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盐酸胍法辛缓释片治疗儿童注意缺陷多动障碍快速卫生技术评估
编辑人员丨2024/1/20
目的 快速评估盐酸胍法辛缓释片(简称胍法辛)治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)的有效性、安全性和经济性.方法 检索中国知网、万方、维普、PubMed、ScienceDirect、EBSCO、Web of Science、Springer、SciFinder数据库及卫生技术评估(HTA)相关网站,纳入以胍法辛为干预药物的系统评价/Meta分析、HTA报告及药物经济学研究.采用HTA清单(Checklist)评估HTA报告的质量;采用系统评价方法学质量评价工具(AMSTAR)评估系统评价/Meta分析的质量;采用卫生经济学评价报告标准共识(CHEERS)评估药物经济学研究的质量.结果 共纳入HTA报告 1 篇(质量较高),Meta分析/网络Meta分析 6 篇(质量均较高),药物经济学研究 4 篇(无法评价质量).有效性方面,与安慰剂比较,胍法辛单药及联合用药均可有效改善患儿临床总体印象(CGI)量表和ADHD评定量表Ⅳ评分(P<0.05).安全性方面,与安慰剂比较,胍法辛的不良反应停药率、睡眠障碍发生率均更高(P<0.05),体质量降低更显著(P<0.05);与托莫西汀比较,使用胍法辛患儿食欲降低发生率显著降低(P<0.05).经济性方面,与托莫西汀比较,胍法辛具有明显的成本-效果优势.结论 胍法辛治疗ADHD具有良好的有效性和安全性,并在同类药物中具有一定的经济性,有待国内经济学评价进一步验证.
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编辑人员丨2024/1/20
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六郁汤辅助治疗非典型抗精神病药所致高血糖和血脂紊乱临床观察
编辑人员丨2023/8/6
目的:观察六郁汤辅助治疗非典型抗精神病药所致高血糖和血脂紊乱的临床疗效.方法:选取90例非典型抗精神病药所致高血糖和血脂紊乱患者,随机分为观察组与对照组,每组45例.对照组给予盐酸二甲双胍缓释片合辛伐他汀片治疗,观察组在对照组基础上辅以六郁汤治疗.观察2组治疗前后的阳性与阴性症状量表(PANSS)评分、血糖及血脂相关指标的变化,计算胰腺β细胞功能指数(Homa-β)、胰岛素抵抗指数(Homa-IR),分析临床疗效.结果:治疗后,2组阳性症状、阴性症状、一般病理症状评分及PANSS总分均降低(P＜0.05),观察组阳性症状、阴性症状、一般病理症状评分及PANSS总分均低于对照组(P＜0.05).治疗后,2组空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)水平及观察组Homa-IR均较治疗前降低(P＜0.05),观察组Homa-β较治疗前升高(P＜0.05),观察组FBG、P2hBG、HbA1c水平及Homa-IR均低于对照组(P＜0.05),Homa-β高于对照组(P＜0.05).治疗后,2组总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平均较治疗前降低(P＜0.05),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及脂蛋白A(LPA)水平均较治疗前升高(P＜0.05),观察组TC、TG、LDL-C水平均低于对照组(P＜0.05),HDL-C及LPA水平均高于对照组(P＜0.05).高血糖及血脂紊乱疗效总有效率观察组分别为92.68％和90.24％,对照组分别为76.19％和71.43％,2组高血糖及血脂紊乱疗效总有效率比较,差异均有统计学意义(P＜0.05).2组均未发生严重不良反应.结论:六郁汤辅助治疗非典型抗精神病药所致高血糖和血脂紊乱患者,可提高治疗效果,且用药安全.
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编辑人员丨2023/8/6
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仿制药盐酸胍法辛缓释片的制备及体外评价
编辑人员丨2023/8/5
目的 制备仿制药盐酸胍法辛缓释片,并探究仿制缓释制剂处方开发思路.方法 以CFDA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向,结合参比制剂处方进行分析,对仿制药的体外释放度、稳定性和工艺进行研究.结果 用筛选得到的最佳处方完成盐酸胍法辛缓释片的批量生产,可实现仿制药与参比制剂在多种介质下释药曲线相似,同时满足小规格仿制药的生物等效性豁免需求.结论 仿制药盐酸胍法辛缓释片处方设计合理,制剂制备工艺可行.
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编辑人员丨2023/8/5
