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注射液中不溶性微粒国家标准变革和微粒防控技术
编辑人员丨2023/8/6
本文综述了中国药典关于注射液不溶性微粒的标准变革,并与国外药典进行了比较,针对国家标准越来越严格的趋势,论述了注射液生产过程中有关空气净化、洁净压缩空气制备及物料密闭输送等微粒防控技术;深入探讨论述了聚丙烯新型塑料包装注射液有关输液瓶环一体化、一步法制瓶(袋)、洗灌封三合一和高温灭菌新技术以及全密闭吹灌封(BFS)三合一聚丙烯塑料安瓿高新技术产品.
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编辑人员丨2023/8/6
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便携式拉曼光谱法快速检测盐酸罗哌卡因注射液
编辑人员丨2023/8/5
目的:利用便携式拉曼光谱仪,建立快速检测盐酸罗哌卡因注射液的方法.方法:将便携式拉曼光谱仪与化学计量学方法相结合,建立盐酸罗哌卡因注射液定性和定量模型.其中,定性模型用相关系数法进行建立;定量模型用PLS算法(包装为玻璃安瓿瓶)以及通过不同浓度的盐酸罗哌卡因拉曼光谱特征峰(680.908 1 cm-1)结合标准曲线法(包装为玻璃以及聚丙烯安瓿瓶)进行建立.结果:9个厂家的24批样品定性结果均为"YES";两种定量方法测定的盐酸罗哌卡因注射液含量均在95％～105％之间,与HPLC值相比较,相对偏差均在5％以内.结论:本方法测定简单,操作方便,可用于盐酸罗哌卡因注射液定性和定量检测.
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编辑人员丨2023/8/5
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HPLC测定小儿复方氨基酸注射液中甲硫氨酸的有关物质
编辑人员丨2023/8/5
目的 采用HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液中甲硫氨酸的有关物质,探讨市售制剂包装的合理性.方法 采用HILIC色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为0.01 mol·L-1磷酸二氢铵溶液-乙腈(50:50),流动相B为乙腈,梯度洗脱,柱温30℃,检测波长200 nm,进样量10 μL.结果 甲硫氨酸降解产生的主要有关物质为甲硫氨酸亚砜,各强制降解条件下均未产生甲硫氨酸砜,其检出量可以有效评价甲硫氨酸的降解情况,甲硫氨酸亚砜与样品中其他组分峰能完全分离;0.5～106.9 μg·mL-1甲硫氨酸亚砜与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);回收率为98.81％～100.62％;重复性与进样精密度均符合要求;测定了 7个生产厂家的135批样品,甲硫氨酸亚砜的含量为甲硫氨酸标示量的0.02％～0.71％,相同厂家生产的不同批次样品中,甲硫氨酸亚砜的含量差异较大,推测其生产工艺存在不稳定性.市售聚丙烯安瓿包装具有明显的透氧性,不加外层塑料包装在空气中长期放置会严重影响产品的质量.结论 所用方法可测定小儿复方氨基酸注射液中甲硫氨酸的降解产物甲硫氨酸亚砜,实现产品质量的控制,同时为制剂包装的选择提供了依据.
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编辑人员丨2023/8/5
