胃癌是常见恶性肿瘤。近年来，逐渐增多的研究者发起的临床研究为胃癌临床实践提供了宝贵的证据。本文从局部进展期胃癌的围手术期治疗入手，分别就新辅助治疗方案优化、新辅助联合治疗模式的探索、新型辅助化疗方案的研究以及放化疗在辅助治疗中地位的变化进行了综述。同时，对于晚期胃癌的治疗，综述了一线化疗方案优化进展，并对近年来新兴的免疫治疗和靶向治疗研究的曲折与进展进行总结。胃癌作为异质性极强的肿瘤，未来的研究如想取得更大的成功，靶向治疗和免疫治疗为代表的精准治疗如想有所突破，基因检测指导下的精确分子分型必定是今后的发展方向。

目的:通过对几种电子数据采集系统在功能和性能方面的阐述与比较，为医务工作者选择合适的临床研究工具软件提供参考。方法:以REDCap、Commcare、OpenEDC等3种可免费使用的系统作为研究对象，通过介绍它们在使用许可获取途径、数据采集相关功能、信息安全保障措施等方面的概况并进行比较，阐述上述工具软件在保证数据隐私性、科学性方面的特点及其在系统安全性、可及性方面的考量。结果:REDCap是3种系统中发展最为成熟的，在功能完整性、数据安全性、用户友好性、系统延展性等方面均有较为全面的设计。Commcare系统以移动采集为特色，所能支持的采集数据类型是最为丰富的，而OpenEDC系统则具有使用门槛低、部署灵活性强的特点。结论:REDCap系统可广泛适用于中小型临床试验、回顾性研究、队列研究、转化研究等多种医学科研项目，Commcare系统是以流调项目为代表的医学调查类研究的首选工具软件，而OpenEDC系统则尤其适用于研究者发起研究。

目的:探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials，IIT)的质量。方法:通过检索文献并结合工作实践，针对目前IIT存在的问题，提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果:机构应着重从以下4个方面入手，以保障和提升IIT质量：设置专门的IIT管理机构，组建中心化管理体系；组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训；建立有效的质控体系和质量评估指标；采用电子信息化系统和信息化管理平台，完善管理。结论:机构加强对IIT的规范化管理，是提高IIT研究质量的有效策略。

目的:探讨研究者发起的临床研究一体化信息平台的开发应用和实践经验。方法:介绍北京市某三甲医院开发建设临床研究一体化平台的过程，重点描述、展示平台功能和优势，分析开发建设过程中的主要问题和潜在风险。结果:临床研究一体化平台符合研究者发起的临床研究的管理要求，通过平台能够实现项目全生命周期规范化管理，在平台对接方面需要进一步探索数据安全、信息抓取、共享及互通的关键问题。结论:临床研究一体化平台有效提高了研究者发起的临床研究的规范性、管理的质量和效率。

目的:通过介绍欧美等国家研究者发起的临床研究管理经验，为建设我国IIT(Investigator-initiated Clinical Trial)管理体系提供参考建议。方法:采用文献研究法，从经费来源、技术支持、人员培养、管理机制和政策保障共5个方面对欧美等国家的IIT管理进行梳理，对比其先进的管理经验，分析当前我国IIT存在的问题，探讨对我国的启示。结果:当前我国IIT存在研究经费缺乏保障、研究设计待改进、数据信息化系统建设待完善、研究人员系统培训需加强、过程管理和质量控制待规范和政策支持不到位等问题。结论:应拓展经费资助渠道、完善评审委员会建设、完善国家层面数据信息化平台建设、规范研究人员培训、完善运行管理机制和推进政策法规建设，为提高我国IIT的研究质量和管理水平，完善我国IIT管理体系提供一定的参考依据。

目的:基于危害分析与关键控制点原理(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)，构建研究者发起的临床研究项目全流程管理指标体系。方法:根据HACCP原则制订计划，邀请23名专家组成专家咨询小组，采用文献研究、专题小组讨论、德尔菲法采集临床研究项目过程管理指标，并运用层次分析法AHP计算各项指标权重。结果:两轮咨询专家积极系数和专家权威程度高，最终形成了3个一级指标，14个二级指标。一级指标分别为"项目立项"、"项目过程管理"和"项目结题考核"，权重分别为0.142 8、0.714 4和0.142 8。结论:本研究基于HACCP理论从项目立项、项目过程管理、项目结题考核3个维度建立管理指标体系，依据二级指标权重开展临床研究精准管理，重视权重大的指标管理内容，为研究者发起的临床研究管理提供重要参考依据。

目的:从研究者发起的临床研究项目试验用药品的供应保障，探讨立项可能存在的风险并提出建议，以提高临床研究项目的规范和质量。方法:根据法律法规并查阅文献，在项目接洽中关注到的试验用药品的供应保障问题，综合研判立项中的风险点进行分析并提出意见建议。结果:从药品供应保障评估研究者发起的临床研究项目立项主要存在4种风险类型：药品进销、药品推销、观察费打折和概念混淆，医疗卫生机构要引起注意并统筹考虑项目立项。结论:研究者发起的临床研究是企业发起的临床试验的补充和延展，医疗卫生机构积极开展的同时，也应注意药品供应保障方面的考量和风险防范，以规范有序开展。

目的:本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题，相关原因分析与相应的解决方案，以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行，提高横向科研项目伦理审查质量。方法:通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状，分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同，从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因，进而探索出相应的解决方案。结果:基于横向科研项目的特点，与纵向科研项目相比，伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多，研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论:医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度，多专家、多角度、全方位进行立项审批，设置伦理专员，加强横向科研项目的过程管理，强化伦理宣传教育，提高研究者的伦理意识，从而充分保护受试者权益，促进临床研究高质量发展。

目的:在目前国家尚未出台相关政策的情况下，探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法，为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。方法:通过文献调查结合工作实践，分析IIT项目管理现状及其原因，提出建议和对策。结果:IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设；加强伦理委员的审查意识，培养科研管理人才，提高项目管理效率。结论:IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用，各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题，整合资源、提供平台、培养人才，高质量开展IIT项目。

我国在逐步加强对医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(investigator initiated trials，IIT)的规范管理，建立健全IIT项目质量控制体系越来越受到重视。作者通过检索国内外医疗机构和科研院所临床研究相关部门的官方网站，结合文献研究法，梳理国内外IIT项目质量管理现状，发现我国尚存在质量管理标准及规范缺乏、质控机制不健全、质量风险意识不强、质量监督力度不够以及临床研究人员质控能力不足等问题。建议我国在构建IIT项目质量控制体系时应制定适用于IIT项目的质量管理标准和规范、建立系统的质控机制(如探索建立由项目组/科室－医院－国家监督机构/同行评议专家团队等组成的三级质控模式、推行全流程质控机制)、加强政策引导和制度建设以及强化对临床研究人员的规范化培训等。