目的:通过对几种电子数据采集系统在功能和性能方面的阐述与比较，为医务工作者选择合适的临床研究工具软件提供参考。方法:以REDCap、Commcare、OpenEDC等3种可免费使用的系统作为研究对象，通过介绍它们在使用许可获取途径、数据采集相关功能、信息安全保障措施等方面的概况并进行比较，阐述上述工具软件在保证数据隐私性、科学性方面的特点及其在系统安全性、可及性方面的考量。结果:REDCap是3种系统中发展最为成熟的，在功能完整性、数据安全性、用户友好性、系统延展性等方面均有较为全面的设计。Commcare系统以移动采集为特色，所能支持的采集数据类型是最为丰富的，而OpenEDC系统则具有使用门槛低、部署灵活性强的特点。结论:REDCap系统可广泛适用于中小型临床试验、回顾性研究、队列研究、转化研究等多种医学科研项目，Commcare系统是以流调项目为代表的医学调查类研究的首选工具软件，而OpenEDC系统则尤其适用于研究者发起研究。

队列研究是流行病学研究的基本方法之一，随着心血管系统疾病等复杂性疾病病因研究的深入，大型自然人群队列研究成为医学研究热点。如何高效、安全地采集研究对象的数据是队列建设过程中亟待解决的重要问题。REDCap是一个开源、免费、高质量的临床研究数据采集与数据库构建管理系统，在大型人群队列研究中有广泛的应用前景。本文介绍队列研究基线调查及随访数据采集和管理基于该系统的解决方案，从建立数据工作组、数据采集、队列随访、现场应用等多方面进行梳理总结，为提高队列研究数据采集和管理效率、助力我国队列研究发展提供参考。

目的:分析基于孕前体重指数（BMI）分层的早产发生率，探究各BMI层级孕妇发生早产的关联因素。方法:选择2018年2月至2020年12月在首都医科大学附属北京妇产医院进入“中国出生人口队列研究”的单胎妊娠孕妇为研究对象。采用电子数据采集系统及标准结构化问卷收集孕妇孕前、孕期及分娩相关数据。根据孕前BMI将孕妇分为偏瘦组、正常组及超重组，采用Cox比例风险回归模型，分析不同孕前BMI孕妇早产的关联因素。结果:共纳入27 195例单胎活产孕妇，其早产发生率为5.08%（1 381/27 195），偏瘦组、正常组及超重组的早产发生率分别为4.29%（138/3 219）、4.63%（852/18 390）和7.00%（391/5 586），差异有统计学意义（ P<0.001）。调整相关因素后，Cox比例风险回归模型显示，孕前超重组孕妇早产发生的风险是正常体重组孕妇的1.457倍（95% CI：1.292~1.643）。子痫前期-子痫是孕前偏瘦孕妇早产发生的关联因素（ HR=2.701，95% CI：1.318~5.537）；高龄（ HR=1.232，95% CI：1.054~1.441）、早产史（ HR=4.647，95% CI：3.314~6.515）、孕早期阴道出血（ HR=1.613，95% CI：1.380~1.884）、子痫前期-子痫（ HR=3.553，95% CI：2.866~4.404）是孕前体重正常孕妇早产发生的关联因素；高龄（ HR=1.473，95% CI：1.193~1.818）、早产史（ HR=3.209，95% CI：1.960~5.253）、孕早期阴道出血（ HR=1.636，95% CI：1.301~2.058）、子痫前期-子痫（ HR=2.873，95% CI：2.265~3.643）、孕前糖尿病（ HR=1.867，95% CI：1.283~2.717）是孕前超重孕妇早产发生的关联因素。 结论:孕前超重是早产的关联因素，孕前不同BMI孕妇发生早产的关联因素有差异。

建设基于呼吸治疗电子病历系统，结合人工智能技术的医院呼吸治疗远程管理智慧化平台，有利于提高危重患者呼吸治疗管理水平。医院呼吸治疗远程管理智慧化平台的构建包括建立结构化呼吸治疗电子病历；获取不同品牌、型号呼吸机数据，并与电子病历系统对接；人工智能对呼吸系统疾病病理生理学以及特定干预措施背后的生理学、病理进行分析，辅助诊断、指导治疗并预测预后；构建跨院区、病区远程网络。平台的建立能够实现全院多点呼吸治疗设备数据采集、实时呼吸分析和报警，从而实现数据远程访问、信息集中化、数据标准化，以实现院内、院间医患的呼吸治疗远程管理。利用智慧化平台管理尽管有许多优点，但具体落实仍存在挑战，包括数据隐私和安全方面的潜在问题、实施和维护的财务和人力成本问题，且系统平台需要不断优化，临床使用需要专业培训。

目的:分析孕妇孕早期血压与子代先天性心脏病（CHD）发生风险的关联。方法:本研究为前瞻性队列研究，选择2018年2月至2020年12月在首都医科大学附属北京妇产医院、深圳市妇幼保健院及成都市妇女儿童中心医院参加“中国出生人口队列”研究的孕妇作为研究对象。采用电子数据采集系统收集基线和随访信息。采用logistic逐步回归模型，分析孕妇孕早期血压相关指标（收缩压、舒张压、平均动脉压以及脉压）与子代CHD发生风险的关联。采用限制性立方样条曲线，分析孕妇孕早期血压与子代CHD发生风险的剂量反应关系。结果:共纳入研究对象55 552名，首都医科大学附属北京妇产医院、深圳市妇幼保健院及成都市妇女儿童中心医院分别纳入31 038、15 375及9 139名；所有孕妇年龄为（31.3±4.0）岁，子代CHD发生率为0.78%（435例）。多因素logistic回归模型分析结果显示，孕妇孕早期较高的收缩压（ OR=1.01，95% CI：1.00~1.02）、舒张压（ OR=1.01，95% CI：1.00~1.03）、平均动脉压（ OR=1.02，95% CI：1.00~1.03）均与子代发生CHD相关（均 P<0.05）。限制性立方样条分析显示，孕早期收缩压（ P总<0.001， P非线性=0.315）、舒张压（ P总<0.001； P非线性=0.928）和平均动脉压（ P总<0.001， P非线性=0.929）与子代CHD发生风险均呈正向线性关联。 结论:孕妇孕早期收缩压、舒张压以及平均动脉压均与子代CHD的发生风险存在正向关联。

