目的 基于转化生长因子(transforming growth factor,TGF)β1/Smad通路探讨舒筋健腰丸对黄韧带纤维化模型大鼠的影响和作用机制.方法 40 只SD大鼠随机分为正常组,假手术组,模型组,舒筋健腰丸低、高剂量组,每组 8 只,采用腰椎失稳法建立黄韧带纤维化大鼠模型,造模成功后各组大鼠给予相应药物灌胃,8 周后对大鼠黄韧带行能谱Mcro-CT检查与Masson染色,免疫组化和荧光定量 PCR 检测黄韧带组织中 TGF-β1、Smad2/3、Smad4、Smad7、Ⅰ型胶原蛋白(Collagen Ⅰ)和Ⅲ型胶原蛋白(Collagen Ⅲ)的蛋白及mRNA表达.结果 与正常组比较,模型组大鼠黄韧带胶原蛋白断裂、扭曲、堆积,胶原容积分数(collagen volume fraction,CVF)显著升高,TGF-β1、Smad2/3、Smad4、Collagen Ⅰ和Collagen Ⅲ蛋白与mRNA表达显著增加,smad7 蛋白与mRNA表达显著下降(P＜0.05);与模型组比较,舒筋健腰丸高剂量组上述指标均有明显改善(P＜0.05).结论 舒筋健腰丸能够有效抑制模型大鼠黄韧带纤维化进程,减少胶原堆积、扭曲和断裂,其作用可能与激活TGF-β1/Smad通路有关.

目的 探讨舒筋健腰丸对腰椎黄韧带纤维化的影响及可能作用机制.方法 将30只SD大鼠随机分为正常组、模型组、阴性对照组、阳性对照组和舒筋健腰丸组,每组6只.除正常组外其余各组大鼠均采用腰椎失稳损伤法建立大鼠黄韧带纤维化模型.造模手术后72 h开始,舒筋健腰丸组给予舒筋健腰丸1.5 g/(kg·d)灌胃,其余各组给予生理盐水30 ml/(kg·d)灌胃,每日1次,持续8周.阴性对照组和阳性对照组灌胃的同时,分别于造模后即刻、2周、4周和6周于原切口皮下注射5mg/mlPBS脂质体0.5ml和5 mg/ml氯磷酸二钠脂质体0.5 ml.采用Masson染色观察大鼠黄韧带病理学情况,计算胶原容积分数(CVF),采用免疫组化染色法检测黄韧带中诱导型一氧化氮合酶(iNOS)、肿瘤坏死因子a(TNF-α)、小鼠含生长因子样模体黏液样激素样受体(F4/80)、转化生长因子β1(TGF-β1)蛋白表达,采用免疫荧光双标法检测黄韧带M2巨噬细胞标记物F4/80和TGF-β1表达.结果 与正常组相比,模型组、阴性对照组和舒筋健腰丸组Masson染色可见弹性纤维不同程度断裂,胶原纤维不同程度堆积,CVF显著升高,腰椎黄韧带iNOS、TNF-α、F4/80和TGF-β1表达显著增多(P＜0.01);与模型组相比,阳性对照组和舒筋健腰丸组胶原纤维堆积均减少,胶原纤维和弹性纤维交联松散,CVF显著降低,阳性对照组iNOS、TNF-α、F4/80和TGF-β1表达显著减少,舒筋健腰丸组iNOS表达显著增多,TNF-α、F4/80和TGF-β1表达显著减少(P＜0.05或P＜0.01);与阳性对照组相比,舒筋健腰丸组胶原纤维堆积相对较多,CVF显著升高,腰椎黄韧带iNOS、TNF-α、F4/80和TGF-β1表达均显著增多(P＜0.05或P＜0.01).免疫荧光结果显示,正常组和阳性对照组均未见F4/80与TGF-β1表达,模型组F4/80与TGF-β1大量表达并共定位,舒筋健腰丸组可见较多F4/80表达,但TGF-β1表达较少.结论 舒筋健腰丸能够抑制大鼠黄韧带纤维化进展,影响纤维化黄韧带中巨噬细胞的M1/M2极化平衡,使极化向M1类型偏移,并抑制M2巨噬细胞旁分泌纤维化关键因子TGF-β1,发挥抗黄韧带纤维化作用.

