在能量摄入稳定情况下蛋白质(x2=17.680,P＜0.001)、钠盐(x2=21.427,P＜0.001)摄入量显著降低,而总蛋白(x2=18.075,P＜0.001)、钙(x2=9.438,P=0.009)、磷(x2=13.866,P=0.001)、尿酸(x2=9.005,P=0.011)在正常范围内波动.符合方案数据分析结果与意向性分析结果基本一致,仅有上臂肌围的时间变化趋势(x2=6.435,P=0.040)及能量比率的组间比较(x2=4.478,P=0.034)存在显著性差异.结论 该新型低蛋白肠内营养制剂在改善患者营养状况,延缓疾病进展方面不劣于特殊医学用途全营养型配方食品.饮食指导下使用肠内营养制剂有利于慢性肾脏疾病患者的临床营养管理.

特殊医学用途配方食品(FSMP)又称特医食品,在中国的发展历程中,经历了从无到有,从引进到自主研发的转变.本文梳理了中国特医食品的发展脉络,探讨其在临床应用、产品种类、研发能力以及法规标准管理等方面的进展,我们也可以看到中国特医食品行业面临的挑战和机遇.随着国内外市场的不断扩大和技术的不断进步,特医食品将在临床营养治疗领域发挥越来越重要的作用.