目的:开发一款能够实现医疗照射频次自动获取和统计的软件，并试用。方法:在调研以往我国医疗照射频次调查内容并参考北京市电子病历共享上报系统的基础上，确定医疗照射人次采集的核心要素及放射诊断类别、设计采集流程并编写采集程序软件，与某综合医院的前置机系统对接试用。结果:生成医疗照射人次采集字段表，成功实现对以上字段完成数据采集和统计，对某院2021年度数字X射线摄影(DR)诊断和CT诊断应用频次调查数据分别进行统计，平均用时约15 s，统计结果与放射科信息系统(RIS)源表人工统计结果完全一致。结论:可实现医院医疗照射人次定期自动统计和上报，该软件值得推广。

目的:研究Eclipse计划系统Acuros XB算法不同计算网格大小对脑转移瘤计划验证通过率的影响.方法:选取17例脑转移瘤患者进行全脑及转移灶推量的放疗方式,使用Eclipse 15.5计划系统对所选病例进行3个全弧计划设计,采用Acuros XB算法,对每例患者分别使用0.25 cm、0.20 cm、0.15 cm、0.10 cm计算网格大小进行计划剂量计算,同时记录不同网格计划计算时间.利用电子射野影像装置(electronic portal imaging device,EPID)进行数据采集,用 Portal Dosimetry 分析得到 3％/3 mm、3％/2 mm、3％/1 mm、2％/3 mm、1％/3 mm不同评判标准的Gamma通过率,并对不同网格大小的Gamma通过率进行比对分析.结果:随着剂量计算网格的减小,计划计算时间数倍增长差异具有统计学意义(P＜0.05),当网格大小从0.15 cm降到0.10 cm时,计算时间平均增加18分钟.对于计划通过率,除0.10 cm与0.15 cm的3％/1 mm Gamma通过率无差异(P=0.356)外,计算网格大小为0.10 cm的Gamma通过率优于0.25 cm、0.20 cm和0.15 cm(P＜0.05),同时随着计算网格的减小,通过率增加幅度逐渐变缓,0.10 cm与0.15 cm的通过率差异极小.结论:对于全脑及转移灶推量的计划,使用0.15 cm网格在不显著增加计算时间的同时,可以增加计划的通过率.

中山大学肿瘤防治中心引入医疗大模型,经数据采集、模型训练和系统集成,构建电子病历自动生成系统,初步实现出院小结、鉴别诊断和病程记录的自动生成,提高了临床医生的病历书写效率.结合本次系统建设实践,从实际操作角度分析电子病历生成系统的设计与构建,探讨大模型如何在电子病历生成领域更好地落地应用.

目前国内基于区域诊疗数据构建的单病种数据库在中医药领域应用较少,本研究依托天津健康医疗大数据平台建立脑卒中专病库,探讨区域诊疗数据从形成专病库到深入挖掘临床问题所具有的独特优势和缺陷,为后续中医药领域区域诊疗数据下专病库的构建和应用提供参考.专病库构建需要经过跨机构数据采集、整合和治理,同时需兼顾数据安全,以此作为研究开展基础.建设完成后通过描述人群现状和预后情况,总结专病库概况和可开展的研究方向.最后对研究中数据治理、分析时存在的问题和解决方案进行梳理,从方法学角度讨论专病库应用与中医药研究的适配性.专病库覆盖天津市 81 家医院 2016～2020年 24 万首发脑卒中患者诊疗数据,并链接公卫系统死亡登记数据,可进行人群特征分析、发病影响因素探查、诊疗路径优化、预测模型构建和卫生经济学研究.但也存在数据覆盖度不全和记录不完善的问题,并伴随真实世界研究中常出现的各种偏倚,需要在研究设计及方法学应用上加以调整.真实世界下的诊疗数据应用是探索和提升中医药疗效的必由之路,但正如脑卒中专病库展现出的研究优势和不足,数据挖掘是循序渐进的过程,需要通过将研究需求反哺于临床电子病历的记录以提升专病库质量,为承载后续更多高质量的中医药研究奠定基础.

为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则(试行)》等相关规定,参照《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定(2013年版)》《电子病历应用管理规范(试行)》等规范,结合实践共同起草、审核并制定《Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识》.本共识适用于Ⅰ期临床试验,明确:①具备电子数据采集系统条件时,受试者/参与者相关检验检查数据以临床试验机构医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)等信息系统数据为源数据,涵盖试验筛选期、入组、给药、样本采集与处理、安全性观察与随访/随诊等全过程数据实时采集的原始记录为源文件;②不具备电子数据采集系统条件时,采用受控的纸质病历与电子病历系统相结合的方式记录试验过程.纸质记录包括知情同意书、装订成册的纸质病历、原始记录表格(药物管理表、血样采集表、样本处理表)等,需受控管理,表格进行版本控制.本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考.人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识.