目的:对舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出所致坐骨神经痛(肝肾亏虚型)的临床疗效和不良反应进行评价.方法:72例患者随机分为观察组和对照组,每组36例,观察组服用舒筋健腰丸,对照组服用布洛芬和维生素B1,观察服用药后的临床疗效和不良反应.结果:在缓解腿痛、改善生活自理能力及行走功能方面,观察组优于对照组(P＜0.05);临床疗效方面,观察组总有效率94.4％,对照组总有效率83.3％,观察组显著高于对照组(P＜0.05);不良反应的发生率方面,观察组显著低于对照组(P＜0.05).结论:舒筋健腰丸能有效改善腰椎间盘突出所致坐骨神经痛的临床症状,改善患者的功能障碍.

目的:观察舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症(肝肾不足,风湿瘀阻证)的临床疗效及安全性.方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的腰椎间盘突出症患者240例随机分为两组,试验组180例,对照组60例.两组患者基本资料差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性.试验组口服舒筋健腰丸与腰痹通胶囊模拟剂,对照组口服舒筋健腰丸模拟剂与腰痹通胶囊,两组疗程均为4周.观察治疗前第14天和第28天的腰痛及下肢窜痛VAS评分、中医证候积分、简化McGill疼痛量表评分、JOA评分、Oswestry功能障碍指数(ODI),并记录不良反应.结果:两组在腰痛及下肢窜痛VAS评分、中医证候总积分、简化McGill疼痛量表评分、JOA评分、ODI评分方面基线、第14天和第28天的组内比较差异均有统计学意义(P＜0.01),两组在第28天腰痛及下肢窜痛VAS评分和中医证候总积分的组间比较差异有统计学意义(P＜0.05);两组在腰痛及下肢窜痛VAS评分和中医证候总积分的变化上(治疗前减第28天)组间比较差异有统计学意义(P＜0.05);第28天两组中医证候总有效率的差异有统计学意义(P＜0.05),而JOA评分总有效率差异无统计学意义(P＞0.05).两组不良事件以及严重不良事件的发生率差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:舒筋健腰丸用于治疗肝肾不足,风湿瘀阻型腰椎间盘突出症的疗效确切,尤其在改善腰腿疼痛程度以及中医证候积分方面具有优势,且具有较高的安全性.

目的:观察舒筋健腰丸治疗腰椎管狭窄症(肝肾不足,风湿瘀阻证)的中医证候临床疗效及安全性.方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的腰椎管狭窄症患者120例随机分为两组,试验组90例,对照组30例.试验组口服舒筋健腰丸与丹鹿通督片模拟剂,对照组口服舒筋健腰丸模拟剂与丹鹿通督片,两组疗程均为4周.观察治疗前、第14天、第28天的中医证候总积分、中医证候单项症状评分,并记录不良反应.结果:两组中医证候总积分在治疗前、第14天、第28天的组内比较,差异均具有统计学意义(P<0.01);第28天中医证候总积分的组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05);第28天中医证候总有效率、中医单项证候中腰膝酸痛及腰膝酸软症状有效率比较,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:舒筋健腰丸用于治疗肝肾不足,风湿瘀阻型腰椎管狭窄症的中医证候疗效确切,尤其在改善中医证候总积分及中医单项腰膝酸痛及腰膝酸软症状方面具有明显优势,且具有较高的安全性.

目的 观察舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症(肝肾不足、风湿瘀阻证)的中医证候临床疗效及安全性.方法 采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的腰椎间盘突出症患者240例随机分为观察组180例、对照组60例.观察组口服舒筋健腰丸与腰痹通胶囊模拟剂,对照组口服舒筋健腰丸模拟剂与腰痹通胶囊,2组疗程均为4周.观察治疗第0天、14天、28天的中医证候总积分、中医证候单项症状评分,并记录不良反应.结果 2组中医证候总积分在第0天与第28天的组内比较差异均有统计学意义(P＜0.01),2组第28天中医证候总积分的组间比较差异具有统计学意义(P＜0.05);2组第28天总有效率、单项证候中腰痛症状总有效率的差异具有统计学意义(P＜0.05).2组患者不良事件以及严重不良事件的发生率差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 舒筋健腰丸用于治疗肝肾不足、风湿瘀阻型腰椎间盘突出症的中医证候疗效确切,尤其在改善中医证候总积分及腰痛症状方面具有明显优势,且具有较高的安全性.

在临床医生问卷调查和舒筋健腰丸研究文献系统回顾的基础上,采用国际临床实践指南研制方法,基于现有最佳证据,充分结合专家经验,遵循“循证为举,共识为主,经验为鉴”的原则,全国22家单位30余位中医、西医临床和方法学等多学科专家研制了中华中医药学会专家共识《舒筋健腰丸临床应用专家共识》(GS/CACM267-2019),旨在指导和规范临床医生合理使用舒筋健腰丸,提高临床疗效和安全性.该共识采用国际公认的证据分级推荐标准:GRADE系统.专家共识意见的形成采用名义组法,主要考虑6个方面的因素:证据质量、疗效、安全性、经济性、患者可接受性及其他.如果证据充分则形成“推荐意见”,采用GRADE网格计票规则;如果证据不充分,则形成“共识建议”,采用多数计票规则.该共识针对舒筋健腰丸临床应用中的适应症、用法用量、特殊人群用药、安全性等主要问题,提出了1项推荐意见和9项共识建议.该共识通过专家会议以及函审的方式,在全国范围内进行了征求意见和同行评议.共识适用于在医院及基层卫生服务机构的临床医生,为其合理使用舒筋健腰丸提供指导和参考.

舒筋健腰丸由狗脊、金樱子、鸡血藤等13味中药制成的浓缩水蜜丸,具有补益肝肾、强健筋骨、祛风除湿、活络止痛的功效.《舒筋健腰丸临床应用专家共识》由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院望京医院牵头,全国22家大学附属医院、科研院所参与制定.该共识形成1项推荐意见和9项共识建议,立足于证据,朝向临床实践.对舒筋健腰丸的适应症、特别是适用的西医疾病,治疗优势特点、介入时机,适用的证候以及用药注意事项、禁忌症有了新的认识.对适应症细化,表述为病、症、证结合;填补药物使用过程中的适用证候、特殊人群用药等药品说明书空白;优化注意事项、禁忌症;对药品安全性说明更详细,为临床医生合理使用舒筋健腰丸提供指导和参考.

为了解使用舒筋健腰丸后患者发生药物不良反应/事件(ADR/AE)的一般特征,挖掘风险预警信号,该研究基于国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(SRS),对2005-2017年收集的166例舒筋健腰丸ADR/AE报告进行分析.结果 显示,166例ADR/AE报告中,女性患者106例(63.86％);45～64岁中老年患者占比最多(82例,49.40％),其次为65岁及以上的老年患者(48例,28.92％);ADR/AE累及系统以皮肤及其附件损害为最多(30例次,12.93％),其次为全身性损害(27例次,11.64％).排前10位的有明确ADR/AE表现为:皮疹(15例次,6.33％)、恶心(14例次,5.91％)、头晕(14例次,5.91％)、腹痛(12例次,5.06％)、瘙痒(11例次,4.64％)、腰背痛(11例次,4.64％)、呕吐(10例次,4.22％)、肝细胞损害(9例次,3.80％)、头痛(9例次,3.80％)、腹泻(7例次,2.95％).采用贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)挖掘舒筋健腰丸ADR/AE风险预警信号,结果提示,恶心、腹泻、皮疹、头晕、呕吐、腹痛、头痛、肝细胞损害出现预警信号.该研究结果为舒筋健腰丸上市后安全性评价提供依据,可以为其临床合理使用和风险管理提供指导.

目的 探讨舒筋健腰丸联合斜外侧椎间融合术(OLIF)一期经皮椎弓根螺钉治疗退行性腰椎滑脱的临床疗效.方法 选取2018年7月—2019年9月于武汉市中医医院接受OLIF联合后路经皮椎弓根螺钉治疗的69例退行性腰椎滑脱患者,随机分为观察组34例及对照组35例,2组均给予常规OLIF围术期处理,在此基础上观察组口服舒筋健腰丸,对照组口服模拟剂.比较术前及术后1个月2组患者NRS评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)、健康相关生命质量评分(HRQoLs)、血清肿瘤坏死因子(TNF-α)、高迁移率族蛋白-1(HMGB-1)水平变化.结果 与术前比较,术后1个月2组患者NRS评分、ODI评分均明显降低(P均<0.05),观察组显著低于对照组(P均<0.05);2组HRQoLs均显著升高(P均<0.05),观察组显著高于对照组(P<0.05);2组血清TNF-α及HMGB-1水平均显著下降(P均<0.05),且观察组明显低于对照组(P均<0.05).结论 OLIF一期经皮椎弓根螺钉治疗退行性腰椎滑脱疗效确切,联合舒筋健腰丸口服治疗疗效优于单纯手术治疗,可抑制炎症反应,减轻疼痛,进一步改善术后腰椎功能及生活质量,无明显不良反应.